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脳震盪管理におけるリハビリテーションの役割: 無作為対照試験

2021年7月29日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

スポーツ関連の脳震盪の管理と治療: 初期の多次元リハビリテーションと段階的な運動の強化

約420人のプロおよびアマチュアのアスリートが、スポーツ関連の脳震盪後の回復中のリハビリに参加します。 参加者は、研究サイトごとに特定の研究アームに無作為にクラスター化されます。 参加者は、スポーツ関連の脳震盪後の臨床的回復、プレーへの復帰、および患者の転帰に対する多次元リハビリテーションプロトコルと強化された段階的運動の効果を理解することを目的とした、損傷後の評価と無作為化されたグループの介入を完了します。

調査の概要

詳細な説明

約 6,600 人のアスリートがベースライン評価を完了し、研究中に脳震盪を起こしたこれらの個人のうち 420 人が、受傷後プロトコルを通じて指示されます。 負傷後、参加者は負傷後の評価を完了し、無作為化されたグループの特定の介入に従います。 受傷後の評価では、姿勢の安定性、神経認知機能、症状の存在と重症度、疲労、視覚、デュアルタスク能力、および精神状態に焦点を当てます。 参加者は、次の時点で結果の評価を完了します: 負傷時、負傷後 24 ~ 48 時間、無症候性、およびプレー復帰後 1 か月。 症状と身体的および認知的活動は、最初の評価ポイントからプレーへの復帰後 7 日間まで毎日評価されます。 セッションログは、研究部門に関係なく、各研究サイトで監督臨床医によって保持されます。 ベースラインと結果の評価は、安全なオンライン プラットフォームに入力されます。各研究施設には、結果の紙の記録とセッション ログを後で電子システムに二重に入力するオプションがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • North Carolina Central University
      • Elon、North Carolina、アメリカ、27244
        • Elon University
      • Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
        • Orange County High School
      • Pittsboro、North Carolina、アメリカ、27312
        • Northwood High School
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Catawba College
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Lynchburg College
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J1P3
        • York University
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5E 1C8
        • Canadian Football League
      • Wellington、ニュージーランド、6149
        • New Zealand Rugby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

被験者は、アスリートの3つのコホートから募集されます。1)高校。 2) カレッジ/大学、3) 専門職。

高校の大学/大学のコホート:

包含基準:

  • 13歳以上で、在籍校(サッカー、レスリング、男子・女子サッカー、男子・女子ラクロス、男子・女子アイスホッケー、男子・女子ラグビー、および男子/女子バスケットボールまたはサイトで指定されたその他のスポーツ)。

除外基準:

  • 13 歳以上で、所属する学校のスポーツに登録されていない個人。

プロフェッショナル コホート:

包含基準:

  • 18 歳以上で、参加するプロ チームの 1 つに登録されている個人。

除外基準:

  • 18 歳未満の個人、および参加しているプロ チームのいずれにも登録されていない個人。

研究介入の適格性:すべてのコホート

包含基準:

  • 以下の定義に基づいて、脳震盪を起こしたアスリートのみが、脳震盪後にそれぞれの介入アームを使用します。 調査の定義は、国防総省 (DOD) のものです。 この定義が選択されたのは、これまでで最大の脳震盪研究である NCAA-DOD グランド アライアンス脳震盪評価、研究および教育 (CARE) コンソーシアム (http://www.careconsortium.net/about/) の指針となる定義であるためです。
  • 脳震盪は、頭部に力が加えられた後の脳機能の変化として定義され、一時的な意識喪失 (LOC) を伴う場合もあれば、伴わない場合もあります (LOC の場合、一時的とは Mayo に基づいて 30 分未満と定義された研究です)。外傷性脳損傷 (TBI) 重症度ガイドライン) に記載されていますが、以下にリストされている 1 つ以上の症状によって示されるように、神経学的および認知機能障害の尺度を持つ覚醒している個人で識別されます。

症状: 頭痛、「頭が圧迫される」、首の痛み、吐き気/嘔吐、めまい、かすみ目、バランスの問題、光に過敏、騒音に過敏、気分が落ち込む、「霧の中で」のように倒れる、「やめなさい」正しいと感じる、集中できない、記憶が難しい、疲労/低エネルギー、混乱、眠気、眠りにつくのが難しい、より感情的である、過敏症、悲しみ、神経質/不安.

  • これらの症状は、スポーツにおける脳震盪に関する国際的な合意文書からのものであり、脳震盪の最も一般的な 22 の症状を表しています (McCroy & Concussion in Sport Group, 2013)。 すべての脳震盪は、一般的な定義により、グラスゴー昏睡スコア (GCS) スコアが 13 ~ 15 の軽度の TBI です (大半は 14 ~ 15)。 GCS が 13 未満のアスリートは、どちらの腕の介入進行でも開始されません。

除外基準:

  • 損傷後に陽性/異常な臨床神経画像所見がある人は、介入を開始しないか、介入の開始後にこれらの所見が観察された場合、介入を中止します。
  • さらに、Mayo の定義 (Malec、2007) で定義されている中等度から重度の TBI 症状のいずれかを呈している個人は、介入に入らないか、後で観察された場合は中止されます。 これらの個人は介入から中止されますが、研究者はこれらの個人の評価時点のデータと全体的なケアの記録を引き続き収集します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:強化された段階的運動
怪我の際、参加者には、考慮すべき活動と症状の増加を観察する方法に関するガイド付き活動の指示が与えられます。 制限ではなく、誘導された活動に焦点が当てられます。 症状は、毎日の終わりに評価されます。 患者が 24 時間無症候性であるか、ベースライン症状スコア (BSS) の 85% 以内である場合、患者は強化された段階的労作の進行 (チューリッヒ/ベルリン プロトコル) を開始します。 このプロトコルは、チューリッヒ/ベルリンのガイドラインに従いますが、スポーツやスキル固有の活動を含むように強化されます. 各ステップは別の日に完了します。 医療専門家は、アスリートの症状の状態と、段階的な労作がいつ開始されるかを判断します。
参加者は、症状を利用して、負傷時から無症状になるまでの活動をガイドするよう求められます。 無症状になると、段階的な労作が開始されます (チューリッヒ/ベルリン プロトコル)。 この間、臨床医は次の情報を含むセッション ログを完成させます: 初期症状チェックリスト、段階的なプレー復帰の段階、活動パラメータ、セッション中の休息の割合、参加者の知覚された運動の評価、および最終症状チェックリスト、セッション満足度評価、およびセッションのフィードバック。
実験的:多次元アクティブリハビリテーション
負傷時には、参加者は、考慮すべきガイド付きアクティビティと、症状の増加を観察する方法に関する指示を受けます。 制限ではなく、ガイド付きアクティビティに焦点を当てます。 介入は、脳震盪リハビリテーションへの積極的なアプローチを促進するために設計された 5 つのフェーズで構成されています。 フェーズは、症状の安定化、機能障害の軽減、活動の統合、回復の加速、およびスポーツ固有のアプリケーションです。 参加者は、臨床専門家の指示の下でフェーズ固有の活動を完了し、特定の要件を満たすと進歩します。 参加者は、フェーズ 1 で少なくとも 2 日間過ごす必要があります。以降のフェーズは別の日に完了します。 24 時間または BSS の 85% 以内で無症状になると、段階的な労作の進行が促進されます (チューリッヒ/ベルリンのプロトコル)。
参加者は、症状の安定化、機能障害の軽減、活動の統合、回復の加速、スポーツに特化したアプリケーションを週に 4 回以上、20 分間のセッションで完了するよう求められます。 活動は、各参加者の特定の障害のプレゼンテーションに関して、監督する臨床医によって選択されます。 セッションログは各臨床医によって完成され、次の情報が含まれます: 初期症状チェックリスト、活動パラメータ、セッション中の休息の割合、知覚された運動の参加者評価、および最終症状チェックリスト、セッション満足度評価、およびセッションフィードバック。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの平均日数
時間枠:1日~約240日
負傷から回復までの平均日数(回復は、スポーツへの完全な復帰について医師が完全に許可したものと定義されます)
1日~約240日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから競技復帰後 1 か月までの疲労の変化
時間枠:ベースライン、受傷後 24 ~ 48 時間、無症候性 (1 ~ 約 240 日)、プレー復帰後 1 か月
参加者は、0 (完全に疲れ果てている) から 100 (完全に覚醒している) までのスケールで疲労のレベルを評価するように求められます。
ベースライン、受傷後 24 ~ 48 時間、無症候性 (1 ~ 約 240 日)、プレー復帰後 1 か月
ベースラインからプレー復帰後 1 か月までの生活の質の認識 (PROMIS) の変化
時間枠:ベースライン、無症候性 (1 日から約 240 日)、プレー復帰後 1 か月
研究者は、簡易バージョンの PROMIS 一般尺度と PROMIS 認知および疲労モジュールを利用します。 PROMIS の一般的な尺度とモジュールの場合、参加者は項目を 1 ~ 5 の尺度で評価するよう求められ、特定の尺度での各項目の評価が合計され、PROMIS ガイドラインを使用して尺度スコアが計算されます。
ベースライン、無症候性 (1 日から約 240 日)、プレー復帰後 1 か月
スポーツ脳震盪評価ツール (SCAT 3) を使用した脳震盪症状のベースラインからプレー復帰後 1 か月までの変化
時間枠:ベースライン、受傷時 (6 時間以内)、受傷後 24 ~ 48 時間、無症状 (1 日から約 240 日後)、プレー復帰後 1 か月
SCAT 3 脳震盪症状チェックリストは、脳震盪後の一般的に使用される症状評価です。 参加者は、0 (なし) から 6 (重度) までの 22 の症状の重症度を評価するよう求められます。 各症状項目を合計して、全体的な症状の負荷を計算します。
ベースライン、受傷時 (6 時間以内)、受傷後 24 ~ 48 時間、無症状 (1 日から約 240 日後)、プレー復帰後 1 か月
ベースラインから競技復帰後 1 か月までの簡易症状インベントリ-18 (BSI-18) を使用した精神的苦痛の変化
時間枠:ベースライン、受傷後 24 ~ 48 時間、無症候性 (1 ~ 約 240 日)、プレー復帰後 1 か月
BSI-18 は、参加者に 18 の症状項目に関連する苦痛のレベルを 0 (まったくない) から 4 (非常に強い) のスケールで評価するよう求め、各項目の評価を合計して、全体的な症状の苦痛を計算します。
ベースライン、受傷後 24 ~ 48 時間、無症候性 (1 ~ 約 240 日)、プレー復帰後 1 か月
脳震盪の標準評価 (SAC) を使用した認知状態の変化を、ベースラインからプレーへの復帰後 1 か月まで
時間枠:ベースライン、受傷時 (6 時間以内)、受傷後 24 ~ 48 時間、無症状 (1 日から約 240 日後)、プレー復帰後 1 か月
SAC は、急性損傷後の認知状態を評価するために使用されます。 SAC は、脳震盪に対する有効性、信頼性、および感度を実証しています。 SACには、オリエンテーション、即時記憶、集中、および遅延記憶セクションに関するセクションが含まれています。 これらの各セクションの合計スコアは、SAC 合計スコアの計算に使用されます。
ベースライン、受傷時 (6 時間以内)、受傷後 24 ~ 48 時間、無症状 (1 日から約 240 日後)、プレー復帰後 1 か月
Balance Error Scoring System (BESS) を使用した、ベースラインからプレイ復帰後 1 か月までの残高の変化
時間枠:ベースライン、受傷時 (6 時間以内)、受傷後 24 ~ 48 時間、無症状 (1 日から約 240 日後)、プレー復帰後 1 か月
バランス エラー スコアリング システム (BESS) は、一般的に使用される静的バランスと姿勢の安定性の尺度です。 3 つのスタンス (ナロー ダブル レッグ スタンス、シングル レッグ スタンス、タンデム スタンス) と 2 つの足場表面 (硬い表面/床または中密度フォーム) の組み合わせがテストに使用されます。 手を腰に当てて目を閉じた状態で、各スタンスを 20 秒間保持します。 ポイントは、目を開けたり、腰から手を離したり、踏んだり、つまずいたり、転んだりするなど、特定の行動 (「エラー」) に対して与えられます。 訓練を受けた研究チームのメンバーによって実施されます。 安全上の問題: 転倒による負傷。
ベースライン、受傷時 (6 時間以内)、受傷後 24 ~ 48 時間、無症状 (1 日から約 240 日後)、プレー復帰後 1 か月
ベースラインからプレー復帰後 1 か月までの認知の変化
時間枠:ベースライン、受傷後 24 ~ 48 時間、無症候性 (1 ~ 約 240 日)、プレー復帰後 1 か月
認知機能を決定するためのコンピューター化された神経心理学的検査が利用されます。 コンピューター化された神経認知テストでの参加者の全体的な成果のパーセンタイルが報告されます。 措置には、脳震盪直後および認知テスト (ImPact)、脳震盪バイタルサイン (CVS)、および CogState (Axon Sports) が含まれます。
ベースライン、受傷後 24 ~ 48 時間、無症候性 (1 ~ 約 240 日)、プレー復帰後 1 か月
ベースラインからプレイ復帰後 1 か月までの近点収束の変化
時間枠:ベースライン、受傷後 24 ~ 48 時間、無症候性 (1 ~ 約 240 日)、プレー復帰後 1 か月
近点収束は、収束の振幅または患者が融合を保持できる空間内の最も近い点を定義する一般的に使用される眼球運動検査であり、したがって 1 つのターゲットを表示します。 参加者は、近点収束を評価する 3 つの試験を完了します。3 つの試験の平均が記録されます。
ベースライン、受傷後 24 ~ 48 時間、無症候性 (1 ~ 約 240 日)、プレー復帰後 1 か月
ベースラインから競技復帰後 1 か月までの歩行 + 指スパン デュアルタスクを使用したデュアルタスク能力の変化
時間枠:受傷後 24 ~ 48 時間、無症候性 (1 ~ 約 240 日) プレー復帰後 1 か月
Gait + Digit Span Dual-Task は、7 メートル (時間指定) の歩行タスクから始まります。 参加者は、メモリ リコール タスクを完了し、精度が評価されます。 最後に、参加者は、臨床医が同じ対策を記録しながら、これら 2 つのタスクを同時に完了するように求められます。 安全上の問題: 落下による負傷。 すべてのデュアルタスク検査は、臨床専門家または医師によって監督されます。
受傷後 24 ~ 48 時間、無症候性 (1 ~ 約 240 日) プレー復帰後 1 か月
日常的な脳震盪症状の変化
時間枠:受傷後毎日 - 1日から約240日
参加者は、症状の負担を評価するために、SCAT 3 の修正版を完了するよう求められます。
受傷後毎日 - 1日から約240日
日常活動の変化
時間枠:受傷後毎日 - 1日から約240日
参加者は、認知および身体活動の負荷を評価するために、認知および身体活動の毎日のログを完了するよう求められます。
受傷後毎日 - 1日から約240日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Johna K Mihalik, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月29日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強化された段階的運動の臨床試験

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