Neuroobrazowanie u pacjentów poddawanych TMS z powodu depresji (NIPUTFD)

Ogólne kryteria włączenia:

1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat.
2. Pierwotna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego potwierdzona przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń z podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM-IV-TR) (SCID-IV-TR).
3. Czas trwania epizodu indeksu co najmniej 1 miesiąc.
4. Objawy MDD, zdefiniowane jako całkowity wynik w skali HDRS-17 ≥ 18 pomimo leczenia odpowiednią próbą inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI).
5. Osoby, które nie tolerują leków.
6. Pacjenci obecnie przyjmujący leki muszą przyjmować te same stabilne dawki przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania i być chętni do kontynuowania przyjmowania tych samych dawek przez cały czas trwania badania.
7. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
8. Podpisana autoryzacja HIPAA.
9. Praworęczny.
10. Gotowość do poddania się badaniom fMRI scan (3T).
11. Chęć poddania się randomizacji do którejkolwiek z grup leczenia.

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Śledczy i ich najbliższa rodzina (zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, czy to przez urodzenie, czy adopcję prawną).
2. Osoby zdiagnozowane przez badaczy z następującymi schorzeniami: zaburzenie afektywne dwubiegunowe (przez całe życie), jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne (przez całe życie), nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny).
3. Zachowanie, które w ocenie badacza może utrudniać pacjentowi wykonanie procedur wymaganych protokołem badania.
4. Osoby z klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem neurologicznym, w tym między innymi: tikami, zajmującymi przestrzeń uszkodzeniem mózgu; jakakolwiek historia napadów padaczkowych, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie terapią elektrowstrząsową (ECT); historia incydentu naczyniowo-mózgowego; historia omdleń; przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat; tętniak mózgu, demencja; Choroba Parkinsona; pląsawica Huntingtona; Stwardnienie rozsiane.
5. Zwiększone ryzyko napadu drgawkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszym rozpoznaniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po dużym zawale lub urazie) lub w wywiadzie znaczny uraz głowy z utratą przytomności trwającą ≥ 5 minut.
6. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 12 tygodni od wizyty z randomizacją.
7. Istotne ostre ryzyko samobójstwa, zdefiniowane jako: próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która wymagała leczenia; lub ≥ 2 próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub w opinii badacza, ma znaczne ryzyko samobójstwa na podstawie obecnego stanu lub niedawnej historii.
8. Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca.
9. Implanty wewnątrzczaszkowe (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot wewnątrz lub w pobliżu głowy, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć.
10. Bieżące używanie nielegalnych narkotyków (kannabinoidów, fencyklidyny, amfetamin, barbituranów, kokainy, metadonu i opiatów), definiowane jako zażywanie narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Znana lub podejrzewana ciąża. Test ciążowy z moczu Kobiety karmiące piersią.
12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego.
13. Plaster leczniczy, chyba że zostanie usunięty przed badaniem metodą rezonansu magnetycznego (MR).
14. Pacjenci z MDD z bardzo ciężką depresją, zdefiniowaną jako całkowity wynik HDRS-17 ≥ 23, zostaną wykluczeni i skierowani na natychmiastowe leczenie.
15. Ryzyko związane z napadami padaczkowymi, takie jak nadużywanie substancji lub zaburzenia snu/bezsenność.

Szczególne kryteria wykluczenia (grupa 1):

Historia leczenia terapią rTMS dla dowolnego zaburzenia.

Szczegółowe kryteria włączenia (grupa 2):

Historia braku odpowiedzi na rTMS w tym epizodzie depresyjnym.