Neurokuvantaminen potilailla, jotka kärsivät TMS:stä masennuksen vuoksi (NIPUTFD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys: Hoitoresistenttiä masennusta (TRD) sairastaville henkilöille on vain vähän hoitovaihtoehtoja. Yksi äskettäin kehitetty lähestymistapa on rTMS vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet rTMS:n yleisen masennuslääkehyödyn potilailla, jotka eivät reagoi masennuslääketutkimukseen (1, 2, 3). Siitä huolimatta monien potilaiden vaste on epätäydellinen, mikä viittaa lisäoptimoinnin tarpeeseen. Yksi mahdollinen syy heterogeeniseen vasteeseen saattaa liittyä yksilöllisiin eroihin aivojen anatomiassa ja yhteyskuvioissa. Tällä hetkellä rTMS-stimulaatiokohta koehenkilöiden välillä perustuu kiinteään sijaintiin suhteessa motoriseen aivokuoreen. Mahdollisesti lähestymistapaa voitaisiin kuitenkin optimoida stimuloimalla yksilöllisen aivojen toiminnallisen yhteysmallin perusteella. Tässä hankkeessa kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeisiä aivojen toiminnallisia yhteysmittauksia potilasryhmässä, joka saa itsenäistä kliinistä rTMS:ää resistentin masennuksen hoitoon. Yksittäisen henkilön tasolla sovelletaan yhteyteen perustuvaa kohdentamista hoidon yksilöimiseksi. potilaille, jotka eivät reagoi standardimenetelmiin.
Potilaat jaetaan 2 ryhmään. Ryhmä 1 (N = 30) on masentunut potilas, joka käy läpi normaalin TMS:n ensimmäistä kertaa. Ryhmään 2 (N=30) kuuluvat ne, jotka ovat aiemmin osoittaneet, etteivät he reagoi normaaliin TMS:ään. MDD-potilaille, joille on määrätty standardi TMS:ää ensimmäistä kertaa (ryhmä 1), tehdään lepotilan FMRI, jotta voidaan nähdä, voidaanko heidän reagointikykynsä toiminnallisten yhteyskarttojen perusteella ennustaa. Ne, jotka eivät reagoi tavallisiin TMS-lähestymistapoihin (ryhmä 2), satunnaistetaan (3:2) saamaan joko kohdennettuja (N=18) tai standardeja (N=12) toistuvia TMS-hoitoja (rTMS). Potilailla, joille tehdään kohdennettu rTMS, käytetään liitettävyyteen perustuvaa kohdistusstrategiaa, jolla optimoidaan kohde aivojen fokaalistimulaatiolle. Ryhmän 2 arvioijat ja potilaat pidetään sokeina hoitotehtävän suhteen. Kaikki meneillään olevasta hoitotutkimuksesta lähetetyt potilaat arvioidaan 3 teslan aivojen MRI:llä, magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) ja aivoveren virtaus/tilavuus (CBF/CBV) toimenpiteillä lähtötilanteessa ja välittömästi viimeisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot, 18-60-vuotiaat.
- Vakavan masennushäiriön ensisijainen diagnoosi, joka on vahvistettu diagnostisten ja tilastollisten käsikirjassa (DSM-IV-TR) (SCID-IV-TR).
- Indeksijakson kesto vähintään 1 kuukausi.
- MDD-oireet, jotka määritellään HDRS-17:n kokonaispistemääräksi ≥ 18 huolimatta hoidosta riittävällä serotoniinin takaisinoton estäjätutkimuksella (SRI).
- Henkilöt, jotka eivät siedä lääkkeitä.
- Parhaillaan lääkitystä saavien potilaiden tulee olla samoilla vakailla annoksilla 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, ja heidän on oltava valmiita jatkamaan samalla annoksella (samoilla annoksilla) koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Allekirjoitettu HIPAA-valtuutus.
- Oikeakätinen.
- Halukkuus tutkimukseen fMRI-skannaus (3T).
- Halukkuus satunnaistaa jompaankumpaan hoitoryhmään.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat ja heidän lähiomaiset (määritelty puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko syntymän tai laillisen adoption perusteella).
- Henkilöt, joilla tutkijat ovat diagnosoineet seuraavat sairaudet: kaksisuuntainen mielialahäiriö (elinikäinen), mikä tahansa psykoottinen häiriö (elinikäinen), päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini).
- Käyttäytyminen, joka voi tutkijan harkinnan mukaan estää potilasta suorittamasta tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä.
- Henkilöt, joilla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tics, tilaa vievä aivovaurio; anamneesissa kouristuskohtauksia lukuun ottamatta sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) terapeuttisesti aiheuttamia kohtauksia; aivoverenkiertohäiriö historia; pyörtymisen historia; ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä; aivojen aneurysma, dementia; Parkinsonin tauti; Huntingtonin korea; Multippeliskleroosi.
- Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi (kuten suuren infarktin tai trauman jälkeen) tai historiassa ollut merkittävä pään vamma, johon liittyy tajunnanmenetys ≥ 5 minuuttia.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 12 viikon kuluessa satunnaistamiskäynnistä.
- Merkittävä akuutti itsemurhariski, joka määritellään seuraavasti: itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana, joka vaati lääketieteellistä hoitoa; tai ≥ 2 itsemurhayritystä viimeisen 12 kuukauden aikana; tai hänellä on tutkijan mielestä merkittävä itsemurhariski nykytilanteen tai lähihistorian perusteella.
- Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus.
- kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa.
- Nykyinen laiton huumeiden käyttö (kannabinoidi, fensyklidiini, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, metadoni ja opiaatit), määritellään huumeiden käytöksi seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty raskaus. Virtsan raskaustesti Imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.
- Lääkelaastari, ellei sitä ole poistettu ennen magneettiresonanssikuvausta (MR).
- MDD-potilaat, joilla on erittäin vaikea masennus, jonka HDRS-17:n kokonaispistemäärä on ≥ 23, suljetaan pois ja lähetetään välittömään hoitoon.
- Kohtauksiin liittyvät riskit, kuten päihteiden väärinkäyttö tai unihäiriöt/unettomuus.
Erityiset poissulkemiskriteerit (ryhmä 1):
Aiempi hoito rTMS-hoidolla minkä tahansa häiriön vuoksi.
Erityiset osallistumiskriteerit (ryhmä 2):
Historiallinen vasteen puuttuminen rTMS:ään tässä masennusjaksossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: uusi kohde-TMS
uusi kohdetranskraniaalinen magneettistimulaatio MRI:n ohjaamana
|
ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä
|
|
Active Comparator: tavallinen TMS
tavallinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa liitettävyydessä mitattuna lepo-MRI:llä
Aikaikkuna: Viikko 1 ennen ensimmäistä TMS-hoitoa ja viikko 36 TMS-hoitojen päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta lepo-MRI:n korrelaatiokertoimissa vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren ja subgenuaalisen anteriorisen singulaatin muutoksessa lepo-MRI:ssä määritellään jälkeiseksi ennen
|
Viikko 1 ennen ensimmäistä TMS-hoitoa ja viikko 36 TMS-hoitojen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa mitattuna Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (17 kohdan HDRS)
Aikaikkuna: Viikko 1 ennen ensimmäistä TMS-hoitoa ja viikko 36 TMS-hoitojen päättymisen jälkeen
|
Potilaat luokitellaan TMS:ään reagoiviksi, joiden HDRS-pisteet ovat laskeneet vähintään 50 % lähtötasosta. Potilaat luokitellaan TMS-vastaamattomiksi, joiden HDRS-pisteet ovat laskeneet alle 50 % lähtötasosta. Muutos HDRS-17-pisteissä määritellään seuraavasti: [pre-post)/pre]x100 HDRS-17-pisteiden vaihteluväli: 0-61 Masennuksen tasot HDRS-17-pisteiden perusteella: Ei masentunut: 0-7 Lievä (kynnysarvo): 8-13 Keskivaikea (lievä): 14-18 Vaikea (kohtalainen): 19-22 Erittäin vaikea (vaikea): >23 |
Viikko 1 ennen ensimmäistä TMS-hoitoa ja viikko 36 TMS-hoitojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel C. Javitt, MD Ph.D, New York State Psychiatric Institute & Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .