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康复在脑震荡管理中的作用：一项随机对照试验

2021年7月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

运动相关脑震荡的管理和治疗：早期多维康复与强化分级运动

大约 420 名专业和业余运动员将在运动相关脑震荡后的康复过程中参与康复。 参与者将按研究地点随机分配到特定的研究组。 参与者将完成受伤后评估和随机分组的干预，旨在了解多维康复方案与增强分级运动对运动相关脑震荡后临床恢复、重返赛场和患者预后的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 6,600 名运动员将完成基线评估，其中 420 名在研究过程中遭受脑震荡的人将接受伤后协议的指导。 受伤后，参与者将完成伤后评估并遵循其随机分组的特定干预措施。 受伤后评估将侧重于以下方面：姿势稳定性、神经认知功能、症状存在和严重程度、疲劳、视力、双重任务能力和精神状态。 参与者将在以下时间点完成结果评估：受伤时间、受伤后 24-48 小时、无症状和重返比赛后一个月。 从第一个评估点到重返比赛后 7 天，每天都会评估症状以及身体和认知活动。 会话日志将由每个研究地点的监督临床医生保存，无论研究组如何。 基线和结果评估将输入到一个安全的在线平台，每个研究中心都可以选择将结果的纸质记录和会话日志在以后双重输入电子系统。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

251

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3J1P3
        • York University
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5E 1C8
        • Canadian Football League
  • 新西兰
      • Wellington、新西兰、6149
        • New Zealand Rugby
  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27707
        • North Carolina Central University
      • Elon、North Carolina、美国、27244
        • Elon University
      • Hillsborough、North Carolina、美国、27278
        • Orange County High School
      • Pittsboro、North Carolina、美国、27312
        • Northwood High School
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Catawba College
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Lynchburg College
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

受试者将从 3 个运动员队列中招募：1) 高中； 2) 学院/大学和 3) 专业。

高中学院/大学队列：

纳入标准：

  • 年满 13 岁且在所注册学校的参赛队（足球、摔跤、男子/女子足球、男子/女子长曲棍球和男子/女子冰球、男子/女子橄榄球、和男子/女子篮球或现场指定的其他运动）。

排除标准：

  • 年满 13 岁且未在其学校参加某项运动的人。

专业队列：

纳入标准：

  • 年满 18 岁并在其中一支参与的专业团队中的个人。

排除标准：

  • 未满 18 岁的个人以及未列入其中一支参与专业团队名单的个人。

研究干预的资格：所有队列

纳入标准：

  • 只有那些患有脑震荡的运动员，在以下定义的指导下，才会在脑震荡后进行各自的干预。 研究定义来自国防部 (DOD)。 之所以选择这个定义，是因为它是 NCAA-DOD 大联盟脑震荡评估、研究和教育 (CARE) 联盟的指导定义，该联盟是迄今为止最大的脑震荡研究 (http://www.careconsortium.net/about/)。
  • 脑震荡将被定义为头部受力后脑功能发生变化，可能（或可能不）伴有暂时性意识丧失 (LOC)（如果 LOC，暂时性研究定义为 < 30 分钟，基于 Mayo创伤性脑损伤 (TBI) 严重程度指南），但在具有神经和认知功能障碍措施的清醒个体中被识别，如以下列出的 1 种或多种症状所示。

症状：头痛、“头部压力”、颈部疼痛、恶心/呕吐、头晕、视力模糊、平衡问题、对光敏感、对噪音敏感、感觉变慢、感觉像“在雾中”、“不感觉良好、难以集中注意力、难以记忆、疲劳/精力不足、意识模糊、嗜睡、难以入睡、更情绪化、易怒、悲伤、紧张/焦虑。

  • 这些症状来自关于运动脑震荡的国际共识文件，代表了最常见的 22 种脑震荡症状（McCroy & Concussion in Sport Group，2013）。 根据一般定义，所有脑震荡都是轻度 TBI，格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 评分为 13-15（大多数为 14-15）。 GCS <13 的运动员将不会在任一手臂的干预进程中开始。

排除标准：

  • 受伤后有任何阳性/异常临床神经影像学发现的个人将不会进入干预，或者如果在干预开始后观察到这些发现，将停止干预。
  • 此外，任何出现 Mayo 定义（Malec，2007 年）中定义的任何中度至重度 TBI 表现的个人都不会进入干预，或者如果在以后观察到的话将被退出。 尽管这些人将停止干预，但研究人员将继续收集这些人的评估时间点数据和他们整体护理的文件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：增强分级运动
在受伤时，将向参与者提供有关应考虑进行哪些活动以及如何观察症状增加的活动指导说明。 重点将放在有指导的活动上，而不是限制上。 症状将在每天结束时进行评估。 一旦患者在 24 小时内无症状或在其基线症状评分 (BSS) 的 85% 以内，他们将开始增强分级运动进展（苏黎世/柏林方案）。 该协议将遵循苏黎世/柏林指南，但将得到增强以包括体育和技能特定活动。 每个步骤将在单独的一天完成。 医疗专业人员将确定运动员的症状状态以及分级运动何时开始。
其他：增强分级运动
参与者将被要求使用他们的症状来指导他们从受伤到无症状期间的活动。 一旦他们没有症状，他们将开始分级运动（苏黎世/柏林协议）。 在此期间，临床医生将完成会话日志，其中包括以下信息：初始症状清单、分级回归游戏进展阶段、活动参数、会话期间的休息百分比、参与者对感知劳累的评分以及最终症状清单、会话满意度评分和会话反馈。
实验性的：多维主动康复
在受伤时，参与者将获得有关要考虑的指导活动以及如何观察症状增加的说明。 重点是引导活动，而不是限制。 干预包括 5 个阶段，旨在促进脑震荡康复的积极方法。 阶段是症状稳定、损伤减少、活动整合、恢复加速和运动特定应用。 参与者在临床专业人员的指导下完成特定阶段的活动，并在满足特定要求后取得进步。 参与者必须在第 1 阶段至少花费 2 天；随后的阶段在不同的日子完成。 一旦在 24 小时内没有症状或在 BSS 的 85% 以内，他们就会开始增强的分级运动进展（苏黎世/柏林方案）。
其他：多维主动康复
参与者将被要求在每周至少 4 次每次 20 分钟的课程中完成旨在：稳定症状、减少损伤、活动整合、加速恢复和运动特定应用的活动。 活动将由监督临床医生根据每个参与者的具体损伤表现来选择。 会话日志将由每位临床医生完成，并将包括以下信息：初始症状清单、活动参数、会话期间的休息百分比、参与者对感知劳累的评级以及最终症状清单、会话满意度评级和会话反馈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均恢复天数
大体时间：1 到大约 240 天
从受伤到恢复的平均天数（恢复定义为医生完全批准完全恢复运动参与）
1 到大约 240 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复比赛后疲劳从基线到 1 个月的变化
大体时间：基线，受伤后 24-48 小时，无症状（1 到大约 240 天），重返比赛后 1 个月
要求参与者按照从 0（完全疲惫）到 100（完全清醒）的等级对他们的疲劳程度进行评分。
基线，受伤后 24-48 小时，无症状（1 到大约 240 天），重返比赛后 1 个月
重返赛场后生活质量感知 (PROMIS) 从基线到 1 个月的变化
大体时间：基线，无症状（1 至大约 240 天），重返赛场后 1 个月
研究人员将利用 PROMIS 通用量表的简短版本和 PROMIS 认知和疲劳模块。 对于 PROMIS 通用量表和模块，要求参与者按照 1-5 的量表对项目进行评分，将给定量表中的每个项目评分相加，并使用 PROMIS 指南计算量表分数。
基线，无症状（1 至大约 240 天），重返赛场后 1 个月
使用运动脑震荡评估工具 (SCAT 3) 从基线到重返赛场后 1 个月的脑震荡症状变化
大体时间：基线、受伤时间（6 小时内）、受伤后 24-48 小时、无症状（1 到大约 240 天）、重返比赛后 1 个月
SCAT 3 脑震荡症状检查表是脑震荡后常用的症状评估。 要求参与者以 0（无）到 6（严重）的等级对 22 种症状的严重程度进行评分。 将每个症状项目加在一起以计算总体症状负担。
基线、受伤时间（6 小时内）、受伤后 24-48 小时、无症状（1 到大约 240 天）、重返比赛后 1 个月
使用简要症状量表 18 (BSI-18) 从基线到重返比赛后 1 个月的心理压力变化
大体时间：基线，受伤后 24-48 小时，无症状（1 到大约 240 天），重返比赛后 1 个月
BSI-18 要求参与者以 0（完全没有）到 4（极度）的等级对他们与 18 个症状项目相关的痛苦程度进行评分，将每个项目的评分加在一起以计算总体症状痛苦。
基线，受伤后 24-48 小时，无症状（1 到大约 240 天），重返比赛后 1 个月
使用脑震荡标准评估 (SAC) 从基线到回归比赛后 1 个月的认知状态变化
大体时间：基线、受伤时间（6 小时内）、受伤后 24-48 小时、无症状（1 到大约 240 天）、重返比赛后 1 个月
SAC 将用于评估急性损伤后的认知状态。 SAC 已证明其有效性、可靠性和对脑震荡的敏感性。 SAC 包含方向、即时记忆、注意力和延迟记忆部分。 每个部分的总分用于计算 SAC 总分。
基线、受伤时间（6 小时内）、受伤后 24-48 小时、无症状（1 到大约 240 天）、重返比赛后 1 个月
使用平衡误差评分系统 (BESS) 从基线到重返赛场后 1 个月的平衡变化
大体时间：基线、受伤时间（6 小时内）、受伤后 24-48 小时、无症状（1 到大约 240 天）、重返比赛后 1 个月
平衡误差评分系统 (BESS) 是静态平衡和姿势稳定性的常用测量方法。 三种站姿（窄双腿站姿、单腿站姿和串联站姿）和两个立足面（坚固的表面/地板或中等密度泡沫）的组合用于测试。 每个姿势保持 20 秒，双手放在臀部，闭上眼睛。 针对特定行为（“错误”）给予分数，包括睁眼、将手从臀部抬起或踩踏、绊倒或跌倒。 它将由训练有素的研究团队成员进行。 安全问题：坠落相关伤害。
基线、受伤时间（6 小时内）、受伤后 24-48 小时、无症状（1 到大约 240 天）、重返比赛后 1 个月
回归比赛后 1 个月的认知从基线变化
大体时间：基线，受伤后 24-48 小时，无症状（1 到大约 240 天），重返比赛后 1 个月
将使用计算机化的神经心理学测试来确定认知功能。 报告了参与者在计算机化神经认知测试中的总体成就的百分位数。 措施将包括脑震荡后即时认知测试 (ImPact) 和脑震荡生命体征 (CVS) 和 CogState (Axon Sports)。
基线，受伤后 24-48 小时，无症状（1 到大约 240 天），重返比赛后 1 个月
近点收敛从基线到回归比赛后 1 个月的变化
大体时间：基线，受伤后 24-48 小时，无症状（1 到大约 240 天），重返比赛后 1 个月
近点会聚是一种常用的动眼神经检查，它定义会聚幅度或空间中患者可以保持融合并因此看到一个目标的最近点。 参与者完成 3 次评估近点收敛的试验：记录三个试验的平均值。
基线，受伤后 24-48 小时，无症状（1 到大约 240 天），重返比赛后 1 个月
使用步态 + 数字跨度双重任务的双重任务能力从基线到回归游戏后 1 个月的变化
大体时间：受伤后 24-48 小时，无症状，（1 到大约 240 天）重返比赛后 1 个月
步态 + 数字跨度双任务从 7 米（计时）的步行任务开始。 参与者然后完成记忆回忆任务并评估准确性。 最后，要求参与者同时完成这两项任务，同时临床医生记录相同的措施。 安全问题：坠落相关伤害。 所有双重任务测试都将由临床专业人员或医生监督。
受伤后 24-48 小时，无症状，（1 到大约 240 天）重返比赛后 1 个月
日常脑震荡症状的变化
大体时间：每天受伤后 - 1 至大约 240 天
要求参与者完成 SCAT 3 的修改版本以评估症状负担。
每天受伤后 - 1 至大约 240 天
日常活动的变化
大体时间：每天受伤后 - 1 至大约 240 天
要求参与者完成认知和身体日常活动日志，以评估认知和身体活动负担。
每天受伤后 - 1 至大约 240 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Medical College of Wisconsin
National Football League Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Johna K Mihalik, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月6日

首次发布 (估计)

2016年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-1228

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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