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Ruolo della riabilitazione nella gestione della commozione cerebrale: uno studio controllato randomizzato

29 luglio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Gestione e trattamento della commozione cerebrale correlata allo sport: riabilitazione multidimensionale precoce rispetto all'esercizio graduato potenziato

Circa 420 atleti professionisti e dilettanti parteciperanno alla riabilitazione durante il recupero dopo una commozione cerebrale sportiva. I partecipanti saranno raggruppati in modo randomizzato, per centro di studio, a uno specifico braccio di studio. I partecipanti completeranno le valutazioni post-infortunio e l'intervento del loro gruppo randomizzato volto a comprendere gli effetti di un protocollo di riabilitazione multidimensionale rispetto a uno sforzo graduato potenziato sul recupero clinico, sul ritorno al gioco e sugli esiti dei pazienti dopo una commozione cerebrale correlata allo sport

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 6.600 atleti completeranno le valutazioni di base e 420 di questi individui che subiranno una commozione cerebrale durante il corso dello studio saranno indirizzati attraverso il protocollo post-infortunio. Dopo l'infortunio, i partecipanti completeranno le valutazioni post-infortunio e seguiranno l'intervento specifico del loro gruppo randomizzato. Le valutazioni post-infortunio si concentreranno su quanto segue: stabilità posturale, funzione neuro-cognitiva, presenza e gravità dei sintomi, affaticamento, visione, capacità di doppio compito e stato mentale. I partecipanti completeranno le valutazioni dei risultati nei seguenti punti temporali: tempo dell'infortunio, 24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico e un mese dopo il ritorno al gioco. I sintomi e l'attività fisica e cognitiva saranno valutati giornalmente dal primo punto di valutazione fino a 7 giorni dopo il ritorno al gioco. I registri delle sessioni saranno conservati dal medico supervisore in ogni sede dello studio, indipendentemente dal braccio dello studio. Le valutazioni della linea di base e dei risultati verranno inserite in una piattaforma online sicura, ogni centro di studio avrà la possibilità di inserire due volte le registrazioni cartacee dei risultati e i registri delle sessioni nel sistema elettronico in un secondo momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J1P3
        • York University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5E 1C8
        • Canadian Football League
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6149
        • New Zealand Rugby
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • North Carolina Central University
      • Elon, North Carolina, Stati Uniti, 27244
        • Elon University
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • Orange County High School
      • Pittsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27312
        • Northwood High School
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Catawba College
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg College
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti saranno reclutati da 3 coorti di atleti: 1) scuola superiore; 2) college/università e 3) professionale.

GRUPPI LICEI COLLEGE/UNIVERSITÀ:

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno almeno 13 anni di età e uno studente-atleta iscritto nelle squadre partecipanti presso le scuole iscritte (calcio, wrestling, calcio maschile/femminile, lacrosse maschile/femminile e hockey su ghiaccio maschile/femminile, rugby maschile/femminile, e pallacanestro maschile/femminile o altri sport designati nel sito).

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno almeno 13 anni di età e quelli non iscritti a uno sport presso la sua scuola.

GRUPPO PROFESSIONALE:

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni e inseriti in una delle squadre professionistiche partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Individui sotto i 18 anni di età e quelli non iscritti a una delle squadre professionistiche partecipanti.

AMMISSIBILITÀ ALL'INTERVENTO DI STUDIO: TUTTE LE COORTI

Criterio di inclusione:

  • Solo gli atleti con una commozione cerebrale, guidati dalla seguente definizione, si impegneranno nelle rispettive braccia di intervento dopo la commozione cerebrale. La definizione dello studio è quella del Dipartimento della Difesa (DOD). Questa definizione è stata scelta, in quanto è una definizione guida nel consorzio NCAA-DOD Grand Alliance Concussion Assessment, Research and Education (CARE), il più grande studio sulla commozione cerebrale fino ad oggi (http://www.careconsortium.net/about/).
  • La commozione cerebrale sarà definita come un cambiamento nella funzione cerebrale a seguito di una forza alla testa, che può (o meno) essere accompagnata da temporanea perdita di coscienza (LOC) (se LOC, temporaneo è definito dallo studio come < 30 minuti sulla base del Mayo linee guida sulla gravità della lesione cerebrale traumatica (TBI), ma è identificata in individui svegli con misure di disfunzione neurologica e cognitiva, come indicato da 1 o più dei sintomi elencati di seguito.

Sintomi: mal di testa, "pressione alla testa", dolore al collo, nausea/vomito, vertigini, visione offuscata, problemi di equilibrio, sensibilità alla luce, sensibilità al rumore, sensazione di rallentamento, sentirsi come "in una nebbia", "non sentirsi bene, difficoltà di concentrazione, difficoltà a ricordare, affaticamento/poca energia, confusione, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi, più emotivo, irritabilità, tristezza, nervoso/ansia.

  • Questi sintomi provengono dal documento di consenso internazionale sulla commozione cerebrale nello sport e rappresentano i 22 sintomi più comuni di commozione cerebrale (McCroy & Concussion in Sport Group, 2013). Tutte le commozioni cerebrali sono, per definizione generale, TBI lievi con punteggi Glasgow Coma Score (GCS) di 13-15 (con la maggioranza di 14-15). Nessun atleta con un GCS <13 sarà avviato nella progressione dell'intervento di entrambi i bracci.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui con qualsiasi risultato di neuroimaging clinico positivo/anormale in seguito a lesione NON entreranno nell'intervento o interromperanno l'intervento se questi risultati vengono osservati dopo l'inizio dell'intervento.
  • Inoltre, qualsiasi individuo che si presenti con una delle presentazioni di TBI moderato-severo come definito nelle definizioni di Mayo (Malec, 2007) non entrerà nell'intervento o sarà ritirato se osservato in un secondo momento. Sebbene questi individui saranno interrotti dall'intervento, gli investigatori continueranno a raccogliere dati sui punti temporali di valutazione su questi individui e la documentazione per la loro cura complessiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sforzo graduato potenziato
Al momento dell'infortunio, ai partecipanti verranno fornite istruzioni sulle attività guidate riguardanti quali attività considerare e come osservare l'aumento dei sintomi. Il focus sarà sull'attività guidata e non sulla restrizione. I sintomi saranno valutati alla fine di ogni giornata. Una volta che il paziente è stato asintomatico per 24 ore o entro l'85% del punteggio dei sintomi basale (BSS), inizierà la progressione dello sforzo graduato potenziato (protocollo di Zurigo/Berlino). Questo protocollo seguirà le linee guida di Zurigo/Berlino, ma sarà migliorato per includere sport e attività specifiche per le abilità. Ogni fase sarà completata in un giorno separato. Un professionista medico determinerà lo stato dei sintomi dell'atleta e quando inizierà lo sforzo graduato.
Altro: Sforzo graduato potenziato
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i loro sintomi per guidare la loro attività dal momento della lesione fino a quando non sono asintomatici. Una volta asintomatici inizieranno lo sforzo graduato (protocollo di Zurigo/Berlino). Durante questo periodo i medici completeranno i registri delle sessioni che includono le seguenti informazioni: lista di controllo dei sintomi iniziale, fase di progressione graduale del ritorno al gioco, parametri dell'attività, percentuale di riposo durante la sessione, valutazione dei partecipanti dello sforzo percepito e lista di controllo dei sintomi finale, valutazione della soddisfazione della sessione e feedback sulla sessione.
SPERIMENTALE: Riabilitazione attiva multidimensionale
In caso di infortunio, ai partecipanti vengono fornite istruzioni sulle attività guidate da considerare e su come osservare l'aumento dei sintomi. Il focus è sull'attività guidata, non sulla restrizione. L'intervento si compone di 5 fasi volte a facilitare un approccio attivo alla riabilitazione della commozione cerebrale. Le fasi sono la stabilizzazione dei sintomi, la riduzione del danno, l'integrazione dell'attività, l'accelerazione del recupero e l'applicazione specifica per lo sport. I partecipanti completano le attività specifiche della fase sotto la direzione di un professionista clinico e progrediscono soddisfacendo requisiti specifici. I partecipanti sono tenuti a trascorrere almeno 2 giorni nella Fase 1; le fasi successive si completano in giorni separati. Una volta asintomatici per 24 ore o entro l'85% del loro BSS, iniziano la progressione dello sforzo graduato potenziato (protocollo di Zurigo/Berlino).
Altro: Riabilitazione attiva multidimensionale
Ai partecipanti verrà chiesto di completare attività mirate a: stabilizzazione dei sintomi, riduzione della compromissione, integrazione dell'attività, accelerazione del recupero e applicazione specifica per lo sport durante una sessione di 20 minuti almeno 4 volte a settimana. Le attività saranno selezionate dal medico supervisore rispetto alla specifica presentazione della disabilità di ciascun partecipante. I registri delle sessioni saranno completati da ciascun medico e includeranno le seguenti informazioni: elenco di controllo dei sintomi iniziale, parametri dell'attività, percentuale di riposo durante la sessione, valutazione dei partecipanti dello sforzo percepito e elenco di controllo dei sintomi finale, valutazione della soddisfazione della sessione e feedback sulla sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni medi al recupero
Lasso di tempo: 1 a circa 240 giorni
Numero medio di giorni dall'infortunio al recupero (il recupero è definito come piena autorizzazione da parte del medico per il pieno ritorno alla partecipazione sportiva)
1 a circa 240 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica dal basale a 1 mese dopo il ritorno al gioco
Lasso di tempo: Basale, 24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico (da 1 a circa 240 giorni), 1 mese dopo il ritorno al gioco
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio livello di affaticamento su una scala da 0 (completamente esausto) a 100 (completamente vigile).
Basale, 24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico (da 1 a circa 240 giorni), 1 mese dopo il ritorno al gioco
Cambiamento nella percezione della qualità della vita (PROMIS) dal basale a 1 mese dopo il ritorno al gioco
Lasso di tempo: Basale, asintomatico (da 1 a circa 240 giorni), 1 mese dopo il ritorno al gioco
Gli investigatori utilizzeranno la versione breve della scala generale PROMIS e dei moduli cognitivi e di fatica PROMIS. Per la scala generale ei moduli PROMIS, ai partecipanti viene chiesto di valutare gli elementi su una scala da 1 a 5, ogni valutazione degli elementi in una determinata scala viene sommata e viene calcolato un punteggio della scala utilizzando le linee guida PROMIS.
Basale, asintomatico (da 1 a circa 240 giorni), 1 mese dopo il ritorno al gioco
Modifica dei sintomi della commozione cerebrale utilizzando lo strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva (SCAT 3) dal basale a 1 mese dopo il ritorno al gioco
Lasso di tempo: Basale, tempo dell'infortunio (entro 6 ore), 24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico (da 1 a circa 240 giorni), 1 mese dopo il ritorno al gioco
La lista di controllo dei sintomi della commozione cerebrale SCAT 3 è una valutazione dei sintomi comunemente usata dopo la commozione cerebrale. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la gravità di 22 sintomi su una scala da 0 (nessuno) a 6 (grave). Ciascun elemento sintomo viene sommato per calcolare il carico complessivo dei sintomi.
Basale, tempo dell'infortunio (entro 6 ore), 24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico (da 1 a circa 240 giorni), 1 mese dopo il ritorno al gioco
Variazione del disagio psicologico utilizzando il Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) dal basale a 1 mese dopo il ritorno al gioco
Lasso di tempo: Basale, 24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico (da 1 a circa 240 giorni), 1 mese dopo il ritorno al gioco
Il BSI-18 chiede al partecipante di valutare il proprio livello di disagio associato a 18 voci di sintomi su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente), le valutazioni di ciascun elemento vengono sommate per calcolare il disagio generale dei sintomi.
Basale, 24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico (da 1 a circa 240 giorni), 1 mese dopo il ritorno al gioco
Modifica dello stato cognitivo utilizzando la valutazione standard della commozione cerebrale (SAC) dal basale a 1 mese dopo il ritorno al gioco
Lasso di tempo: Basale, tempo dell'infortunio (entro 6 ore), 24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico (da 1 a circa 240 giorni), 1 mese dopo il ritorno al gioco
Il SAC verrà utilizzato per valutare lo stato cognitivo dopo una lesione acuta. Il SAC ha dimostrato validità, affidabilità e sensibilità alla commozione cerebrale. Il SAC contiene sezioni su orientamento, memoria immediata, concentrazione e sezioni di memoria ritardata. I punteggi somma per ciascuna di queste sezioni vengono utilizzati per calcolare un punteggio totale SAC.
Basale, tempo dell'infortunio (entro 6 ore), 24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico (da 1 a circa 240 giorni), 1 mese dopo il ritorno al gioco
Modifica del saldo utilizzando il Balance Error Scoring System (BESS) dal basale a 1 mese dopo il ritorno al gioco
Lasso di tempo: Basale, tempo dell'infortunio (entro 6 ore), 24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico (da 1 a circa 240 giorni), 1 mese dopo il ritorno al gioco
Il Balance Error Scoring System (BESS) è una misura comunemente usata dell'equilibrio statico e della stabilità posturale. Per il test viene utilizzata una combinazione di tre posizioni (posizione a doppia gamba stretta, posizione a gamba singola e posizione in tandem) e due superfici di appoggio (superficie solida/pavimento o schiuma a media densità). Ogni posizione viene mantenuta, con le mani sui fianchi e gli occhi chiusi, per 20 secondi. I punti vengono assegnati per comportamenti specifici ("errori"), tra cui aprire gli occhi, sollevare le mani dai fianchi o fare un passo, inciampare o cadere. Sarà condotto da un membro del team di studio qualificato. Problema di sicurezza: lesioni da caduta.
Basale, tempo dell'infortunio (entro 6 ore), 24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico (da 1 a circa 240 giorni), 1 mese dopo il ritorno al gioco
Cambiamento nella cognizione dal basale a 1 mese dopo Torna a giocare
Lasso di tempo: Basale, 24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico (da 1 a circa 240 giorni), 1 mese dopo il ritorno al gioco
Saranno utilizzati test neuropsicologici computerizzati per determinare il funzionamento cognitivo. Viene riportato il percentile del risultato complessivo del partecipante sul test neurocognitivo computerizzato. Le misure includeranno Immediate Postconcussion and Cognitive Test (ImPact) e Concussion Vital Signs (CVS) e CogState (Axon Sports).
Basale, 24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico (da 1 a circa 240 giorni), 1 mese dopo il ritorno al gioco
Modifica della convergenza del punto vicino dal basale a 1 mese dopo il ritorno al gioco
Lasso di tempo: Basale, 24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico (da 1 a circa 240 giorni), 1 mese dopo il ritorno al gioco
La convergenza del punto vicino è un esame oculomotorio comunemente usato che definisce l'ampiezza della convergenza o il punto più vicino nello spazio in cui il paziente può mantenere la fusione e, quindi, vedere un bersaglio. I partecipanti completano 3 prove valutando la convergenza del punto vicino: viene registrata la media delle tre prove.
Basale, 24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico (da 1 a circa 240 giorni), 1 mese dopo il ritorno al gioco
Modifica dell'abilità di doppia attività utilizzando un'andatura + intervallo di cifre Doppia attività dal basale a 1 mese dopo il ritorno al gioco
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico, (da 1 a circa 240 giorni) 1 mese dopo il ritorno al gioco
Il Dual-Task Gait + Digit Span inizia con un'attività di camminata di 7 metri (a tempo). Il partecipante quindi completa un'attività di richiamo della memoria e viene valutata per la precisione. Infine, al partecipante viene chiesto di completare questi due compiti contemporaneamente mentre il medico registra le stesse misure. Problema di sicurezza: lesioni da caduta. Tutti i test Dual-Task saranno supervisionati da un professionista clinico o da un medico.
24-48 ore dopo l'infortunio, asintomatico, (da 1 a circa 240 giorni) 1 mese dopo il ritorno al gioco
Cambiamento nei sintomi quotidiani della commozione cerebrale
Lasso di tempo: Quotidiano dopo l'infortunio: da 1 a circa 240 giorni
Ai partecipanti viene chiesto di completare una versione modificata dello SCAT 3 per valutare il carico dei sintomi.
Quotidiano dopo l'infortunio: da 1 a circa 240 giorni
Modifica dell'attività quotidiana
Lasso di tempo: Quotidiano dopo l'infortunio: da 1 a circa 240 giorni
Ai partecipanti viene chiesto di completare un registro dell'attività cognitiva e fisica quotidiana per valutare il carico di attività cognitiva e fisica.
Quotidiano dopo l'infortunio: da 1 a circa 240 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Medical College of Wisconsin
National Football League Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Johna K Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale, cervello

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