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Rôle de la réadaptation dans la gestion des commotions cérébrales : un essai contrôlé randomisé

29 juillet 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Prise en charge et traitement des commotions cérébrales liées au sport : réadaptation multidimensionnelle précoce versus exercices gradués améliorés

Environ 420 athlètes professionnels et amateurs participeront à la réadaptation pendant la récupération après une commotion liée au sport. Les participants seront randomisés en grappes, par site d'étude, dans un bras d'étude spécifique. Les participants effectueront des évaluations post-blessure et l'intervention de leur groupe randomisé visant à comprendre les effets d'un protocole de réadaptation multidimensionnel par rapport à un effort gradué amélioré sur la récupération clinique, le retour au jeu et les résultats des patients après une commotion liée au sport

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 6 600 athlètes effectueront des évaluations de base et 420 de ces personnes qui souffrent d'une commotion cérébrale au cours de l'étude seront dirigées vers le protocole post-blessure. Après une blessure, les participants effectueront des évaluations post-traumatique et suivront l'intervention spécifique de leur groupe randomisé. Les évaluations post-traumatique se concentreront sur les éléments suivants : la stabilité posturale, la fonction neurocognitive, la présence et la gravité des symptômes, la fatigue, la vision, la capacité à effectuer deux tâches et l'état mental. Les participants effectueront des évaluations des résultats aux moments suivants : moment de la blessure, 24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique et un mois après le retour au jeu. Les symptômes et l'activité physique et cognitive seront évalués quotidiennement à partir du premier point d'évaluation jusqu'à 7 jours après le retour au jeu. Les journaux de session seront conservés par le clinicien superviseur sur chaque site d'étude, quel que soit le bras d'étude. Les évaluations de base et des résultats seront saisies sur une plate-forme en ligne sécurisée, chaque site d'étude aura la possibilité de saisir en double les enregistrements papier des résultats et les journaux de session dans le système électronique à une date ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J1P3
        • York University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5E 1C8
        • Canadian Football League
  • Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6149
        • New Zealand Rugby
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • North Carolina Central University
      • Elon, North Carolina, États-Unis, 27244
        • Elon University
      • Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
        • Orange County High School
      • Pittsboro, North Carolina, États-Unis, 27312
        • Northwood High School
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Catawba College
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Lynchburg College
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les sujets seront recrutés parmi 3 cohortes d'athlètes : 1) lycée ; 2) collège/université et 3) professionnel.

COHORTES DES COLLÈGES/UNIVERSITÉS :

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées d'au moins 13 ans et un étudiant-athlète inscrit sur les équipes participantes des écoles inscrites (football, lutte, soccer masculin/féminin, crosse masculine/féminine et hockey sur glace masculin/féminin, rugby masculin/féminin, et basketball masculin/féminin ou autres sports désignés sur le site).

Critère d'exclusion:

  • Les personnes âgées d'au moins 13 ans et celles qui ne sont pas inscrites dans un sport à son école.

COHORTE PROFESSIONNELLE :

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées de 18 ans ou plus et inscrites dans l'une des équipes professionnelles participantes.

Critère d'exclusion:

  • Individus de moins de 18 ans et non inscrits dans l'une des équipes professionnelles participantes.

ADMISSIBILITÉ À L'INTERVENTION DE L'ÉTUDE : TOUTES LES COHORTES

Critère d'intégration:

  • Seuls les athlètes ayant une commotion cérébrale, guidés par la définition suivante, s'engageront dans leurs bras d'intervention respectifs après une commotion cérébrale. La définition de l'étude est celle du ministère de la Défense (DOD). Cette définition a été choisie, car il s'agit d'une définition directrice du consortium NCAA-DOD Concussion Assessment, Research and Education (CARE), la plus grande étude sur les commotions cérébrales à ce jour (http://www.careconsortium.net/about/).
  • La commotion cérébrale sera définie comme un changement de la fonction cérébrale suite à une force exercée sur la tête, qui peut (ou non) s'accompagner d'une perte de conscience temporaire (LOC) (si LOC, temporaire est une étude définie comme < 30 minutes sur la base du Mayo les lignes directrices sur la gravité des lésions cérébrales traumatiques (TCC), mais est identifiée chez des personnes éveillées avec des mesures de dysfonctionnement neurologique et cognitif, comme indiqué par un ou plusieurs des symptômes énumérés ci-dessous.

Symptômes : maux de tête, « pression dans la tête », douleurs au cou, nausées/vomissements, étourdissements, vision floue, problèmes d'équilibre, sensibilité à la lumière, sensibilité au bruit, sensation de ralentissement, sensation « dans le brouillard », « ne pas se sentir bien, difficulté à se concentrer, difficulté à se souvenir, fatigue/manque d'énergie, confusion, somnolence, difficulté à s'endormir, plus émotif, irritabilité, tristesse, nerveux/anxieux.

  • Ces symptômes proviennent du document de consensus international sur les commotions cérébrales dans le sport et représentent les 22 symptômes les plus courants de commotion cérébrale (McCroy & Concussion in Sport Group, 2013). Toutes les commotions cérébrales sont, par définition générale, des traumatismes crâniens légers avec des scores de Glasgow Coma Score (GCS) de 13 à 15 (la majorité étant de 14 à 15). Aucun athlète avec un GCS <13 ne sera lancé dans la progression de l'intervention de l'un ou l'autre bras.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes présentant des résultats de neuroimagerie cliniques positifs/anormaux à la suite d'une blessure NE participeront PAS à l'intervention ou interrompront l'intervention si ces résultats sont observés après le début de l'intervention.
  • De plus, toute personne présentant l'une des présentations TBI modérées à sévères telles que définies dans les définitions Mayo (Malec, 2007) ne participera pas à l'intervention ou sera retirée si elle est observée ultérieurement. Bien que ces personnes seront retirées de l'intervention, les enquêteurs continueront de recueillir des données ponctuelles d'évaluation sur ces personnes et de la documentation pour leurs soins généraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Effort progressif amélioré
Au moment de la blessure, les participants recevront des instructions d'activité guidées concernant les activités à envisager et la façon d'observer l'augmentation des symptômes. L'accent sera mis sur l'activité guidée et non sur la restriction. Les symptômes seront évalués à la fin de chaque journée. Une fois que le patient a été asymptomatique pendant 24 heures ou à moins de 85 % de son score de symptômes de base (BSS), il commencera la progression de l'effort gradué amélioré (protocole de Zurich/Berlin). Ce protocole suivra les directives de Zurich/Berlin, mais sera amélioré pour inclure des activités spécifiques aux sports et aux compétences. Chaque étape sera complétée un jour différent. Un professionnel de la santé déterminera l'état des symptômes de l'athlète et le moment où l'effort progressif commencera.
Autre: Effort progressif amélioré
Les participants seront invités à utiliser leurs symptômes pour guider leur activité depuis le moment de leur blessure jusqu'à ce qu'ils soient asymptomatiques. Une fois qu'ils sont asymptomatiques, ils commenceront l'effort progressif (protocole de Zurich/Berlin). Pendant ce temps, les cliniciens rempliront les journaux de session qui incluent les informations suivantes : liste de contrôle initiale des symptômes, phase de progression progressive du retour au jeu, paramètres d'activité, pourcentage de repos pendant la session, évaluation de l'effort perçu par les participants et liste de contrôle finale des symptômes, évaluation de la satisfaction de la session , et les retours de session.
EXPÉRIMENTAL: Réadaptation active multidimensionnelle
Lors de la blessure, les participants reçoivent des instructions concernant les activités guidées à envisager et comment observer l'augmentation des symptômes. L'accent est mis sur l'activité guidée, pas sur la restriction. L'intervention se compose de 5 phases conçues pour faciliter une approche active de la réadaptation en cas de commotion cérébrale. Les phases sont la stabilisation des symptômes, la réduction de la déficience, l'intégration de l'activité, l'accélération de la récupération et l'application spécifique au sport. Les participants effectuent des activités spécifiques à la phase sous la direction d'un professionnel clinique et progressent en répondant à des exigences spécifiques. Les participants doivent passer au moins 2 jours dans la phase 1 ; les phases suivantes sont terminées à des jours différents. Une fois asymptomatiques pendant 24 heures ou à moins de 85 % de leur BSS, ils commencent la progression progressive de l'effort (protocole de Zurich/Berlin).
Autre: Réadaptation active multidimensionnelle
Les participants seront invités à effectuer des activités visant à : la stabilisation des symptômes, la réduction de la déficience, l'intégration de l'activité, l'accélération de la récupération et l'application spécifique au sport au cours d'une séance de 20 minutes au moins 4 fois par semaine. Les activités seront sélectionnées par le clinicien superviseur en fonction de la présentation spécifique de la déficience de chaque participant. Les journaux de session seront remplis par chaque clinicien et comprendront les informations suivantes : liste de contrôle initiale des symptômes, paramètres d'activité, pourcentage de repos pendant la session, évaluation par les participants de l'effort perçu et liste de contrôle finale des symptômes, évaluation de la satisfaction de la session et commentaires de la session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours moyens de récupération
Délai: 1 à environ 240 jours
Nombre moyen de jours entre la blessure et la récupération (la récupération est définie comme l'autorisation complète par le médecin pour un retour complet à la participation sportive)
1 à environ 240 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fatigue de la ligne de base à 1 mois après le retour au jeu
Délai: Au départ, 24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique (1 à environ 240 jours), 1 mois après le retour au jeu
Les participants sont invités à évaluer leur niveau de fatigue sur une échelle de 0 (complètement épuisé) à 100 (complètement alerte).
Au départ, 24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique (1 à environ 240 jours), 1 mois après le retour au jeu
Changement de la perception de la qualité de vie (PROMIS) de la ligne de base à 1 mois après le retour au jeu
Délai: Au départ, asymptomatique (1 à environ 240 jours), 1 mois après le retour au jeu
Les enquêteurs utiliseront la version courte de l'échelle générale PROMIS et les modules cognitifs et de fatigue PROMIS. Pour l'échelle générale et les modules de PROMIS, les participants sont invités à évaluer les éléments sur une échelle de 1 à 5, chaque note d'élément dans une échelle donnée est additionnée et un score d'échelle est calculé à l'aide des directives de PROMIS.
Au départ, asymptomatique (1 à environ 240 jours), 1 mois après le retour au jeu
Changement des symptômes de commotion cérébrale à l'aide de l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives (SCAT 3) de la ligne de base à 1 mois après le retour au jeu
Délai: Au départ, moment de la blessure (dans les 6 heures), 24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique (1 à environ 240 jours), 1 mois après le retour au jeu
La liste de contrôle des symptômes de commotion cérébrale SCAT 3 est une évaluation des symptômes couramment utilisée après une commotion cérébrale. Les participants sont invités à évaluer la gravité de 22 symptômes sur une échelle de 0 (aucun) à 6 (sévère). Chaque élément de symptôme est additionné pour calculer le fardeau global des symptômes.
Au départ, moment de la blessure (dans les 6 heures), 24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique (1 à environ 240 jours), 1 mois après le retour au jeu
Changement de la détresse psychologique à l'aide du Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) de la ligne de base à 1 mois après le retour au jeu
Délai: Au départ, 24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique (1 à environ 240 jours), 1 mois après le retour au jeu
Le BSI-18 demande au participant d'évaluer son niveau de détresse associé à 18 éléments de symptômes sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), les notes de chaque élément sont additionnées pour calculer la détresse globale des symptômes.
Au départ, 24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique (1 à environ 240 jours), 1 mois après le retour au jeu
Changement de l'état cognitif à l'aide de l'évaluation standard de la commotion cérébrale (SAC) de la ligne de base à 1 mois après le retour au jeu
Délai: Au départ, moment de la blessure (dans les 6 heures), 24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique (1 à environ 240 jours), 1 mois après le retour au jeu
Le SAC sera utilisé pour évaluer l'état cognitif après une blessure aiguë. Le SAC a démontré sa validité, sa fiabilité et sa sensibilité aux commotions cérébrales. Le SAC contient des sections sur l'orientation, la mémoire immédiate, la concentration et les sections de mémoire différée. La somme des scores pour chacune de ces sections est utilisée pour calculer un score total SAC.
Au départ, moment de la blessure (dans les 6 heures), 24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique (1 à environ 240 jours), 1 mois après le retour au jeu
Changement d'équilibre à l'aide du système de notation d'erreur d'équilibre (BESS) de la ligne de base à 1 mois après le retour au jeu
Délai: Au départ, moment de la blessure (dans les 6 heures), 24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique (1 à environ 240 jours), 1 mois après le retour au jeu
Le Balance Error Scoring System (BESS) est une mesure couramment utilisée de l'équilibre statique et de la stabilité posturale. Une combinaison de trois positions (position étroite à double jambe, position à une jambe et position en tandem) et deux surfaces d'appui (surface/sol ferme ou mousse de densité moyenne) sont utilisées pour le test. Chaque position est tenue, les mains sur les hanches et les yeux fermés, pendant 20 secondes. Des points sont attribués pour des comportements spécifiques ("erreurs"), y compris ouvrir les yeux, lever les mains des hanches ou marcher, trébucher ou tomber. Elle sera menée par un membre qualifié de l'équipe d'étude. Problème de sécurité : Blessures liées aux chutes.
Au départ, moment de la blessure (dans les 6 heures), 24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique (1 à environ 240 jours), 1 mois après le retour au jeu
Changement de la cognition de la ligne de base à 1 mois après Retour au jeu
Délai: Au départ, 24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique (1 à environ 240 jours), 1 mois après le retour au jeu
Des tests neuropsychologiques informatisés pour déterminer le fonctionnement cognitif seront utilisés. Les centiles de la réussite globale du participant au test neurocognitif informatisé sont rapportés. Les mesures comprendront le test postcommotionnel et cognitif immédiat (ImPact) et les signes vitaux de commotion cérébrale (CVS) et CogState (Axon Sports).
Au départ, 24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique (1 à environ 240 jours), 1 mois après le retour au jeu
Changement dans la convergence du point proche de la ligne de base à 1 mois après le retour au jeu
Délai: Au départ, 24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique (1 à environ 240 jours), 1 mois après le retour au jeu
La convergence du point proche est un examen oculomoteur couramment utilisé qui définit l'amplitude de convergence ou le point le plus proche dans l'espace où le patient peut maintenir la fusion et, par conséquent, voir une cible. Les participants complètent 3 essais évaluant la quasi-convergence : la moyenne des trois essais est enregistrée.
Au départ, 24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique (1 à environ 240 jours), 1 mois après le retour au jeu
Modification de la capacité de double tâche à l'aide d'une double tâche Gait + Digit Span de la ligne de base à 1 mois après le retour au jeu
Délai: 24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique, (1 à environ 240 jours) 1 mois après le retour au jeu
La double tâche Gait + Digit Span commence par une tâche de marche de 7 mètres (chronométrée). Le participant effectue ensuite une tâche de rappel de mémoire et est évalué pour sa précision. Enfin, le participant est invité à effectuer ces deux tâches simultanément pendant que le clinicien enregistre les mêmes mesures. Problème de sécurité : blessure liée à une chute. Tous les tests à double tâche seront supervisés par un professionnel clinique ou un médecin.
24 à 48 heures après la blessure, asymptomatique, (1 à environ 240 jours) 1 mois après le retour au jeu
Changement des symptômes quotidiens de commotion cérébrale
Délai: Quotidien post-lésion - 1 à environ 240 jours
Les participants sont invités à remplir une version modifiée du SCAT 3 pour évaluer le fardeau des symptômes.
Quotidien post-lésion - 1 à environ 240 jours
Changement d'activité quotidienne
Délai: Quotidien post-lésion - 1 à environ 240 jours
Les participants sont invités à remplir un journal d'activité cognitive et physique quotidienne pour évaluer la charge d'activité cognitive et physique.
Quotidien post-lésion - 1 à environ 240 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Medical College of Wisconsin
National Football League Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johna K Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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