Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola rehabilitacji w leczeniu wstrząsu mózgu: randomizowana, kontrolowana próba

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Postępowanie i leczenie wstrząsu mózgu związanego ze sportem: wczesna wielowymiarowa rehabilitacja a ulepszone stopniowane ćwiczenia

Około 420 sportowców zawodowych i amatorów będzie uczestniczyć w rehabilitacji w okresie rekonwalescencji po sportowym wstrząśnieniu mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do określonej grupy badawczej według miejsca badania. Uczestnicy dokonają oceny po urazie i interwencji swojej randomizowanej grupy, mającej na celu zrozumienie wpływu wielowymiarowego protokołu rehabilitacji w porównaniu ze zwiększonym stopniowanym wysiłkiem na powrót do zdrowia klinicznego, powrót do gry i wyniki pacjentów po wstrząsie mózgu związanym ze sportem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 6600 sportowców ukończy ocenę wyjściową, a 420 z tych osób, które doznają wstrząsu mózgu w trakcie badania, zostanie skierowanych zgodnie z protokołem po urazie. Po urazie uczestnicy dokonają oceny po urazie i podążą za konkretną interwencją swojej randomizowanej grupy. Oceny po urazie będą koncentrować się na następujących kwestiach: stabilność postawy, funkcje neuropoznawcze, obecność i nasilenie objawów, zmęczenie, widzenie, zdolność wykonywania dwóch zadań i stan psychiczny. Uczestnicy dokonają oceny wyników w następujących punktach czasowych: czas urazu, 24-48 godzin po urazie, bezobjawowo i miesiąc po powrocie do gry. Objawy oraz aktywność fizyczna i poznawcza będą oceniane codziennie od pierwszego punktu oceny do 7 dni po powrocie do gry. Dzienniki sesji będą przechowywane przez nadzorującego klinicystę w każdym ośrodku badawczym, niezależnie od ramienia badania. Oceny linii podstawowej i wyników zostaną wprowadzone do bezpiecznej platformy internetowej, każda placówka badawcza będzie miała możliwość podwójnego wprowadzenia papierowych zapisów wyników i dzienników sesji do systemu elektronicznego w późniejszym terminie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J1P3
        • York University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5E 1C8
        • Canadian Football League
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6149
        • New Zealand Rugby
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • North Carolina Central University
      • Elon, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27244
        • Elon University
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • Orange County High School
      • Pittsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27312
        • Northwood High School
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Catawba College
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg College
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badani będą rekrutowani z 3 kohort sportowców: 1) gimnazjalistów; 2) uczelnia wyższa i 3) zawodowa.

KOHORTY SZKÓŁ WYŻSZYCH/UCZELNI:

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które mają co najmniej 13 lat i są zarejestrowanymi uczniami-sportowcami w uczestniczących drużynach zapisanych szkół (piłka nożna, zapasy, piłka nożna mężczyzn/kobiet, lacrosse kobiet/mężczyzn, hokej na lodzie mężczyzn/kobiet, rugby mężczyzn/kobiet, i koszykówka mężczyzn/kobiet lub inne sporty wyznaczone na miejscu).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają co najmniej 13 lat i osoby, które nie są zapisane na zajęcia sportowe w jego szkole.

KOHORA PROFESJONALNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 lat i są zapisane do jednej z uczestniczących drużyn zawodowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia i osoby nie zapisane w żadnej z uczestniczących drużyn zawodowych.

KWALIFIKUJĄCY SIĘ DO BADANIA INTERWENCJI: WSZYSTKIE KOHORTY

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko ci sportowcy ze wstrząśnieniem mózgu, kierując się poniższą definicją, zaangażują się w odpowiednie grupy interwencyjne po wstrząśnieniu mózgu. Definicja badania pochodzi z Departamentu Obrony (DOD). Wybrano tę definicję, ponieważ jest to definicja przewodnia w konsorcjum wielkiego sojuszu NCAA-DOD Concussion Assessment, Research and Education (CARE), największym jak dotąd badaniu wstrząsu mózgu (http://www.careconsortium.net/about/).
  • Wstrząs mózgu zostanie zdefiniowany jako zmiana funkcji mózgu w następstwie uderzenia w głowę siłą, której może (ale nie musi) towarzyszyć tymczasowa utrata przytomności (LOC) (jeśli LOC, tymczasowa to badanie zdefiniowane jako < 30 minut na podstawie Mayo wytyczne dotyczące ciężkości urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), ale identyfikuje się je u przytomnych osób z dysfunkcjami neurologicznymi i poznawczymi, na co wskazuje 1 lub więcej objawów wymienionych poniżej.

Objawy: ból głowy, „ucisk w głowie”, ból karku, nudności/wymioty, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, problemy z równowagą, wrażliwość na światło, wrażliwość na hałas, uczucie spowolnienia, opadanie „we mgle”, „nie dobre samopoczucie, trudności z koncentracją, trudności z zapamiętywaniem, zmęczenie/mała energia, splątanie, senność, problemy z zasypianiem, bardziej emocjonalne, drażliwość, smutek, nerwowość/niepokój.

  • Objawy te pochodzą z międzynarodowego konsensusu dotyczącego wstrząśnienia mózgu w sporcie i reprezentują 22 najczęstsze objawy wstrząśnienia mózgu (McCroy i Concussion in Sport Group, 2013). Wszystkie wstrząsy mózgu są, z ogólnej definicji, łagodnymi TBI z wynikami Glasgow Coma Score (GCS) wynoszącymi 13-15 (z większością 14-15). Żaden zawodnik z GCS <13 nie zostanie wystartowany w progresji interwencyjnej żadnej ręki.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dodatnimi/nieprawidłowymi wynikami neuroobrazowania klinicznego po urazie NIE BĘDĄ uczestniczyć w interwencji lub przerwą interwencję, jeśli te wyniki zostaną stwierdzone po rozpoczęciu interwencji.
  • Ponadto, każda osoba zgłaszająca się z objawami średnio-ciężkiego TBI, jak określono w definicjach Mayo (Malec, 2007), nie przystąpi do interwencji lub zostanie wycofana, jeśli zostanie zaobserwowana w późniejszym czasie. Chociaż osoby te zostaną wycofane z interwencji, badacze będą nadal gromadzić dane dotyczące punktów czasowych oceny tych osób oraz dokumentację dotyczącą ich ogólnej opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zwiększony stopniowany wysiłek
W momencie urazu uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące czynności, które należy rozważyć i jak obserwować wzrost objawów. Nacisk zostanie położony na zajęcia z przewodnikiem, a nie na ograniczenia. Objawy będą oceniane pod koniec każdego dnia. Gdy pacjent nie będzie miał żadnych objawów przez 24 godziny lub nie przekroczy 85% swojej wyjściowej punktacji objawów (BSS), rozpocznie wzmocnioną stopniowaną progresję wysiłku (protokół Zurich/Berlin). Protokół ten będzie zgodny z wytycznymi Zurychu/Berlina, ale zostanie rozszerzony o zajęcia sportowe i specyficzne umiejętności. Każdy etap zostanie zakończony w osobnym dniu. Specjalista medyczny określi stan objawów sportowca i kiedy rozpocznie się stopniowany wysiłek.
Inny: Zwiększony stopniowany wysiłek
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykorzystanie swoich objawów do kierowania swoją aktywnością od momentu urazu do momentu, gdy staną się bezobjawowi. Kiedy staną się bezobjawowi, rozpoczną stopniowany wysiłek (protokół Zurych/Berlin). W tym czasie klinicyści będą uzupełniać dzienniki sesji, które będą zawierać następujące informacje: wstępna lista kontrolna objawów, faza stopniowego powrotu do postępu w grze, parametry aktywności, procent odpoczynku podczas sesji, ocena odczuwanego wysiłku przez uczestników i końcowa lista kontrolna objawów, ocena zadowolenia z sesji i opinie o sesji.
EKSPERYMENTALNY: Wielowymiarowa Aktywna Rehabilitacja
W przypadku urazu uczestnicy otrzymują instrukcje dotyczące czynności, które należy wziąć pod uwagę, oraz sposobu obserwowania nasilania się objawów. Nacisk kładziony jest na kierowaną aktywność, a nie na ograniczenia. Interwencja składa się z 5 faz zaprojektowanych w celu ułatwienia aktywnego podejścia do rehabilitacji wstrząśnienia mózgu. Fazy ​​to stabilizacja objawów, redukcja upośledzeń, integracja aktywności, przyspieszenie powrotu do zdrowia i zastosowania specyficzne dla sportu. Uczestnicy wykonują czynności specyficzne dla fazy pod kierunkiem specjalisty klinicznego i postępują po spełnieniu określonych wymagań. Uczestnicy muszą spędzić co najmniej 2 dni w fazie 1; kolejne fazy realizowane są w osobne dni. Po bezobjawowym okresie przez 24 godziny lub w granicach 85% ich BSS, rozpoczynają wzmocnioną progresję stopniowego wysiłku (protokół Zurych/Berlin).
Inny: Wielowymiarowa Aktywna Rehabilitacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń mających na celu: stabilizację objawów, redukcję upośledzeń, integrację aktywności, przyspieszenie regeneracji oraz zastosowanie specyficzne dla sportu podczas 20-minutowej sesji co najmniej 4 razy w tygodniu. Zajęcia zostaną wybrane przez nadzorującego klinicystę w odniesieniu do konkretnej prezentacji upośledzenia każdego uczestnika. Dzienniki sesji będą wypełniane przez każdego klinicystę i będą zawierały następujące informacje: wstępną listę objawów, parametry aktywności, procent odpoczynku podczas sesji, ocenę postrzeganego wysiłku przez uczestników oraz końcową listę kontrolną objawów, ocenę zadowolenia z sesji i informacje zwrotne z sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni do odzyskania
Ramy czasowe: 1 do około 240 dni
Średnia liczba dni od urazu do wyzdrowienia (rekonwalescencja definiowana jest jako pełna zgoda lekarza na pełny powrót do uprawiania sportu)
1 do około 240 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po powrocie do gry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24-48 godzin po urazie, bezobjawowo (od 1 do około 240 dni), 1 miesiąc po powrocie do gry
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu zmęczenia w skali od 0 (całkowite wyczerpanie) do 100 (całkowita czujność).
Wartość wyjściowa, 24-48 godzin po urazie, bezobjawowo (od 1 do około 240 dni), 1 miesiąc po powrocie do gry
Zmiana postrzegania jakości życia (PROMIS) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po powrocie do gry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezobjawowa (od 1 do około 240 dni), 1 miesiąc po powrocie do gry
Badacze wykorzystają skróconą wersję ogólnej skali PROMIS oraz moduły poznawcze i zmęczenie PROMIS. W przypadku ogólnej skali i modułów PROMIS uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji w skali od 1 do 5, każda ocena pozycji w danej skali jest sumowana, a wynik skali jest obliczany zgodnie z wytycznymi PROMIS.
Wartość wyjściowa, bezobjawowa (od 1 do około 240 dni), 1 miesiąc po powrocie do gry
Zmiana objawów wstrząsu mózgu przy użyciu narzędzia do oceny wstrząsu mózgu (SCAT 3) od wartości początkowej do 1 miesiąca po powrocie do gry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, czas urazu (w ciągu 6 godzin), 24-48 godzin po urazie, bezobjawowy (od 1 do około 240 dni), 1 miesiąc po powrocie do gry
Lista kontrolna objawów wstrząśnienia mózgu SCAT 3 to powszechnie stosowana ocena objawów po wstrząśnieniu mózgu. Uczestnicy proszeni są o ocenę nasilenia 22 objawów w skali od 0 (brak) do 6 (poważne). Każda pozycja objawu jest dodawana, aby obliczyć ogólne obciążenie objawami.
Wartość wyjściowa, czas urazu (w ciągu 6 godzin), 24-48 godzin po urazie, bezobjawowy (od 1 do około 240 dni), 1 miesiąc po powrocie do gry
Zmiana dystresu psychicznego przy użyciu Krótkiego Inwentarza Objawów-18 (BSI-18) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po powrocie do gry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24-48 godzin po urazie, bezobjawowo (od 1 do około 240 dni), 1 miesiąc po powrocie do gry
BSI-18 prosi uczestnika o ocenę poziomu dystresu związanego z 18 pozycjami objawów w skali od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), oceny z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia ogólnego dystresu objawowego.
Wartość wyjściowa, 24-48 godzin po urazie, bezobjawowo (od 1 do około 240 dni), 1 miesiąc po powrocie do gry
Zmiana stanu poznawczego przy użyciu standardowej oceny wstrząsu mózgu (SAC) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po powrocie do gry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, czas urazu (w ciągu 6 godzin), 24-48 godzin po urazie, bezobjawowy (od 1 do około 240 dni), 1 miesiąc po powrocie do gry
SAC posłuży do oceny stanu poznawczego po ostrym urazie. SAC wykazał ważność, niezawodność i wrażliwość na wstrząs mózgu. SAC zawiera sekcje dotyczące orientacji, pamięci bezpośredniej, koncentracji i pamięci opóźnionej. Suma punktów dla każdej z tych sekcji jest używana do obliczenia całkowitego wyniku SAC.
Wartość wyjściowa, czas urazu (w ciągu 6 godzin), 24-48 godzin po urazie, bezobjawowy (od 1 do około 240 dni), 1 miesiąc po powrocie do gry
Zmiana salda za pomocą systemu oceny błędów salda (BESS) od wartości początkowej do 1 miesiąca po powrocie do gry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, czas urazu (w ciągu 6 godzin), 24-48 godzin po urazie, bezobjawowy (od 1 do około 240 dni), 1 miesiąc po powrocie do gry
Balance Error Scoring System (BESS) jest powszechnie stosowaną miarą równowagi statycznej i stabilności postawy. W teście stosuje się kombinację trzech pozycji (postawa z wąskimi nogami, pozycja z pojedynczą nogą i postawa tandemowa) oraz dwóch powierzchni stopy (twarda powierzchnia/podłoga lub pianka o średniej gęstości). Każda pozycja jest utrzymywana z rękami na biodrach i zamkniętymi oczami przez 20 sekund. Punkty przyznawane są za określone zachowania („błędy”), w tym otwieranie oczu, podnoszenie rąk z bioder, stąpanie, potknięcie się lub upadek. Zostanie przeprowadzone przez przeszkolonego członka zespołu badawczego. Kwestia bezpieczeństwa: urazy związane z upadkiem.
Wartość wyjściowa, czas urazu (w ciągu 6 godzin), 24-48 godzin po urazie, bezobjawowy (od 1 do około 240 dni), 1 miesiąc po powrocie do gry
Zmiana funkcji poznawczych od stanu wyjściowego do 1 miesiąca po powrocie do gry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24-48 godzin po urazie, bezobjawowo (od 1 do około 240 dni), 1 miesiąc po powrocie do gry
Wykorzystane zostaną skomputeryzowane testy neuropsychologiczne w celu określenia funkcjonowania poznawczego. Podaje się procenty ogólnych osiągnięć uczestnika w skomputeryzowanym teście neurokognitywnym. Środki obejmą natychmiastowy test powstrząśnieniowy i poznawczy (ImPact) oraz oznaki życiowe wstrząsu mózgu (CVS) i CogState (Axon Sports).
Wartość wyjściowa, 24-48 godzin po urazie, bezobjawowo (od 1 do około 240 dni), 1 miesiąc po powrocie do gry
Zmiana konwergencji bliskiej punktu od linii bazowej do 1 miesiąca po powrocie do gry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24-48 godzin po urazie, bezobjawowo (od 1 do około 240 dni), 1 miesiąc po powrocie do gry
Konwergencja bliskiego punktu to powszechnie stosowane badanie okoruchowe, które określa amplitudę konwergencji lub najbliższy punkt w przestrzeni, w którym pacjent może utrzymać fuzję, a zatem zobaczyć jeden cel. Uczestnicy wykonują 3 próby oceniające zbieżność punktu bliskiego: zapisywana jest średnia z trzech prób.
Wartość wyjściowa, 24-48 godzin po urazie, bezobjawowo (od 1 do około 240 dni), 1 miesiąc po powrocie do gry
Zmiana umiejętności podwójnego zadania przy użyciu dwuzadaniowego rozpiętości chodu + cyfry od linii podstawowej do 1 miesiąca po powrocie do gry
Ramy czasowe: 24-48 godzin po urazie, bezobjawowo, (od 1 do około 240 dni) 1 miesiąc po powrocie do gry
Podwójne zadanie Gait + Digit Span rozpoczyna się od zadania marszu na odległość 7 metrów (czas). Następnie uczestnik wykonuje zadanie przywoływania pamięci i jest oceniany pod kątem dokładności. Na koniec uczestnik jest proszony o wykonanie tych dwóch zadań jednocześnie, podczas gdy klinicysta rejestruje te same pomiary. Kwestia bezpieczeństwa: uraz związany z upadkiem. Wszystkie testy dwuzadaniowe będą nadzorowane przez specjalistę klinicznego lub lekarza.
24-48 godzin po urazie, bezobjawowo, (od 1 do około 240 dni) 1 miesiąc po powrocie do gry
Zmiana codziennych objawów wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: Codziennie po urazie - od 1 do około 240 dni
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie zmodyfikowanej wersji SCAT 3 w celu oceny nasilenia objawów.
Codziennie po urazie - od 1 do około 240 dni
Zmiana codziennej aktywności
Ramy czasowe: Codziennie po urazie - od 1 do około 240 dni
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie dziennego dziennika aktywności poznawczej i fizycznej, aby ocenić obciążenie związane z aktywnością poznawczą i fizyczną.
Codziennie po urazie - od 1 do około 240 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Medical College of Wisconsin
National Football League Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Johna K Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiększony stopniowany wysiłek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj