Neuroimaging in pazienti sottoposti a TMS per la depressione (NIPUTFD)

Criteri generali di inclusione:

1. Ambulatoriali maschi o femmine, dai 18 ai 60 anni.
2. Diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore come confermato dall'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV-TR) (SCID-IV-TR).
3. Durata dell'episodio indice di almeno 1 mese.
4. Sintomi MDD, definiti come punteggio totale HDRS-17 ≥ 18 nonostante il trattamento con un adeguato studio di un inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI).
5. Individui che non tollerano i farmaci.
6. I pazienti attualmente in terapia devono assumere le stesse dosi stabili per 1 mese prima dell'arruolamento ed essere disposti a continuare alle stesse dosi per tutta la durata dello studio.
7. Capace e disposto a fornire il consenso informato.
8. Autorizzazione HIPAA firmata.
9. Destro.
10. Disponibilità a sottoporsi a ricerca fMRI scan (3T).
11. Disponibilità a sottoporsi alla randomizzazione in entrambi i bracci di trattamento.

Criteri generali di esclusione:

1. Gli investigatori e le loro famiglie immediate (definite come coniuge, genitore, figlio o fratello, sia per nascita che per adozione legale).
2. Individui diagnosticati dagli investigatori con le seguenti condizioni: disturbo bipolare (per tutta la vita), qualsiasi disturbo psicotico (per tutta la vita), storia di abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno (eccetto nicotina e caffeina).
3. Comportamento che, a giudizio dello sperimentatore, possa ostacolare il paziente nel portare a termine le procedure previste dal protocollo dello studio.
4. Individui con un disturbo neurologico clinicamente definito inclusi, ma non limitati a: tic, lesione cerebrale occupante spazio; qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle terapeuticamente indotte dalla terapia elettroconvulsivante (ECT); anamnesi di accidente cerebrovascolare; storia di svenimento; attacco ischemico transitorio entro due anni; aneurisma cerebrale, demenza; Morbo di Parkinson; Corea di Huntington; Sclerosi multipla.
5. Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa la diagnosi precedente di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o anamnesi di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per ≥ 5 minuti.
6. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 12 settimane dalla visita di randomizzazione.
7. Rischio di suicidio acuto significativo, definito come segue: tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti che ha richiesto cure mediche; o ≥ 2 tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi; o secondo l'opinione dell'investigatore, ha un rischio significativo di suicidio in base allo stato attuale o alla storia recente.
8. Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili.
9. Impianti intracranici (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in modo sicuro.
10. Uso illecito corrente di droghe (cannabinoidi, fenciclidina, anfetamine, barbiturici, cocaina, metadone e oppiacei), definito come uso di droghe durante i 6 mesi precedenti lo screening.
11. Gravidanza nota o sospetta. Test di gravidanza sulle urine Donne che allattano.
12. Donne in età fertile che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali.
13. Cerotto medicinale, a meno che non sia stato rimosso prima della risonanza magnetica (RM).
14. I pazienti con disturbo depressivo maggiore con depressione molto grave, definita come punteggio totale HDRS-17 ≥ 23, saranno esclusi e indirizzati al trattamento immediato.
15. Rischi correlati a convulsioni, come abuso di sostanze o disturbi del sonno/insonnia.

Criteri specifici di esclusione (gruppo 1):

Storia di trattamento con terapia rTMS per qualsiasi disturbo.

Criteri specifici di inclusione (gruppo 2):

Storia di mancata risposta alla rTMS in questo episodio depressivo.