Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль реабилитации в лечении сотрясения мозга: рандомизированное контролируемое исследование

29 июля 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Ведение и лечение сотрясения мозга, связанного со спортом: ранняя комплексная реабилитация в сравнении с усиленными поэтапными упражнениями

Около 420 спортсменов-профессионалов и любителей примут участие в реабилитации после сотрясения мозга, связанного со спортом. Участники будут распределены случайным образом по группам исследований в конкретную исследовательскую группу. Участники пройдут посттравматическую оценку и вмешательство своей рандомизированной группы, направленное на понимание влияния протокола многомерной реабилитации по сравнению с усиленной дозированной нагрузкой на клиническое выздоровление, возвращение к игре и результаты лечения пациентов после сотрясения мозга, связанного со спортом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 6600 спортсменов пройдут базовое обследование, и 420 из этих лиц, получивших сотрясение мозга в ходе исследования, будут проходить лечение после травм. После травмы участники пройдут посттравматическую оценку и следят за конкретным вмешательством своей рандомизированной группы. Оценки после травмы будут сосредоточены на следующем: постуральная стабильность, нейрокогнитивная функция, наличие и тяжесть симптомов, утомляемость, зрение, способность выполнять две задачи и психическое состояние. Участники завершат оценку результатов в следующие моменты времени: время травмы, 24-48 часов после травмы, бессимптомное течение и один месяц после возвращения в игру. Симптомы, а также физическую и когнитивную активность будут оцениваться ежедневно с момента первой оценки до 7 дней после возвращения к игре. Журналы сеансов будут вестись лечащим врачом в каждом исследовательском центре независимо от исследовательской группы. Базовые оценки и оценки результатов будут введены в безопасную онлайн-платформу, каждый исследовательский центр будет иметь возможность для двойного ввода бумажных записей результатов и журналов сеансов в электронную систему позднее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J1P3
        • York University
      • Toronto, Ontario, Канада, M5E 1C8
        • Canadian Football League
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия, 6149
        • New Zealand Rugby
  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • North Carolina Central University
      • Elon, North Carolina, Соединенные Штаты, 27244
        • Elon University
      • Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
        • Orange County High School
      • Pittsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27312
        • Northwood High School
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Catawba College
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Lynchburg College
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Испытуемые будут набираться из 3-х когорт спортсменов: 1) старшая школа; 2) колледж/университет и 3) профессионал.

КОЛЛЕДЖ/УНИВЕРСИТЕТ СТАРШЕЙ ШКОЛЫ:

Критерии включения:

  • Лица в возрасте не моложе 13 лет и включенные в список учащихся-спортсменов в участвующих командах в зачисленных школах (футбол, борьба, мужской / женский футбол, мужской / женский лакросс и мужской / женский хоккей с шайбой, мужское / женское регби, и мужской/женский баскетбол или другие виды спорта, указанные на площадке).

Критерий исключения:

  • Лица, которым не менее 13 лет, и те, кто не занимается спортом в своей школе.

ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ГРУППА:

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18 лет и старше, входящие в состав одной из участвующих профессиональных команд.

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет и лица, не входящие в состав одной из участвующих профессиональных команд.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: ВСЕ КОГОРТЫ

Критерии включения:

  • Только те спортсмены, которые получили сотрясение мозга, руководствуясь следующим определением, будут использовать соответствующие интервенционные руки после сотрясения мозга. Определение исследования взято из Министерства обороны (DOD). Это определение было выбрано, поскольку оно является руководящим определением в консорциуме большого альянса NCAA-DOD по оценке, исследованиям и образованию (CARE), крупнейшему на сегодняшний день исследованию сотрясения мозга (http://www.careconsortium.net/about/).
  • Сотрясение мозга будет определяться как изменение функции головного мозга после приложения силы к голове, которое может (или не может) сопровождаться временной потерей сознания (ВПС) (если ВПС, то временной считается исследование, определяемое как < 30 минут на основании шкалы Мейо). черепно-мозговая травма (ЧМТ)), но выявляется у бодрствующих лиц с признаками неврологической и когнитивной дисфункции, на что указывает наличие 1 или более симптомов, перечисленных ниже.

Симптомы: головная боль, «давление в голове», боль в шее, тошнота/рвота, головокружение, затуманенное зрение, проблемы с равновесием, чувствительность к свету, чувствительность к шуму, чувство замедления, чувство «как в тумане», «не надо». хорошее самочувствие, трудности с концентрацией внимания, трудности с запоминанием, усталость/упадок энергии, спутанность сознания, сонливость, проблемы с засыпанием, повышенная эмоциональность, раздражительность, грусть, нервозность/тревожность.

  • Эти симптомы взяты из международного согласованного документа по сотрясению мозга в спорте и представляют собой наиболее распространенные 22 симптома сотрясения мозга (McCroy & Concussion in Sport Group, 2013). Все сотрясения мозга, по общему определению, представляют собой легкие ЧМТ с оценкой по шкале комы Глазго (GCS) 13–15 (большинство из них составляют 14–15). Ни один спортсмен с ШКГ <13 не будет допущен к участию в интервенционной прогрессии ни в одной из рук.

Критерий исключения:

  • Лица с любыми положительными/аномальными клиническими нейровизуализационными данными после травмы НЕ БУДУТ участвовать в вмешательстве или прекратят вмешательство, если эти результаты будут обнаружены после начала вмешательства.
  • Кроме того, любой человек с любым из проявлений ЧМТ средней или тяжелой степени, как это определено в определениях Мэйо (Малек, 2007), не будет участвовать в вмешательстве или будет исключен из исследования, если обнаружит его в более позднее время. Несмотря на то, что эти лица будут исключены из вмешательства, исследователи продолжат собирать данные о времени оценки этих лиц и документацию по их общему уходу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Расширенное оцениваемое усилие
Во время травмы участникам будут даны инструкции относительно того, какие действия следует учитывать и как наблюдать за усилением симптомов. Основное внимание будет уделяться управляемой деятельности, а не ограничениям. Симптомы будут оцениваться в конце каждого дня. После того, как у пациента не будет симптомов в течение 24 часов или в пределах 85% от их исходной оценки симптомов (BSS), они начнут усиленную постепенно прогрессирующую нагрузку (протокол Цюриха/Берлина). Этот протокол будет следовать рекомендациям Цюриха/Берлина, но будет расширен за счет включения видов спорта и специальных навыков. Каждый шаг будет выполнен в отдельный день. Медицинский работник определит статус симптомов у спортсмена и время начала дозированной нагрузки.
Другой: Расширенное оцениваемое усилие
Участников попросят использовать свои симптомы для управления своей деятельностью с момента получения травмы до исчезновения симптомов. Как только они пройдут бессимптомно, они начнут дозированную нагрузку (Цюрихский/Берлинский протокол). В течение этого времени клиницисты будут заполнять журналы сеансов, которые включают следующую информацию: контрольный список начальных симптомов, этап поэтапного возвращения к прогрессу игры, параметры активности, процент отдыха во время сеанса, оценка участниками воспринимаемой нагрузки и окончательный контрольный список симптомов, рейтинг удовлетворенности сеансом. и отзывы о сеансе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многомерная активная реабилитация
При травме участникам даются инструкции относительно управляемых действий, которые следует учитывать, и того, как наблюдать за усилением симптомов. Акцент делается на управляемой деятельности, а не на ограничениях. Вмешательство состоит из 5 этапов, призванных облегчить активный подход к реабилитации после сотрясения мозга. Фазы включают стабилизацию симптомов, уменьшение нарушений, интеграцию деятельности, ускорение восстановления и применение в конкретных видах спорта. Участники выполняют определенные этапы деятельности под руководством клинического специалиста и продвигаются вперед при соблюдении определенных требований. Участники должны провести не менее 2 дней в Фазе 1; последующие этапы завершаются в отдельные дни. После отсутствия симптомов в течение 24 часов или в пределах 85% от их BSS они начинают усиленную постепенную прогрессию нагрузки (протокол Цюриха/Берлина).
Другой: Многомерная активная реабилитация
Участникам будет предложено выполнить действия, направленные на: стабилизацию симптомов, уменьшение нарушений, интеграцию деятельности, ускорение восстановления и применение в конкретных видах спорта в течение 20-минутного занятия не менее 4 раз в неделю. Виды деятельности выбираются лечащим врачом с учетом конкретных проявлений нарушений у каждого участника. Журналы сеансов будут заполняться каждым врачом и будут включать следующую информацию: начальный контрольный список симптомов, параметры активности, процент отдыха во время сеанса, оценку участниками воспринимаемой нагрузки и окончательный контрольный список симптомов, рейтинг удовлетворенности сеансом и отзывы о сеансе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней до восстановления
Временное ограничение: От 1 до примерно 240 дней
Среднее количество дней от травмы до выздоровления (восстановление определяется как полное разрешение врача на полное возвращение к занятиям спортом)
От 1 до примерно 240 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после возвращения к игре
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24–48 часов после травмы, бессимптомно (от 1 до примерно 240 дней), через 1 месяц после возвращения к игре
Участников просят оценить уровень своей усталости по шкале от 0 (полное истощение) до 100 (полное бодрствование).
Исходный уровень, через 24–48 часов после травмы, бессимптомно (от 1 до примерно 240 дней), через 1 месяц после возвращения к игре
Изменение восприятия качества жизни (PROMIS) по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после возвращения в игру
Временное ограничение: Исходный уровень, бессимптомный (от 1 до примерно 240 дней), через 1 месяц после возвращения в игру
Исследователи будут использовать краткую версию общей шкалы PROMIS и модули PROMIS для когнитивных функций и усталости. Что касается общей шкалы и модулей PROMIS, участников просят оценить элементы по шкале от 1 до 5, каждая оценка по данной шкале суммируется, и балл по шкале рассчитывается с использованием рекомендаций PROMIS.
Исходный уровень, бессимптомный (от 1 до примерно 240 дней), через 1 месяц после возвращения в игру
Изменение симптомов сотрясения мозга с использованием Инструмента оценки сотрясения мозга при занятиях спортом (SCAT 3) по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после возвращения в игру
Временное ограничение: Исходный уровень, время травмы (в течение 6 часов), 24–48 часов после травмы, бессимптомное течение (от 1 до примерно 240 дней), 1 месяц после возвращения в игру
Контрольный список симптомов сотрясения мозга SCAT 3 является широко используемой оценкой симптомов после сотрясения мозга. Участников просят оценить тяжесть 22 симптомов по шкале от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелые). Каждый элемент симптома суммируется для расчета общего бремени симптомов.
Исходный уровень, время травмы (в течение 6 часов), 24–48 часов после травмы, бессимптомное течение (от 1 до примерно 240 дней), 1 месяц после возвращения в игру
Изменение психологического стресса с использованием Краткой инвентаризации симптомов-18 (BSI-18) по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после возвращения в игру
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24–48 часов после травмы, бессимптомно (от 1 до примерно 240 дней), через 1 месяц после возвращения к игре
BSI-18 просит участника оценить уровень своего дистресса, связанного с 18 пунктами симптомов, по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), оценки по каждому пункту складываются вместе для вычисления общего дистресса симптомов.
Исходный уровень, через 24–48 часов после травмы, бессимптомно (от 1 до примерно 240 дней), через 1 месяц после возвращения к игре
Изменение когнитивного статуса с использованием стандартной оценки сотрясения мозга (SAC) от исходного уровня до 1 месяца после возвращения в игру
Временное ограничение: Исходный уровень, время травмы (в течение 6 часов), 24–48 часов после травмы, бессимптомное течение (от 1 до примерно 240 дней), 1 месяц после возвращения в игру
SAC будет использоваться для оценки когнитивного статуса после острой травмы. SAC продемонстрировал достоверность, надежность и чувствительность к сотрясению мозга. SAC содержит разделы, посвященные ориентации, непосредственной памяти, концентрации и разделам отсроченной памяти. Сумма баллов по каждому из этих разделов используется для расчета общего балла SAC.
Исходный уровень, время травмы (в течение 6 часов), 24–48 часов после травмы, бессимптомное течение (от 1 до примерно 240 дней), 1 месяц после возвращения в игру
Изменение баланса с использованием системы оценки ошибок баланса (BESS) по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после возвращения в игру
Временное ограничение: Исходный уровень, время травмы (в течение 6 часов), 24–48 часов после травмы, бессимптомное течение (от 1 до примерно 240 дней), 1 месяц после возвращения в игру
Система оценки ошибок равновесия (BESS) является широко используемой мерой статического равновесия и постуральной стабильности. Для теста используется комбинация трех позиций (узкая стойка на двух ногах, стойка на одной ноге и стойка на тандеме) и двух опорных поверхностей (твердая поверхность/пол или пена средней плотности). Каждая стойка удерживается с руками на бедрах и закрытыми глазами в течение 20 секунд. Очки начисляются за определенное поведение («ошибки»), включая открывание глаз, отрыв рук от бедер, шаг, спотыкание или падение. Его будет проводить обученный член исследовательской группы. Проблема безопасности: травмы, связанные с падением.
Исходный уровень, время травмы (в течение 6 часов), 24–48 часов после травмы, бессимптомное течение (от 1 до примерно 240 дней), 1 месяц после возвращения в игру
Изменение познания по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после возвращения к игре
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24–48 часов после травмы, бессимптомно (от 1 до примерно 240 дней), через 1 месяц после возвращения к игре
Будет использоваться компьютеризированное нейропсихологическое тестирование для определения когнитивных функций. Сообщается процентили общего достижения участника в компьютеризированном нейрокогнитивном тесте. Меры будут включать немедленный тест после сотрясения мозга и когнитивный тест (ImPact), а также показатели жизнедеятельности при сотрясении мозга (CVS) и CogState (Axon Sports).
Исходный уровень, через 24–48 часов после травмы, бессимптомно (от 1 до примерно 240 дней), через 1 месяц после возвращения к игре
Изменение сходимости в ближней точке по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после возвращения в игру
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24–48 часов после травмы, бессимптомно (от 1 до примерно 240 дней), через 1 месяц после возвращения к игре
Конвергенция в ближней точке — обычно используемый глазодвигательный тест, который определяет амплитуду конвергенции или ближайшую точку в пространстве, где пациент может удерживать фузию и, следовательно, видеть одну цель. Участники завершают 3 испытания, оценивая конвергенцию в ближней точке: записывается среднее из трех испытаний.
Исходный уровень, через 24–48 часов после травмы, бессимптомно (от 1 до примерно 240 дней), через 1 месяц после возвращения к игре
Изменение способности выполнять две задачи с использованием двойной задачи «Походка + диапазон цифр» по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после возвращения в игру
Временное ограничение: 24-48 часов после травмы, бессимптомно, (от 1 до примерно 240 дней) 1 месяц после возвращения в игру
Двойное задание «Походка + размах пальцев» начинается с ходьбы на 7 метров (на время). Затем участник выполняет задание на воспоминание и оценивается на точность. Наконец, участника просят выполнить эти две задачи одновременно, в то время как клиницист записывает одни и те же измерения. Проблема безопасности: травма, связанная с падением. Все двухзадачные тесты будут контролироваться клиническим специалистом или врачом.
24-48 часов после травмы, бессимптомно, (от 1 до примерно 240 дней) 1 месяц после возвращения в игру
Изменение ежедневных симптомов сотрясения мозга
Временное ограничение: Ежедневно после травмы - от 1 до примерно 240 дней
Участников просят заполнить модифицированную версию SCAT 3 для оценки бремени симптомов.
Ежедневно после травмы - от 1 до примерно 240 дней
Изменение ежедневной активности
Временное ограничение: Ежедневно после травмы - от 1 до примерно 240 дней
Участников просят заполнить ежедневный журнал когнитивной и физической активности, чтобы оценить нагрузку на когнитивную и физическую активность.
Ежедневно после травмы - от 1 до примерно 240 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Medical College of Wisconsin
National Football League Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Johna K Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться