Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel da Reabilitação no Tratamento de Concussão: Um Estudo Controlado Randomizado

29 de julho de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Manejo e Tratamento de Concussão Relacionada ao Esporte: Reabilitação Multidimensional Precoce Versus Exercício Graduado Aprimorado

Aproximadamente 420 atletas profissionais e amadores participarão da reabilitação durante a recuperação após uma concussão relacionada ao esporte. Os participantes serão randomizados por cluster, por local de estudo, para um braço de estudo específico. Os participantes completarão avaliações pós-lesão e a intervenção de seu grupo randomizado com o objetivo de compreender os efeitos de um protocolo de reabilitação multidimensional versus esforço graduado aprimorado na recuperação clínica, retorno ao jogo e resultados do paciente após concussão relacionada ao esporte

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 6.600 atletas completarão as avaliações iniciais e 420 desses indivíduos que sofrerem uma concussão durante o estudo serão direcionados através do protocolo pós-lesão. Após a lesão, os participantes completarão as avaliações pós-lesão e seguirão a intervenção específica de seu grupo randomizado. As avaliações pós-lesão se concentrarão no seguinte: estabilidade postural, função neurocognitiva, presença e gravidade dos sintomas, fadiga, visão, capacidade de dupla tarefa e estado mental. Os participantes completarão as avaliações de resultado nos seguintes momentos: tempo da lesão, 24-48 horas após a lesão, assintomático e um mês após o retorno ao jogo. Os sintomas e a atividade física e cognitiva serão avaliados diariamente desde o primeiro ponto de avaliação até 7 dias após o retorno ao jogo. Os registros da sessão serão mantidos pelo clínico supervisor em cada local de estudo, independentemente do braço do estudo. As avaliações de linha de base e resultados serão inseridas em uma plataforma on-line segura, cada centro de estudo terá a opção de registros em papel dos resultados e logs de sessão para serem inseridos duas vezes no sistema eletrônico em uma data posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J1P3
        • York University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5E 1C8
        • Canadian Football League
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • North Carolina Central University
      • Elon, North Carolina, Estados Unidos, 27244
        • Elon University
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • Orange County High School
      • Pittsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27312
        • Northwood High School
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Catawba College
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg College
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia, 6149
        • New Zealand Rugby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os indivíduos serão recrutados de 3 coortes de atletas: 1) ensino médio; 2) faculdade/universidade e 3) profissional.

COORTES DE FACULDADE/UNIVERSIDADE DE ENSINO MÉDIO:

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pelo menos 13 anos de idade e um aluno-atleta escalado nas equipes participantes nas escolas matriculadas (futebol, luta livre, futebol masculino/feminino, lacrosse masculino/feminino e hóquei no gelo masculino/feminino, rúgbi masculino/feminino, e basquete masculino/feminino ou outros esportes designados no local).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com pelo menos 13 anos de idade e aqueles que não estão inscritos em um esporte em sua escola.

COORTE PROFISSIONAL:

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos de idade ou mais e escalados em uma das equipes profissionais participantes.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 18 anos de idade e aqueles que não fazem parte de uma das equipes profissionais participantes.

ELEGIBILIDADE PARA A INTERVENÇÃO DO ESTUDO: TODAS AS COORTES

Critério de inclusão:

  • Somente os atletas com concussão, guiados pela seguinte definição, se envolverão em seus respectivos braços de intervenção após a concussão. A definição do estudo é do Departamento de Defesa (DOD). Essa definição foi escolhida, pois é uma definição orientadora no consórcio da grande aliança NCAA-DOD Avaliação, Pesquisa e Educação (CARE), o maior estudo sobre concussão até o momento (http://www.careconsortium.net/about/).
  • Concussão será definida como uma alteração na função cerebral após uma força na cabeça, que pode (ou não) ser acompanhada por perda temporária de consciência (LOC) (se LOC, temporária é definida como estudo < 30 minutos com base no Mayo diretrizes de gravidade de lesão cerebral traumática (TCE), mas é identificado em indivíduos acordados com medidas de disfunção neurológica e cognitiva, conforme indicado por 1 ou mais dos sintomas listados abaixo.

Sintomas: dor de cabeça, 'pressão na cabeça', dor no pescoço, náusea/vômito, tontura, visão turva, problemas de equilíbrio, sensibilidade à luz, sensibilidade ao ruído, sensação de lentidão, sensação de 'em uma névoa', 'não sentir-se bem, dificuldade de concentração, dificuldade de lembrar, fadiga/baixa energia, confusão, sonolência, dificuldade para adormecer, mais emocional, irritabilidade, tristeza, nervoso/ansioso.

  • Esses sintomas são do documento de consenso internacional sobre concussão no esporte e representam os 22 sintomas mais comuns de concussão (McCroy & Concussion in Sport Group, 2013). Todas as concussões são, por definição geral, TCEs leves com pontuações de 13 a 15 no escore de coma de Glasgow (GCS) (com a maioria sendo de 14 a 15). Nenhum atleta com GCS <13 será iniciado na progressão da intervenção de qualquer um dos braços.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer achado(s) de neuroimagem clínica positivo/anormal após a lesão NÃO entrarão na intervenção ou interromperão a intervenção caso esses achados sejam observados após o início da intervenção.
  • Além disso, qualquer indivíduo que apresente qualquer apresentação de TCE moderada a grave, conforme definido nas definições de Mayo (Malec, 2007), não entrará na intervenção ou será retirado se observado posteriormente. Embora esses indivíduos sejam descontinuados da intervenção, os investigadores continuarão a coletar dados de ponto de avaliação desses indivíduos e documentação para seus cuidados gerais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Esforço graduado aprimorado
No momento da lesão, os participantes receberão instruções de atividades guiadas sobre quais atividades considerar e como observar o aumento dos sintomas. O foco será na atividade guiada e não na restrição. Os sintomas serão avaliados no final de cada dia. Uma vez que o paciente esteja assintomático por 24 horas ou dentro de 85% de sua pontuação de sintomas de linha de base (BSS), ele iniciará a progressão de esforço gradual aprimorada (protocolo de Zurique/Berlim). Este protocolo seguirá as diretrizes de Zurique/Berlim, mas será aprimorado para incluir esportes e atividades específicas de habilidade. Cada etapa será concluída em um dia separado. Um profissional médico determinará o estado dos sintomas do atleta e quando o esforço gradual começará.
Outro: Esforço graduado aprimorado
Os participantes serão solicitados a usar seus sintomas para guiar suas atividades desde o momento da lesão até ficarem assintomáticos. Uma vez assintomáticos, iniciarão o esforço gradual (Protocolo de Zurique/Berlim). Durante esse período, os médicos preencherão os registros da sessão que incluem as seguintes informações: lista de verificação inicial dos sintomas, fase de retorno gradual à progressão do jogo, parâmetros de atividade, porcentagem de descanso durante a sessão, avaliação do esforço percebido pelos participantes e lista de verificação final dos sintomas, avaliação da satisfação da sessão e feedback da sessão.
EXPERIMENTAL: Reabilitação Ativa Multidimensional
Na lesão, os participantes recebem instruções sobre atividades guiadas a serem consideradas e como observar o aumento dos sintomas. O foco está na atividade guiada, não na restrição. A intervenção consiste em 5 fases destinadas a facilitar uma abordagem ativa para a reabilitação de concussão. As fases são estabilização dos sintomas, redução da deficiência, integração da atividade, aceleração da recuperação e aplicação específica do esporte. Os participantes concluem as atividades específicas da fase sob a direção de um profissional clínico e progridem ao atender aos requisitos específicos. Os participantes são obrigados a passar pelo menos 2 dias na Fase 1; fases subsequentes são concluídas em dias separados. Uma vez assintomáticos por 24 horas ou dentro de 85% de seu BSS, eles iniciam a progressão de esforço gradual aprimorada (protocolo de Zurique/Berlim).
Outro: Reabilitação Ativa Multidimensional
Os participantes serão solicitados a realizar atividades destinadas a: estabilização dos sintomas, redução do comprometimento, integração da atividade, aceleração da recuperação e aplicação específica do esporte durante uma sessão de 20 minutos pelo menos 4 vezes por semana. As atividades serão selecionadas pelo clínico supervisor com relação à apresentação de deficiência específica de cada participante. Os registros da sessão serão preenchidos por cada médico e incluirão as seguintes informações: lista de verificação inicial de sintomas, parâmetros de atividade, porcentagem de descanso durante a sessão, classificação de esforço percebido pelos participantes e lista de verificação final de sintomas, classificação de satisfação da sessão e feedback da sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de Dias para Recuperação
Prazo: 1 a aproximadamente 240 dias
Número médio de dias desde a lesão até a recuperação (a recuperação é definida como liberação total do médico para o retorno total à participação no esporte)
1 a aproximadamente 240 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga da linha de base até 1 mês após o retorno ao jogo
Prazo: Linha de base, 24-48 horas após a lesão, assintomático (1 a aproximadamente 240 dias), 1 mês após o retorno ao jogo
Os participantes são solicitados a avaliar seu nível de fadiga em uma escala de 0 (completamente exausto) a 100 (completamente alerta).
Linha de base, 24-48 horas após a lesão, assintomático (1 a aproximadamente 240 dias), 1 mês após o retorno ao jogo
Mudança na percepção da qualidade de vida (PROMIS) desde o início até 1 mês após o retorno ao jogo
Prazo: Linha de base, assintomática (1 a aproximadamente 240 dias), 1 mês após o retorno ao jogo
Os investigadores utilizarão a versão curta da escala geral PROMIS e os módulos cognitivos e de fadiga PROMIS. Para a escala geral e os módulos do PROMIS, os participantes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 1 a 5, cada avaliação de item em uma determinada escala é somada e uma pontuação da escala é calculada usando as diretrizes do PROMIS.
Linha de base, assintomática (1 a aproximadamente 240 dias), 1 mês após o retorno ao jogo
Alteração nos sintomas de concussão usando a ferramenta de avaliação de concussão esportiva (SCAT 3) desde a linha de base até 1 mês após o retorno ao jogo
Prazo: Linha de base, tempo da lesão (dentro de 6 horas), 24-48 horas após a lesão, assintomático (1 a aproximadamente 240 dias), 1 mês após o retorno ao jogo
A lista de verificação de sintomas de concussão SCAT 3 é uma avaliação de sintomas comumente usada após uma concussão. Os participantes são solicitados a avaliar a gravidade de 22 sintomas em uma escala de 0 (nenhum) a 6 (grave). Cada item de sintoma é somado para calcular a carga geral de sintomas.
Linha de base, tempo da lesão (dentro de 6 horas), 24-48 horas após a lesão, assintomático (1 a aproximadamente 240 dias), 1 mês após o retorno ao jogo
Mudança no sofrimento psicológico usando o Breve Inventário de Sintomas-18 (BSI-18) desde a linha de base até 1 mês após o retorno ao jogo
Prazo: Linha de base, 24-48 horas após a lesão, assintomático (1 a aproximadamente 240 dias), 1 mês após o retorno ao jogo
O BSI-18 pede ao participante para classificar seu nível de sofrimento associado a 18 itens de sintomas em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente), as classificações de cada item são somadas para calcular o sofrimento geral dos sintomas.
Linha de base, 24-48 horas após a lesão, assintomático (1 a aproximadamente 240 dias), 1 mês após o retorno ao jogo
Alteração no status cognitivo usando a avaliação padrão de concussão (SAC) desde a linha de base até 1 mês após o retorno ao jogo
Prazo: Linha de base, tempo da lesão (dentro de 6 horas), 24-48 horas após a lesão, assintomático (1 a aproximadamente 240 dias), 1 mês após o retorno ao jogo
O SAC será usado para avaliar o estado cognitivo após lesão aguda. O SAC demonstrou validade, confiabilidade e sensibilidade à concussão. O SAC contém seções sobre orientação, memória imediata, concentração e seções de memória atrasada. A soma das pontuações para cada uma dessas seções é usada para calcular a pontuação total do SAC.
Linha de base, tempo da lesão (dentro de 6 horas), 24-48 horas após a lesão, assintomático (1 a aproximadamente 240 dias), 1 mês após o retorno ao jogo
Alteração no saldo usando o Balance Error Scoring System (BESS) desde a linha de base até 1 mês após o retorno ao jogo
Prazo: Linha de base, tempo da lesão (dentro de 6 horas), 24-48 horas após a lesão, assintomático (1 a aproximadamente 240 dias), 1 mês após o retorno ao jogo
O Balance Error Scoring System (BESS) é uma medida comumente usada de equilíbrio estático e estabilidade postural. Uma combinação de três posturas (postura estreita de duas pernas, postura de uma perna e postura tandem) e duas superfícies de apoio (superfície/piso firme ou espuma de densidade média) é usada para o teste. Cada postura é mantida, com as mãos nos quadris e os olhos fechados, por 20 segundos. Os pontos são dados para comportamentos específicos ("erros"), incluindo abrir os olhos, levantar as mãos dos quadris ou pisar, tropeçar ou cair. Será conduzido por um membro treinado da equipe de estudo. Questão de segurança: Lesões relacionadas a quedas.
Linha de base, tempo da lesão (dentro de 6 horas), 24-48 horas após a lesão, assintomático (1 a aproximadamente 240 dias), 1 mês após o retorno ao jogo
Mudança na cognição da linha de base para 1 mês após o retorno ao jogo
Prazo: Linha de base, 24-48 horas após a lesão, assintomático (1 a aproximadamente 240 dias), 1 mês após o retorno ao jogo
Serão utilizados testes neuropsicológicos computadorizados para determinar o funcionamento cognitivo. Os percentis de realização geral do participante no teste neurocognitivo computadorizado são relatados. As medidas incluirão teste pós-concussão e cognitivo imediato (ImPact) e sinais vitais de concussão (CVS) e CogState (Axon Sports).
Linha de base, 24-48 horas após a lesão, assintomático (1 a aproximadamente 240 dias), 1 mês após o retorno ao jogo
Mudança na convergência de ponto próximo da linha de base para 1 mês após o retorno ao jogo
Prazo: Linha de base, 24-48 horas após a lesão, assintomático (1 a aproximadamente 240 dias), 1 mês após o retorno ao jogo
A convergência do ponto próximo é um exame oculomotor comumente usado que define a amplitude da convergência ou o ponto mais próximo no espaço onde o paciente pode manter a fusão e, portanto, ver um alvo. Os participantes completam 3 tentativas avaliando a convergência de ponto próximo: a média das três tentativas é registrada.
Linha de base, 24-48 horas após a lesão, assintomático (1 a aproximadamente 240 dias), 1 mês após o retorno ao jogo
Alteração na capacidade de tarefa dupla usando uma tarefa dupla de marcha + extensão de dígitos desde a linha de base até 1 mês após o retorno ao jogo
Prazo: 24-48 horas após a lesão, assintomático, (1 a aproximadamente 240 dias) 1 mês após o retorno ao jogo
O Gait + Digit Span Dual-Task começa com uma tarefa de caminhada de 7 metros (cronometrada). O participante então completa uma tarefa de recuperação de memória e é avaliado quanto à precisão. Por fim, o participante é solicitado a concluir essas duas tarefas simultaneamente enquanto o clínico registra as mesmas medidas. Questão de segurança: Lesão relacionada à queda. Todos os testes de dupla tarefa serão supervisionados por um profissional clínico ou médico.
24-48 horas após a lesão, assintomático, (1 a aproximadamente 240 dias) 1 mês após o retorno ao jogo
Alteração nos sintomas diários de concussão
Prazo: Pós-lesão diária - 1 a aproximadamente 240 dias
Os participantes são solicitados a preencher uma versão modificada do SCAT 3 para avaliar a carga de sintomas.
Pós-lesão diária - 1 a aproximadamente 240 dias
Mudança na atividade diária
Prazo: Pós-lesão diária - 1 a aproximadamente 240 dias
Os participantes são solicitados a preencher um registro de atividade física e cognitiva diária para avaliar a carga de atividade física e cognitiva.
Pós-lesão diária - 1 a aproximadamente 240 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Medical College of Wisconsin
National Football League Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Johna K Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever