우울증으로 TMS를 받는 환자의 신경영상 (NIPUTFD)
연구 개요
상세 설명
의의: 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 개인을 위한 치료 옵션이 거의 없습니다. 최근에 개발된 접근법 중 하나는 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 대한 rTMS입니다. 최근 연구는 항우울제 시험에 반응하지 않는 환자에서 rTMS의 전반적인 항우울제 이점을 입증했습니다(1, 2, 3). 그럼에도 불구하고 많은 환자의 경우 응답이 불완전하여 추가 최적화가 필요함을 시사합니다. 이기종 반응의 잠재적인 원인 중 하나는 뇌 해부학 및 연결 패턴의 개인차와 관련이 있을 수 있습니다. 현재, 피험자 전체의 rTMS 자극 부위는 운동 피질에 대한 고정된 위치를 기반으로 합니다. 그러나 잠재적으로 접근 방식은 개별 뇌 기능 연결 패턴을 기반으로 자극함으로써 최적화될 수 있습니다. 현재 프로젝트는 저항성 우울증에 대해 독립적인 임상 rTMS를 받을 환자 그룹에서 치료 전 및 후 뇌 기능 연결 측정을 수집하고 연결 기반 표적 접근 방식을 단일 대상 수준에서 적용하여 치료를 개별화합니다. 표준 접근법에 반응하지 않는 환자.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1(N=30)은 표준 TMS를 처음으로 겪는 우울증 환자일 것이다. 그룹 2(N=30)는 표준 TMS에 반응하지 않는다는 것을 이전에 입증한 사람들로 구성됩니다. 처음으로 표준 TMS를 받도록 처방된 MDD 환자(그룹 1)는 기능적 연결성 맵을 기반으로 한 반응성을 예측할 수 있는지 확인하기 위해 휴식 상태의 FMRI를 갖게 됩니다. 표준 TMS 접근법에 대한 비반응자(그룹 2)는 표적(N=18) 또는 표준(N=12) 반복 TMS(rTMS) 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다(3:2). 초점 뇌 자극을 위한 표적을 최적화하기 위해 표적 rTMS를 겪고 있는 환자에게 연결 기반 표적 전략이 사용될 것입니다. 그룹 2의 평가자와 환자는 치료 할당에 대해 맹검 상태로 유지됩니다. 진행 중인 치료 연구에서 추천된 모든 환자는 기준선과 최종 치료 직후에 3테슬라 뇌 MRI, 자기 공명 분광법(MRS) 및 대뇌 혈류/용적(CBF/CBV) 절차로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
일반 포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 외래 환자.
- 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR) 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-IV-TR)에 의해 확인된 주요 우울 장애의 일차 진단.
- 최소 1개월의 인덱스 에피소드 기간.
- 세로토닌 재흡수 억제제(SRI)의 적절한 시도를 통한 치료에도 불구하고 총 HDRS-17 점수 ≥ 18로 정의되는 MDD 증상.
- 약물을 견딜 수 없는 개인.
- 현재 투약 중인 환자는 등록 전 1개월 동안 동일한 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
- 서명된 HIPAA 승인.
- 오른 손잡이.
- 연구 fMRI 스캔(3T)을 받을 의향.
- 치료 부문 중 하나에 대해 무작위 배정을 받을 의향.
일반 제외 기준:
- 수사관 및 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됨).
- 조사관이 다음 조건으로 진단한 개인: 양극성 장애(평생), 모든 정신병적 장애(평생), 지난 1년 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력(니코틴 및 카페인 제외).
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 프로토콜에서 요구하는 절차를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 행동.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 정의된 신경 장애가 있는 개인: 틱, 공간 점유 뇌 병변; 전기 경련 요법(ECT)에 의해 치료적으로 유발된 발작을 제외한 모든 발작 병력; 뇌혈관 사고 이력; 기절의 역사; 2년 이내의 일과성 허혈 발작; 뇌동맥류, 치매; 파킨슨 병; 헌팅턴 무도병; 다발성 경화증.
- 두개내압 증가의 이전 진단(예: 큰 경색 또는 외상 후) 또는 ≥ 5분 동안 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험이 증가합니다.
- 무작위 방문 12주 이내에 조사 약물 사용.
- 다음과 같이 정의되는 상당한 급성 자살 위험: 지난 6개월 이내에 치료가 필요한 자살 시도; 또는 지난 12개월 동안 ≥ 2번의 자살 시도; 또는 조사관의 의견으로는 현재 상태 또는 최근 병력에 근거하여 자살에 대한 상당한 위험이 있습니다.
- 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 급성 불안정 심장 질환.
- 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체.
- 스크리닝 전 6개월 동안의 약물 사용으로 정의되는 현재 불법 약물 사용(카나비노이드, 펜시클리딘, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 메타돈 및 아편제).
- 알려진 또는 의심되는 임신. 소변 임신 검사 모유 수유 중인 여성.
- 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 자기 공명(MR) 스캔 전에 제거하지 않는 한 의료용 패치.
- 총 HDRS-17 점수 ≥ 23으로 정의되는 매우 심각한 우울증이 있는 MDD 환자는 제외되고 즉각적인 치료를 받게 됩니다.
- 약물 남용 또는 수면 장애/불면증과 같은 발작과 관련된 위험.
특정 제외 기준(그룹 1):
모든 장애에 대한 rTMS 요법으로 치료한 이력.
특정 포함 기준(그룹 2):
이 우울 에피소드에서 rTMS에 대한 무반응의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 타겟 TMS
MRI로 유도하는 새로운 표적 경두개 자기 자극
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비 침습적 뇌 자극 접근법
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활성 비교기: 표준 TMS
표준 경두개 자기 자극
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비 침습적 뇌 자극 접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 MRI로 측정한 기능적 연결성 변화
기간: 첫 번째 TMS 치료 전 1주 및 TMS 치료 완료 후 36주
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휴식기 MRI에서 기준선으로부터의 변화 휴식기 MRI에서 좌측 배외측 전두엽 피질과 슬하 전두엽 사이의 상관계수 변화는 포스트-프리로 정의됩니다.
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첫 번째 TMS 치료 전 1주 및 TMS 치료 완료 후 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale(17항목 HDRS)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 첫 번째 TMS 치료 전 1주 및 TMS 치료 완료 후 36주
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환자는 기준선에서 HDRS 점수가 50% 이상 감소한 TMS에 대한 반응자로 분류됩니다. 환자는 기준선에서 HDRS 점수가 50% 미만 감소한 TMS에 대한 비반응자로 분류됩니다. HDRS-17 점수의 변화는 다음과 같이 정의됩니다. [사전]/사전]x100 HDRS-17 점수 범위: 0-61 HDRS-17 점수에 따른 우울증 수준: 우울하지 않음: 0-7 경증(임계치 이하): 8-13 중등도(경증): 14-18 중증(보통): 19-22 매우 중증(심각): >23 |
첫 번째 TMS 치료 전 1주 및 TMS 치료 완료 후 36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Daniel C. Javitt, MD Ph.D, New York State Psychiatric Institute & Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San Jose; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한