Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliteringens roll i hjärnskakningshantering: en randomiserad kontrollerad studie

29 juli 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Hantering och behandling av idrottsrelaterad hjärnskakning: tidig multidimensionell rehabilitering kontra förbättrad graderad träning

Cirka 420 professionella och amatöridrottare kommer att delta i rehabilitering under återhämtning efter idrottsrelaterad hjärnskakning. Deltagarna kommer att klusteras randomiseras, per studieplats, till en specifik studiearm. Deltagarna kommer att slutföra bedömningar efter skada och ingripandet av sin randomiserade grupp som syftar till att förstå effekterna av ett multidimensionellt rehabiliteringsprotokoll kontra ökad graderad ansträngning på klinisk återhämtning, återgång till lek och patientresultat efter idrottsrelaterad hjärnskakning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 6 600 idrottare kommer att slutföra baslinjebedömningar och 420 av dessa individer som drabbas av hjärnskakning under studietiden kommer att styras genom protokollet efter skada. Efter skadan kommer deltagarna att slutföra bedömningar efter skada och följa den specifika interventionen från sin randomiserade grupp. Bedömningar efter skada kommer att fokusera på följande: postural stabilitet, neurokognitiv funktion, symtomnärvaro och svårighetsgrad, trötthet, syn, förmåga att utföra två uppgifter och mental status. Deltagarna kommer att slutföra resultatbedömningar vid följande tidpunkter: tidpunkten för skadan, 24-48 timmar efter skadan, asymtomatisk och en månad efter återgång till spel. Symtom och fysisk och kognitiv aktivitet kommer att utvärderas dagligen från den första bedömningspunkten till 7 dagar efter återgång till lek. Sessionsloggar kommer att föras av den övervakande läkaren på varje studieplats oavsett studiearm. Baslinje- och resultatbedömningar kommer att läggas in i en säker onlineplattform, varje studieplats kommer att ha möjlighet att pappersregister över resultat och sessionsloggar dubbelinföras i det elektroniska systemet vid ett senare tillfälle.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • North Carolina Central University
      • Elon, North Carolina, Förenta staterna, 27244
        • Elon University
      • Hillsborough, North Carolina, Förenta staterna, 27278
        • Orange County High School
      • Pittsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27312
        • Northwood High School
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Catawba College
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg College
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J1P3
        • York University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5E 1C8
        • Canadian Football League
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland, 6149
        • New Zealand Rugby

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Ämnen kommer att rekryteras från tre kohorter av idrottare: 1) gymnasiet; 2) högskola/universitet och 3) professionell.

HIGH SCHOOL/UNIVERSITY COHORTS:

Inklusionskriterier:

  • Individer som är minst 13 år gamla och en idrottsutbildad student i de deltagande lagen vid de inskrivna skolorna (fotboll, brottning, fotboll för herrar/damer, lacrosse för herrar/damer och ishockey för herrar/damer, rugby för herrar/damer, och basket för män/damer eller andra sporter som anges på platsen).

Exklusions kriterier:

  • Individer som är minst 13 år gamla och de som inte är registrerade i en sport på hans/hennes skola.

YRKESKOHORT:

Inklusionskriterier:

  • Individer som är 18 år eller äldre och som är registrerade i ett av de deltagande professionella lagen.

Exklusions kriterier:

  • Individer under 18 år och de som inte är listade i ett av de deltagande professionella lagen.

BEHÖRIGHET FÖR STUDIEINTERVENTIONEN: ALLA KOHORTER

Inklusionskriterier:

  • Endast de idrottare med hjärnskakning, styrda av följande definition, kommer att engagera sig i sina respektive interventionsarmar efter hjärnskakning. Studiedefinitionen är en från Försvarsdepartementet (DOD). Den här definitionen valdes eftersom den är en vägledande definition i konsortiet NCAA-DOD grand alliance Concussion Assessment, Research and Education (CARE), den största hjärnskakningsstudien hittills (http://www.careconsortium.net/about/).
  • Hjärnskakning kommer att definieras som en förändring i hjärnans funktion efter en kraft mot huvudet, som kan (eller inte) åtföljas av tillfällig medvetslöshet (LOC) (om LOC, temporär definieras studie som < 30 minuter baserat på Mayo riktlinjer för svårighetsgrad av traumatisk hjärnskada (TBI), men identifieras hos vakna individer med mått på neurologisk och kognitiv dysfunktion, vilket indikeras av ett eller flera av de symtom som anges nedan.

Symtom: huvudvärk, 'tryck i huvudet', nacksmärta, illamående/kräkningar, yrsel, dimsyn, balansproblem, ljuskänslighet, ljudkänslighet, känsla av långsammare, fällning som 'i dimma', 'inte känna sig rätt, koncentrationssvårigheter, svårigheter att komma ihåg, trötthet/låg energi, förvirring, dåsighet, sömnsvårigheter, mer emotionell, irritabilitet, sorg, nervös/orolig.

  • Dessa symtom kommer från det internationella konsensusdokumentet om hjärnskakning inom idrott och representerar de vanligaste 22 symtomen på hjärnskakning (McCroy & Concussion in Sport Group, 2013). Alla hjärnskakningar är, per generell definition, milda TBI med Glasgow Coma Score (GCS) poäng på 13-15 (med majoriteten 14-15). Ingen idrottare med GCS <13 kommer att startas i interventionsprogressionen för någon av armarna.

Exklusions kriterier:

  • Individer med positiva/onormala kliniska neuroavbildningsfynd efter skada KOMMER INTE in i interventionen eller kommer att avbryta interventionen om dessa fynd observeras efter att interventionen har påbörjats.
  • Dessutom kommer varje individ som uppvisar någon av de måttliga-svåra TBI-presentationerna enligt definitionerna i Mayo-definitionerna (Malec, 2007) inte att delta i interventionen eller kommer att dras tillbaka om de observeras vid ett senare tillfälle. Även om dessa individer kommer att avbrytas från interventionen, kommer utredarna att fortsätta att samla in bedömningstidpunktsdata om dessa individer och dokumentation för deras övergripande vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Förbättrad graderad ansträngning
Vid tidpunkten för skadan kommer deltagarna att få guidade aktivitetsinstruktioner om vilka aktiviteter som bör övervägas och hur man observerar för ökade symtom. Fokus kommer att ligga på guidad aktivitet och inte på begränsning. Symtom kommer att bedömas i slutet av varje dag. När patienten har varit asymtomatisk i 24 timmar eller inom 85 % av sin baslinjesymtompoäng (BSS) kommer de att påbörja den ökade graderade ansträngningsprogressionen (Zürich/Berlin-protokollet). Detta protokoll kommer att följa Zürich/Berlins riktlinjer, men kommer att utökas till att inkludera sport- och färdighetsspecifika aktiviteter. Varje steg kommer att slutföras på en separat dag. En läkare kommer att fastställa symtomstatusen för idrottaren och när den graderade ansträngningen börjar.
Övrig: Förbättrad graderad ansträngning
Deltagarna kommer att uppmanas att använda sina symtom för att styra sin aktivitet från tidpunkten för sin skada tills de är asymtomatiska. När de är asymtomatiska kommer de att påbörja den graderade ansträngningen (Zürich/Berlinprotokollet). Under denna tid kommer kliniker att fylla i sessionsloggar som innehåller följande information: initial symtomchecklista, fas av graderad återgång till spelprogression, aktivitetsparametrar, procentandel av vila under sessionen, deltagarnas betygsättning av upplevd ansträngning och slutlig symtomchecklista, betygsättning av sessionstillfredsställelse och sessionsfeedback.
EXPERIMENTELL: Multidimensionell aktiv rehabilitering
Vid skada får deltagarna instruktioner om guidade aktiviteter att överväga och hur man observerar symtomökning. Fokus ligger på guidad aktivitet, inte begränsning. Interventionen består av 5 faser utformade för att underlätta ett aktivt förhållningssätt till hjärnskakningsrehabilitering. Faserna är symtomstabilisering, minskning av funktionsnedsättningar, aktivitetsintegration, acceleration av återhämtning och sportspecifik tillämpning. Deltagarna genomför fasspecifika aktiviteter under ledning av en klinisk yrkesutövare och går vidare med att uppfylla specifika krav. Deltagare måste tillbringa minst 2 dagar i fas 1; efterföljande faser avslutas på separata dagar. När de är asymtomatiska i 24 timmar eller inom 85 % av sin BSS börjar de den ökade graderade ansträngningsprogressionen (Zürich/Berlin-protokollet).
Övrig: Multidimensionell aktiv rehabilitering
Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra aktiviteter som syftar till: stabilisering av symtom, minskning av funktionsnedsättningar, aktivitetsintegration, acceleration av återhämtning och sportspecifik tillämpning under en 20 minuters session minst 4 gånger i veckan. Aktiviteterna kommer att väljas ut av den övervakande läkaren med hänsyn till varje deltagares specifika funktionsnedsättning. Sessionsloggar kommer att fyllas i av varje läkare och kommer att innehålla följande information: initial symtomchecklista, aktivitetsparametrar, procentandel av vila under sessionen, deltagarnas betygsättning av upplevd ansträngning och slutlig symtomchecklista, sessionsbetyg och feedback från sessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga dagar till återhämtning
Tidsram: 1 till cirka 240 dagar
Genomsnittligt antal dagar från skada till återhämtning (återhämtning definieras som fullt tillstånd av läkare för fullständig återgång till sportdeltagande)
1 till cirka 240 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av trötthet från baslinje till 1 månad efter återgång till spel
Tidsram: Baslinje, 24-48 timmar efter skada, asymptomatisk (1 till cirka 240 dagar), 1 månad efter återgång till spel
Deltagarna uppmanas att betygsätta sin trötthetsnivå på en skala från 0 (helt utmattad) till 100 (helt alert).
Baslinje, 24-48 timmar efter skada, asymptomatisk (1 till cirka 240 dagar), 1 månad efter återgång till spel
Förändring i livskvalitetsuppfattning (PROMIS) från baslinje till 1 månad efter återgång till spel
Tidsram: Baslinje, asymptomatisk (1 till cirka 240 dagar), 1 månad efter återgång till spel
Utredarna kommer att använda den korta versionen av PROMIS generella skala och PROMIS kognitiva och trötthetsmoduler. För PROMIS generella skala och moduler ombeds deltagarna att betygsätta objekt på en skala från 1-5, varje objektbetyg i en given skala summeras och en skalpoäng beräknas med hjälp av PROMIS riktlinjer.
Baslinje, asymptomatisk (1 till cirka 240 dagar), 1 månad efter återgång till spel
Förändring av hjärnskakningssymtom med hjälp av verktyget för utvärdering av hjärnskakning (SCAT 3) från baslinje till 1 månad efter återgång till spelet
Tidsram: Baslinje, tid för skadan (inom 6 timmar), 24-48 timmar efter skadan, asymptomatisk (1 till cirka 240 dagar), 1 månad efter återgång till spel
SCAT 3-checklistan för hjärnskakningssymptom är en vanlig symtombedömning efter hjärnskakning. Deltagarna uppmanas att bedöma svårighetsgraden av 22 symtom på en skala från 0 (inga) till 6 (svår). Varje symtompost läggs ihop för att beräkna den totala symtombördan.
Baslinje, tid för skadan (inom 6 timmar), 24-48 timmar efter skadan, asymptomatisk (1 till cirka 240 dagar), 1 månad efter återgång till spel
Förändring i psykisk ångest med hjälp av Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) från Baseline till 1 Month Post Return to Play
Tidsram: Baslinje, 24-48 timmar efter skada, asymptomatisk (1 till cirka 240 dagar), 1 månad efter återgång till spel
BSI-18 ber deltagaren att betygsätta sin nödnivå förknippad med 18 symtompunkter på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt), betyg från varje objekt läggs samman för att beräkna den totala symtomnödsituationen.
Baslinje, 24-48 timmar efter skada, asymptomatisk (1 till cirka 240 dagar), 1 månad efter återgång till spel
Förändring i kognitiv status med standardbedömning av hjärnskakning (SAC) från baslinje till 1 månad efter återgång till spel
Tidsram: Baslinje, tid för skadan (inom 6 timmar), 24-48 timmar efter skadan, asymptomatisk (1 till cirka 240 dagar), 1 månad efter återgång till spel
SAC kommer att användas för att bedöma kognitiv status efter akut skada. SAC har visat giltighet, tillförlitlighet och känslighet för hjärnskakning. SAC innehåller avsnitt om orientering, omedelbart minne, koncentration och fördröjda minnessektioner. Summapoängen för var och en av dessa sektioner används för att beräkna en SAC-totalpoäng.
Baslinje, tid för skadan (inom 6 timmar), 24-48 timmar efter skadan, asymptomatisk (1 till cirka 240 dagar), 1 månad efter återgång till spel
Ändring av saldo med hjälp av Balance Error Scoring System (BESS) från Baseline till 1 Month Post Return to Play
Tidsram: Baslinje, tid för skadan (inom 6 timmar), 24-48 timmar efter skadan, asymptomatisk (1 till cirka 240 dagar), 1 månad efter återgång till spel
Balance Error Scoring System (BESS) är ett allmänt använt mått på statisk balans och postural stabilitet. En kombination av tre ställningar (smal dubbelbensställning, enkelbensställning och tandemställning) och två fotytor (fast yta/golv eller skum med medeldensitet) används för testet. Varje ställning hålls, med händerna på höfterna och ögonen stängda, i 20 sekunder. Poäng ges för specifika beteenden ("fel"), inklusive att öppna ögonen, lyfta händerna från höfterna eller trampa, snubbla eller falla. Det kommer att genomföras av en utbildad studiegruppsmedlem. Säkerhetsproblem: Fallrelaterade skador.
Baslinje, tid för skadan (inom 6 timmar), 24-48 timmar efter skadan, asymptomatisk (1 till cirka 240 dagar), 1 månad efter återgång till spel
Ändring i kognition från baslinje till 1 månad efter Återgå till spel
Tidsram: Baslinje, 24-48 timmar efter skada, asymptomatisk (1 till cirka 240 dagar), 1 månad efter återgång till spel
Datoriserade neuropsykologiska tester för att fastställa kognitiv funktion kommer att användas. Procentiler av deltagarnas totala prestation på det datoriserade neurokognitiva testet rapporteras. Åtgärder kommer att omfatta omedelbar postconcussion och kognitivt test (ImPact) och hjärnskakning vitala tecken (CVS) och CogState (Axon Sports).
Baslinje, 24-48 timmar efter skada, asymptomatisk (1 till cirka 240 dagar), 1 månad efter återgång till spel
Ändring av närapunktskonvergens från baslinje till 1 månad efter återgång till spel
Tidsram: Baslinje, 24-48 timmar efter skada, asymptomatisk (1 till cirka 240 dagar), 1 månad efter återgång till spel
Närpunktskonvergens är en vanlig oculomotorisk undersökning som definierar konvergensamplituden eller den närmaste punkten i rymden där patienten kan hålla fusion och därför se ett mål. Deltagarna genomför 3 försök för att bedöma närpunktskonvergens: medelvärdet av de tre försöken registreras.
Baslinje, 24-48 timmar efter skada, asymptomatisk (1 till cirka 240 dagar), 1 månad efter återgång till spel
Ändring av förmågan med dubbla uppgifter med hjälp av en dubbeluppgift för gång + siffror från baslinje till 1 månad inlägg Återgå till spel
Tidsram: 24-48 timmar efter skada, asymptomatisk, (1 till cirka 240 dagar) 1 månad efter återgång till spel
Dubbeluppgiften Gait + Digit Span börjar med en gånguppgift på 7 meter (tidsinställd). Deltagaren slutför sedan en minnesuppgift och bedöms för noggrannhet. Slutligen uppmanas deltagaren att utföra dessa två uppgifter samtidigt medan läkaren registrerar samma åtgärder. Säkerhetsproblem: Fallrelaterad skada. Alla Dual-Task-tester kommer att övervakas av en klinisk professionell eller läkare.
24-48 timmar efter skada, asymptomatisk, (1 till cirka 240 dagar) 1 månad efter återgång till spel
Förändring av dagliga hjärnskakningssymtom
Tidsram: Daglig efter skada - 1 till cirka 240 dagar
Deltagarna uppmanas att fylla i en modifierad version av SCAT 3 för att bedöma symtombördan.
Daglig efter skada - 1 till cirka 240 dagar
Ändring i daglig aktivitet
Tidsram: Daglig efter skada - 1 till cirka 240 dagar
Deltagarna uppmanas att fylla i en kognitiv och fysisk daglig aktivitetslogg för att bedöma kognitiv och fysisk aktivitetsbörda.
Daglig efter skada - 1 till cirka 240 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Medical College of Wisconsin
National Football League Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Johna K Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1228

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera