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Papel de la rehabilitación en el manejo de la conmoción cerebral: un ensayo controlado aleatorio

29 de julio de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Manejo y tratamiento de la conmoción cerebral relacionada con el deporte: rehabilitación multidimensional temprana versus ejercicio gradual mejorado

Aproximadamente 420 atletas profesionales y aficionados participarán en la rehabilitación durante la recuperación después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte. Los participantes serán asignados al azar por grupos, por sitio de estudio, a un brazo de estudio específico. Los participantes completarán las evaluaciones posteriores a la lesión y la intervención de su grupo aleatorio con el objetivo de comprender los efectos de un protocolo de rehabilitación multidimensional frente al esfuerzo gradual mejorado en la recuperación clínica, el regreso al juego y los resultados del paciente después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 6600 atletas completarán las evaluaciones iniciales y 420 de estas personas que sufran una conmoción cerebral durante el curso del estudio serán dirigidas a través del protocolo posterior a la lesión. Después de la lesión, los participantes completarán las evaluaciones posteriores a la lesión y seguirán la intervención específica de su grupo aleatorio. Las evaluaciones posteriores a la lesión se centrarán en lo siguiente: estabilidad postural, función neurocognitiva, presencia y gravedad de síntomas, fatiga, visión, capacidad de doble tarea y estado mental. Los participantes completarán las evaluaciones de resultados en los siguientes momentos: momento de la lesión, 24 a 48 horas después de la lesión, asintomáticos y un mes después de volver a jugar. Los síntomas y la actividad física y cognitiva se evaluarán diariamente desde el primer punto de evaluación hasta los 7 días posteriores al regreso al juego. El médico supervisor conservará los registros de sesión en cada centro de estudio, independientemente del brazo del estudio. Las evaluaciones de referencia y de resultados se ingresarán en una plataforma en línea segura, cada sitio de estudio tendrá la opción de que los registros en papel de los resultados y los registros de sesión se ingresen dos veces en el sistema electrónico en una fecha posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J1P3
        • York University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5E 1C8
        • Canadian Football League
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • North Carolina Central University
      • Elon, North Carolina, Estados Unidos, 27244
        • Elon University
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • Orange County High School
      • Pittsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27312
        • Northwood High School
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Catawba College
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg College
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6149
        • New Zealand Rugby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los sujetos serán reclutados de 3 cohortes de atletas: 1) escuela secundaria; 2) colegio/universidad y 3) profesional.

COHORTES DE COLEGIO/UNIVERSIDAD DE ESCUELA SECUNDARIA:

Criterios de inclusión:

  • Individuos que tienen al menos 13 años de edad y un estudiante-atleta inscrito en los equipos participantes en las escuelas inscritas (fútbol, ​​lucha libre, fútbol masculino/femenino, lacrosse masculino/femenino y hockey sobre hielo masculino/femenino, rugby masculino/femenino, y baloncesto masculino/femenino u otros deportes designados en el sitio).

Criterio de exclusión:

  • Individuos que tienen al menos 13 años de edad y aquellos que no están inscritos en un deporte en su escuela.

COHORTE PROFESIONAL:

Criterios de inclusión:

  • Individuos que tienen 18 años de edad o más y están registrados en uno de los equipos profesionales participantes.

Criterio de exclusión:

  • Los menores de 18 años y los no inscritos en alguno de los equipos profesionales participantes.

ELEGIBILIDAD PARA LA INTERVENCIÓN DEL ESTUDIO: TODAS LAS COHORTES

Criterios de inclusión:

  • Solo aquellos atletas con una conmoción cerebral, guiados por la siguiente definición, participarán en sus respectivos brazos de intervención después de la conmoción cerebral. La definición del estudio es una del Departamento de Defensa (DOD). Se eligió esta definición, ya que es una definición guía en el consorcio de evaluación, investigación y educación sobre conmociones cerebrales (CARE) de la gran alianza NCAA-DOD, el mayor estudio sobre conmociones cerebrales hasta la fecha (http://www.careconsortium.net/about/).
  • La conmoción cerebral se definirá como un cambio en la función cerebral después de una fuerza en la cabeza, que puede (o no) estar acompañada de pérdida temporal del conocimiento (LOC) (si LOC, temporal es un estudio definido como < 30 minutos según la Mayo las pautas de gravedad de lesión cerebral traumática (TBI), pero se identifica en individuos despiertos con medidas de disfunción neurológica y cognitiva, según lo indicado por uno o más de los síntomas que se enumeran a continuación.

Síntomas: dolor de cabeza, 'presión en la cabeza', dolor de cuello, náuseas/vómitos, mareos, visión borrosa, problemas de equilibrio, sensibilidad a la luz, sensibilidad al ruido, sensación de lentitud, sentirse como 'en la niebla', 'no sentirse bien, dificultad para concentrarse, dificultad para recordar, fatiga/baja energía, confusión, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño, más emotivo, irritabilidad, tristeza, nervios/ansiedad.

  • Estos síntomas son del documento de consenso internacional sobre la conmoción cerebral en el deporte y representan los 22 síntomas más comunes de conmoción cerebral (McCroy & Concussion in Sport Group, 2013). Todas las conmociones cerebrales son, por definición general, TBI leves con puntajes de Glasgow Coma Score (GCS) de 13-15 (siendo la mayoría 14-15). Ningún atleta con una GCS <13 se iniciará en la progresión de intervención de cualquiera de los brazos.

Criterio de exclusión:

  • Las personas con cualquier resultado positivo/anormal de neuroimagen clínica después de una lesión NO ingresarán a la intervención o la interrumpirán si estos hallazgos se observan después de que la intervención ha comenzado.
  • Además, cualquier individuo que presente cualquiera de las presentaciones de TBI de moderada a grave según lo definido en las definiciones de Mayo (Malec, 2007) no ingresará a la intervención o será retirado si se observa en un momento posterior. Si bien estos individuos serán descontinuados de la intervención, los investigadores continuarán recopilando datos de puntos de tiempo de evaluación sobre estos individuos y documentación para su atención general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Esfuerzo graduado mejorado
En el momento de la lesión, los participantes recibirán instrucciones de actividades guiadas con respecto a qué actividades considerar y cómo observar los aumentos en los síntomas. La atención se centrará en la actividad guiada y no en la restricción. Los síntomas se evaluarán al final de cada día. Una vez que el paciente haya estado asintomático durante 24 horas o dentro del 85 % de su puntuación de síntomas inicial (BSS), comenzará la progresión de esfuerzo gradual mejorado (protocolo de Zurich/Berlín). Este protocolo seguirá las pautas de Zurich/Berlín, pero se mejorará para incluir deportes y actividades específicas de habilidades. Cada paso se completará en un día separado. Un profesional médico determinará el estado de los síntomas del atleta y cuándo comenzará el esfuerzo graduado.
Otro: Esfuerzo graduado mejorado
Se les pedirá a los participantes que usen sus síntomas para guiar su actividad desde el momento de la lesión hasta que sean asintomáticos. Una vez asintomáticos comenzarán el esfuerzo gradual (Protocolo de Zurich/Berlín). Durante este tiempo, los médicos completarán registros de sesión que incluyen la siguiente información: lista de verificación de síntomas iniciales, fase de progresión graduada de regreso al juego, parámetros de actividad, porcentaje de descanso durante la sesión, calificación de esfuerzo percibido por los participantes y lista de verificación de síntomas final, calificación de satisfacción de la sesión y retroalimentación de la sesión.
EXPERIMENTAL: Rehabilitación Activa Multidimensional
En el momento de la lesión, los participantes reciben instrucciones sobre las actividades guiadas a considerar y cómo observar el aumento de los síntomas. El enfoque está en la actividad guiada, no en la restricción. La intervención consta de 5 fases diseñadas para facilitar un enfoque activo de la rehabilitación de la conmoción cerebral. Las fases son la estabilización de los síntomas, la reducción del deterioro, la integración de la actividad, la aceleración de la recuperación y la aplicación específica del deporte. Los participantes completan actividades específicas de la fase bajo la dirección de un profesional clínico y progresan al cumplir con los requisitos específicos. Los participantes deben pasar al menos 2 días en la Fase 1; las fases subsiguientes se completan en días separados. Una vez asintomáticos durante 24 horas o dentro del 85% de su BSS, comienzan la progresión de esfuerzo gradual mejorada (protocolo de Zurich/Berlín).
Otro: Rehabilitación Activa Multidimensional
Se les pedirá a los participantes que completen actividades dirigidas a: estabilización de los síntomas, reducción del deterioro, integración de actividades, aceleración de la recuperación y aplicación específica del deporte durante una sesión de 20 minutos al menos 4 veces por semana. Las actividades serán seleccionadas por el médico supervisor con respecto a la presentación de discapacidad específica de cada participante. Los registros de la sesión serán completados por cada médico e incluirán la siguiente información: lista de verificación de síntomas inicial, parámetros de actividad, porcentaje de descanso durante la sesión, calificación de los participantes del esfuerzo percibido y lista de verificación de síntomas final, calificación de satisfacción de la sesión y comentarios de la sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días promedio para la recuperación
Periodo de tiempo: 1 a aproximadamente 240 días
Número promedio de días desde la lesión hasta la recuperación (la recuperación se define como la autorización completa del médico para el regreso completo a la participación deportiva)
1 a aproximadamente 240 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga desde el inicio hasta 1 mes después de volver a jugar
Periodo de tiempo: Línea de base, 24-48 horas después de la lesión, asintomático (1 a aproximadamente 240 días), 1 mes después de volver a jugar
Se pide a los participantes que califiquen su nivel de fatiga en una escala de 0 (completamente agotado) a 100 (completamente alerta).
Línea de base, 24-48 horas después de la lesión, asintomático (1 a aproximadamente 240 días), 1 mes después de volver a jugar
Cambio en la percepción de la calidad de vida (PROMIS) desde el inicio hasta 1 mes después de volver a jugar
Periodo de tiempo: Línea de base, asintomático (1 a aproximadamente 240 días), 1 mes después de volver a jugar
Los investigadores utilizarán la versión corta de la escala general PROMIS y los módulos cognitivos y de fatiga de PROMIS. Para la escala general y los módulos de PROMIS, se les pide a los participantes que califiquen los elementos en una escala del 1 al 5, se suma la calificación de cada elemento en una escala determinada y se calcula una puntuación de escala utilizando las pautas de PROMIS.
Línea de base, asintomático (1 a aproximadamente 240 días), 1 mes después de volver a jugar
Cambio en los síntomas de conmoción cerebral utilizando la herramienta de evaluación de conmoción cerebral deportiva (SCAT 3) desde el inicio hasta 1 mes después del regreso al juego
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de la lesión (dentro de las 6 horas), 24-48 horas posteriores a la lesión, asintomático (1 a aproximadamente 240 días), 1 mes posterior al regreso al juego
La lista de verificación de síntomas de conmoción cerebral SCAT 3 es una evaluación de síntomas comúnmente utilizada después de una conmoción cerebral. Se pide a los participantes que califiquen la gravedad de 22 síntomas en una escala de 0 (ninguno) a 6 (grave). Cada elemento de síntoma se suma para calcular la carga general de síntomas.
Línea de base, tiempo de la lesión (dentro de las 6 horas), 24-48 horas posteriores a la lesión, asintomático (1 a aproximadamente 240 días), 1 mes posterior al regreso al juego
Cambio en la angustia psicológica utilizando el Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18) desde el inicio hasta 1 mes después de volver a jugar
Periodo de tiempo: Línea de base, 24-48 horas después de la lesión, asintomático (1 a aproximadamente 240 días), 1 mes después de volver a jugar
El BSI-18 le pide al participante que califique su nivel de angustia asociado con 18 elementos de síntomas en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente), las calificaciones de cada elemento se suman para calcular la angustia general de los síntomas.
Línea de base, 24-48 horas después de la lesión, asintomático (1 a aproximadamente 240 días), 1 mes después de volver a jugar
Cambio en el estado cognitivo utilizando la evaluación estándar de conmoción cerebral (SAC) desde el inicio hasta 1 mes después de volver a jugar
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de la lesión (dentro de las 6 horas), 24-48 horas posteriores a la lesión, asintomático (1 a aproximadamente 240 días), 1 mes posterior al regreso al juego
El SAC se utilizará para evaluar el estado cognitivo después de una lesión aguda. El SAC ha demostrado validez, confiabilidad y sensibilidad a la conmoción cerebral. El SAC contiene secciones sobre orientación, memoria inmediata, concentración y secciones de memoria retrasada. La suma de las puntuaciones de cada una de estas secciones se utiliza para calcular la puntuación total del SAC.
Línea de base, tiempo de la lesión (dentro de las 6 horas), 24-48 horas posteriores a la lesión, asintomático (1 a aproximadamente 240 días), 1 mes posterior al regreso al juego
Cambio en el saldo utilizando el sistema de puntuación de errores de saldo (BESS) desde el inicio hasta 1 mes después de volver a jugar
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de la lesión (dentro de las 6 horas), 24-48 horas posteriores a la lesión, asintomático (1 a aproximadamente 240 días), 1 mes posterior al regreso al juego
El Balance Error Scoring System (BESS) es una medida de uso común del equilibrio estático y la estabilidad postural. Para la prueba se utiliza una combinación de tres posturas (postura estrecha con dos piernas, postura con una sola pierna y postura en tándem) y dos superficies para pisar (superficie/piso firme o espuma de densidad media). Cada postura se mantiene, con las manos en las caderas y los ojos cerrados, durante 20 segundos. Se otorgan puntos por comportamientos específicos ("errores"), que incluyen abrir los ojos, levantar las manos de las caderas o pisar, tropezar o caer. Lo llevará a cabo un miembro capacitado del equipo de estudio. Cuestión de seguridad: lesiones relacionadas con caídas.
Línea de base, tiempo de la lesión (dentro de las 6 horas), 24-48 horas posteriores a la lesión, asintomático (1 a aproximadamente 240 días), 1 mes posterior al regreso al juego
Cambio en la cognición desde el inicio hasta 1 mes después de volver a jugar
Periodo de tiempo: Línea de base, 24-48 horas después de la lesión, asintomático (1 a aproximadamente 240 días), 1 mes después de volver a jugar
Se utilizarán pruebas neuropsicológicas computarizadas para determinar el funcionamiento cognitivo. Se informan los percentiles del logro general de los participantes en la prueba neurocognitiva computarizada. Las medidas incluirán pruebas cognitivas y posteriores a la conmoción cerebral inmediata (ImPact) y signos vitales de conmoción cerebral (CVS) y CogState (Axon Sports).
Línea de base, 24-48 horas después de la lesión, asintomático (1 a aproximadamente 240 días), 1 mes después de volver a jugar
Cambio en la convergencia de punto cercano desde la línea de base hasta 1 mes después de volver a jugar
Periodo de tiempo: Línea de base, 24-48 horas después de la lesión, asintomático (1 a aproximadamente 240 días), 1 mes después de volver a jugar
La convergencia de punto cercano es un examen oculomotor de uso común que define la amplitud de la convergencia o el punto más cercano en el espacio donde el paciente puede mantener la fusión y, por lo tanto, ver un objetivo. Los participantes completan 3 intentos que evalúan la convergencia del punto cercano: se registra el promedio de los tres intentos.
Línea de base, 24-48 horas después de la lesión, asintomático (1 a aproximadamente 240 días), 1 mes después de volver a jugar
Cambio en la capacidad de tareas duales usando una tarea dual Gait + Digit Span desde la línea de base hasta 1 mes después de volver a jugar
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la lesión, asintomático, (1 a aproximadamente 240 días) 1 mes después de volver a jugar
La tarea dual Gait + Digit Span comienza con una tarea de caminar de 7 metros (cronometrada). Luego, el participante completa una tarea de recuperación de la memoria y se evalúa su precisión. Finalmente, se le pide al participante que complete estas dos tareas simultáneamente mientras el médico registra las mismas medidas. Problema de seguridad: lesión relacionada con caídas. Todas las pruebas de doble tarea serán supervisadas por un profesional clínico o un médico.
24-48 horas después de la lesión, asintomático, (1 a aproximadamente 240 días) 1 mes después de volver a jugar
Cambio en los síntomas diarios de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Lesión diaria después de la lesión - 1 a aproximadamente 240 días
Se pide a los participantes que completen una versión modificada del SCAT 3 para evaluar la carga de síntomas.
Lesión diaria después de la lesión - 1 a aproximadamente 240 días
Cambio en la actividad diaria
Periodo de tiempo: Lesión diaria después de la lesión - 1 a aproximadamente 240 días
Se pide a los participantes que completen un registro de actividad cognitiva y física diaria para evaluar la carga de actividad cognitiva y física.
Lesión diaria después de la lesión - 1 a aproximadamente 240 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Medical College of Wisconsin
National Football League Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Johna K Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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