Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringens rolle i hjernerystelseshåndtering: Et randomiseret kontrolleret forsøg

29. juli 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Håndtering og behandling af sportsrelateret hjernerystelse: Tidlig multidimensionel rehabilitering versus forbedret gradueret træning

Cirka 420 professionelle og amatøratleter vil deltage i rehabilitering under restitution efter sportsrelateret hjernerystelse. Deltagerne vil blive klynget randomiseret, efter undersøgelsessted, til en specifik undersøgelsesarm. Deltagerne vil gennemføre vurderinger efter skade og intervention fra deres randomiserede gruppe med det formål at forstå virkningerne af en multidimensionel rehabiliteringsprotokol versus øget gradueret anstrengelse på klinisk restitution, tilbagevenden til leg og patientresultater efter sportsrelateret hjernerystelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 6.600 atleter vil gennemføre baseline-vurderinger, og 420 af disse personer, som får hjernerystelse i løbet af studiet, vil blive ført gennem post-skade-protokollen. Efter skaden vil deltagerne gennemføre vurderinger efter skaden og følge den specifikke intervention fra deres randomiserede gruppe. Post-skade vurderinger vil fokusere på følgende: postural stabilitet, neuro-kognitiv funktion, symptom tilstedeværelse og sværhedsgrad, træthed, syn, dual-task evne og mental status. Deltagerne vil gennemføre udfaldsvurderinger på følgende tidspunkter: skadestidspunkt, 24-48 timer efter skade, asymptomatisk og en måned efter tilbagevenden til spillet. Symptomer og fysisk og kognitiv aktivitet vil blive vurderet dagligt fra det første vurderingspunkt til 7 dage efter tilbagevenden til leg. Sessionslogfiler vil blive opbevaret af den superviserende kliniker på hvert undersøgelsessted uanset undersøgelsesarm. Baseline- og resultatvurderinger vil blive indtastet i en sikker online platform, hvert studiested vil have mulighed for at papirregistreringer af resultater og sessionslogfiler skal indtastes dobbelt i det elektroniske system på et senere tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J1P3
        • York University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5E 1C8
        • Canadian Football League
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • North Carolina Central University
      • Elon, North Carolina, Forenede Stater, 27244
        • Elon University
      • Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
        • Orange County High School
      • Pittsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27312
        • Northwood High School
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Catawba College
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg College
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6149
        • New Zealand Rugby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Emner vil blive rekrutteret fra 3 kohorter af atleter: 1) gymnasiet; 2) college/universitet og 3) professionel.

HIGH SCHOOL COLLEGE/UNIVERSITY COHORTER:

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er mindst 13 år og er en elevatlet på de deltagende hold på de tilmeldte skoler (fodbold, brydning, fodbold for mænd/kvinder, lacrosse for mænd/kvinder og ishockey for mænd/kvinder, rugby for mænd/kvinder, og mænds/kvinders basketball eller andre sportsgrene udpeget på stedet).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er mindst 13 år, og personer, der ikke er optaget i en sport på hans/hendes skole.

PROFESSIONEL KOHORT:

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er 18 år eller ældre og optaget på et af de deltagende professionelle hold.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år og personer, der ikke er optaget på et af de deltagende professionelle hold.

BERETNING TIL STUDIEINTERVENTIONEN: ALLE KOHORTER

Inklusionskriterier:

  • Kun de atleter med hjernerystelse, styret af følgende definition, vil engagere sig i deres respektive interventionsarme efter hjernerystelse. Undersøgelsesdefinitionen er en fra Forsvarsministeriet (DOD). Denne definition blev valgt, da den er en vejledende definition i NCAA-DOD grand alliance Concussion Assessment, Research and Education (CARE) konsortiet, det hidtil største hjernerystelsesstudie (http://www.careconsortium.net/about/).
  • Hjernerystelse vil blive defineret som en ændring i hjernens funktion efter en kraft til hovedet, som kan (eller måske ikke) ledsages af midlertidigt bevidsthedstab (LOC) (hvis LOC, midlertidig er undersøgelse defineret som < 30 minutter baseret på Mayo retningslinjer for sværhedsgrad af traumatisk hjerneskade (TBI), men identificeres hos vågne personer med mål for neurologisk og kognitiv dysfunktion, som angivet ved 1 eller flere af symptomerne anført nedenfor.

Symptomer: hovedpine, 'tryk i hovedet', nakkesmerter, kvalme/opkastning, svimmelhed, sløret syn, balanceproblemer, lysfølsomhed, støjfølsomhed, nedsættelse af farten, faldende som 'i en tåge', 'ikke føle sig rigtig, koncentrationsbesvær, besvær med at huske, træthed/lav energi, forvirring, døsighed, problemer med at falde i søvn, mere følelsesmæssig, irritabilitet, tristhed, nervøs/angstelig.

  • Disse symptomer er fra det internationale konsensusdokument om hjernerystelse i sport og repræsenterer de mest almindelige 22 symptomer på hjernerystelse (McCroy & Concussion in Sport Group, 2013). Alle hjernerystelser er per generel definition milde TBI'er med Glasgow Coma Score (GCS)-score på 13-15 (hvor størstedelen er 14-15). Ingen atlet med en GCS <13 vil blive startet i interventionsprogressionen af ​​nogen af ​​armene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med positive/unormale kliniske neuroimaging-fund efter skade VIL IKKE deltage i interventionen eller vil afbryde interventionen, hvis disse fund observeres, efter at interventionen er påbegyndt.
  • Derudover vil enhver person, der præsenterer sig med nogen af ​​de moderat-svære TBI-præsentationer som defineret i Mayo-definitionerne (Malec, 2007), ikke deltage i interventionen eller vil blive trukket tilbage, hvis de observeres på et senere tidspunkt. Selvom disse personer vil blive afbrudt fra interventionen, vil efterforskerne fortsætte med at indsamle vurderingstidspunktdata om disse personer og dokumentation for deres overordnede pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret gradueret anstrengelse
På tidspunktet for skaden vil deltagerne få guidede aktivitetsinstruktioner om, hvilke aktiviteter de skal overveje, og hvordan de skal observere for stigninger i symptomer. Fokus vil være på guidet aktivitet og ikke på begrænsning. Symptomer vil blive vurderet ved slutningen af ​​hver dag. Når patienten har været asymptomatisk i 24 timer eller inden for 85 % af deres baseline symptom score (BSS), vil de påbegynde den forbedrede graduerede anstrengelsesprogression (Zürich/Berlin protokol). Denne protokol følger Zürich/Berlin-retningslinjerne, men vil blive forbedret til at omfatte sports- og færdighedsspecifikke aktiviteter. Hvert trin vil blive gennemført på en separat dag. En læge vil bestemme symptomstatus for atleten, og hvornår den graderede anstrengelse begynder.
Andet: Forbedret gradueret anstrengelse
Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres symptomer til at guide deres aktivitet fra tidspunktet for deres skade, indtil de er asymptomatiske. Når de er asymptomatiske, vil de begynde den graderede anstrengelse (Zürich/Berlin-protokollen). I løbet af denne tid vil klinikere udfylde sessionslogfiler, der inkluderer følgende information: indledende symptomtjekliste, fase af gradueret tilbagevenden til leg progression, aktivitetsparametre, procentdel af hvile under sessionen, deltagernes vurdering af opfattet anstrengelse og endelig symptomtjekliste, sessionstilfredshedsvurdering og sessionsfeedback.
EKSPERIMENTEL: Multidimensionel aktiv rehabilitering
Ved skade får deltagerne instruktioner om guidede aktiviteter, der skal overvejes, og hvordan man observerer for symptomforøgelse. Fokus er på guidet aktivitet, ikke begrænsning. Interventionen består af 5 faser designet til at facilitere en aktiv tilgang til hjernerystelsesrehabilitering. Faser er symptomstabilisering, reduktion af funktionsnedsættelse, aktivitetsintegration, acceleration af restitution og sportsspecifik anvendelse. Deltagerne gennemfører fasespecifikke aktiviteter under ledelse af en klinisk professionel og skrider frem efter at opfylde specifikke krav. Deltagerne skal bruge mindst 2 dage i fase 1; efterfølgende faser afsluttes på separate dage. Når de er asymptomatiske i 24 timer eller inden for 85 % af deres BSS, begynder de den forbedrede graduerede anstrengelsesprogression (Zürich/Berlin-protokollen).
Andet: Multidimensionel aktiv rehabilitering
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre aktiviteter rettet mod: stabilisering af symptomer, reduktion af funktionsnedsættelse, aktivitetsintegration, acceleration af restitution og sportsspecifik anvendelse i løbet af en 20 minutters session mindst 4 gange om ugen. Aktiviteterne vil blive udvalgt af den tilsynsførende kliniker med hensyn til hver deltagers specifikke funktionsnedsættelse. Sessionslogfiler vil blive udfyldt af hver kliniker og vil omfatte følgende information: indledende symptomtjekliste, aktivitetsparametre, procentdel af hvile under sessionen, deltagernes vurdering af opfattet anstrengelse og endelig symptomtjekliste, sessionstilfredshedsvurdering og sessionsfeedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige dage til restitution
Tidsramme: 1 til cirka 240 dage
Gennemsnitligt antal dage fra skade til bedring (restitution er defineret som fuld tilladelse fra lægen til fuld tilbagevenden til idrætsdeltagelse)
1 til cirka 240 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed fra baseline til 1 måned efter tilbagevenden til spil
Tidsramme: Baseline, 24-48 timer efter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage), 1 måned efter tilbagevenden til spillet
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres træthedsniveau på en skala fra 0 (helt udmattet) til 100 (fuldstændig opmærksom).
Baseline, 24-48 timer efter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage), 1 måned efter tilbagevenden til spillet
Ændring i livskvalitetsopfattelse (PROMIS) fra baseline til 1 måned efter tilbagevenden til spil
Tidsramme: Baseline, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage), 1 måned efter tilbagevenden til spillet
Efterforskerne vil bruge den korte version af PROMIS generelle skala og PROMIS kognitive og træthedsmoduler. For PROMIS generelle skala og moduler bliver deltagerne bedt om at bedømme emner på en skala fra 1-5, hver emnevurdering i en given skala summeres, og en skalascore beregnes ved hjælp af PROMIS retningslinjer.
Baseline, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage), 1 måned efter tilbagevenden til spillet
Ændring i hjernerystelsessymptomer ved hjælp af Sports Concussion Assessment Tool (SCAT 3) fra baseline til 1 måned efter Return to Play
Tidsramme: Baseline, skadestid (inden for 6 timer), 24-48 timer efter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage), 1 måned efter tilbagevenden til spillet
SCAT 3-tjeklisten for hjernerystelsesymptomer er en almindeligt anvendt symptomvurdering efter hjernerystelse. Deltagerne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​22 symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig). Hvert symptomelement lægges sammen for at beregne den samlede symptombyrde.
Baseline, skadestid (inden for 6 timer), 24-48 timer efter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage), 1 måned efter tilbagevenden til spillet
Ændring i psykologisk nød ved hjælp af Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) fra baseline til 1 måned efter tilbagevenden til spil
Tidsramme: Baseline, 24-48 timer efter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage), 1 måned efter tilbagevenden til spillet
BSI-18 beder deltageren om at vurdere deres niveau af nød forbundet med 18 symptomelementer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), vurderinger fra hvert element lægges sammen for at beregne den samlede symptomplager.
Baseline, 24-48 timer efter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage), 1 måned efter tilbagevenden til spillet
Ændring i kognitiv status ved hjælp af standardvurdering af hjernerystelse (SAC) fra baseline til 1 måned efter tilbagevenden til spil
Tidsramme: Baseline, skadestid (inden for 6 timer), 24-48 timer efter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage), 1 måned efter tilbagevenden til spillet
SAC'en vil blive brugt til at vurdere kognitiv status efter akut skade. SAC har demonstreret validitet, pålidelighed og følsomhed over for hjernerystelse. SAC'en indeholder sektioner om orientering, øjeblikkelig hukommelse, koncentration og forsinket hukommelsessektioner. Sumscorerne for hver af disse sektioner bruges til at beregne en samlet SAC-score.
Baseline, skadestid (inden for 6 timer), 24-48 timer efter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage), 1 måned efter tilbagevenden til spillet
Ændring i saldo ved hjælp af Balance Error Scoring System (BESS) fra baseline til 1 måned efter Return to Play
Tidsramme: Baseline, skadestid (inden for 6 timer), 24-48 timer efter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage), 1 måned efter tilbagevenden til spillet
Balance Error Scoring System (BESS) er et almindeligt anvendt mål for statisk balance og postural stabilitet. En kombination af tre stillinger (smal dobbeltbensstilling, enkeltbensstilling og tandemstilling) og to fodflader (fast overflade/gulv eller skum med medium densitet) bruges til testen. Hver stilling holdes med hænderne på hofterne og lukkede øjne i 20 sekunder. Der gives point for specifik adfærd ("fejl"), herunder at åbne øjne, løfte hænderne fra hofterne eller træde, snuble eller falde. Det vil blive udført af et uddannet studieteammedlem. Sikkerhedsproblem: Faldrelaterede skader.
Baseline, skadestid (inden for 6 timer), 24-48 timer efter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage), 1 måned efter tilbagevenden til spillet
Ændring i kognition fra baseline til 1 måned efter tilbagevenden til afspilning
Tidsramme: Baseline, 24-48 timer efter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage), 1 måned efter tilbagevenden til spillet
Computerstyret neuropsykologisk test til at bestemme kognitiv funktion vil blive brugt. Procentiler af deltagerens samlede præstation på den computeriserede neurokognitive test er rapporteret. Foranstaltningerne vil omfatte øjeblikkelig post-hjernerystelse og kognitiv test (ImPact) og hjernerystelse vitale tegn (CVS) og CogState (Axon Sports).
Baseline, 24-48 timer efter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage), 1 måned efter tilbagevenden til spillet
Ændring i Near-Point-konvergens fra baseline til 1 måned efter tilbagevenden til spil
Tidsramme: Baseline, 24-48 timer efter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage), 1 måned efter tilbagevenden til spillet
Nærpunktskonvergens er en almindeligt anvendt oculomotorisk undersøgelse, der definerer amplituden af ​​konvergens eller det nærmeste punkt i rummet, hvor patienten kan holde fusion og derfor se ét mål. Deltagerne gennemfører 3 forsøg, der vurderer nærpunktskonvergens: gennemsnittet af de tre forsøg registreres.
Baseline, 24-48 timer efter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage), 1 måned efter tilbagevenden til spillet
Ændring i Dual-Task Evne ved hjælp af en Gang + Digit Span Dual-Task fra baseline til 1 måned Post Return to Play
Tidsramme: 24-48 timer efter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage) 1 måned efter tilbagevenden til spillet
Dual-opgaven Gait + Digit Span begynder med en gangopgave på 7 meter (timet). Deltageren udfører derefter en huskeopgave og bliver vurderet for nøjagtighed. Til sidst bliver deltageren bedt om at udføre disse to opgaver samtidigt, mens klinikeren registrerer de samme foranstaltninger. Sikkerhedsproblem: Faldrelateret skade. Al Dual-Task-test vil blive overvåget af en klinisk professionel eller læge.
24-48 timer efter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dage) 1 måned efter tilbagevenden til spillet
Ændring i daglige hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: Daglig efter skade - 1 til cirka 240 dage
Deltagerne bliver bedt om at udfylde en modificeret version af SCAT 3 for at vurdere symptombyrden.
Daglig efter skade - 1 til cirka 240 dage
Ændring i daglig aktivitet
Tidsramme: Daglig efter skade - 1 til cirka 240 dage
Deltagerne bliver bedt om at udfylde en kognitiv og fysisk daglig aktivitetslog for at vurdere kognitiv og fysisk aktivitetsbelastning.
Daglig efter skade - 1 til cirka 240 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Medical College of Wisconsin
National Football League Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johna K Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (SKØN)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, hjerne

Kliniske forsøg med Forbedret gradueret anstrengelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner