Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van revalidatie bij hersenschudding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

29 juli 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Beheer en behandeling van sportgerelateerde hersenschudding: vroege multidimensionale revalidatie versus verbeterde graduele oefening

Ongeveer 420 professionele en amateursporters zullen deelnemen aan revalidatie tijdens het herstel na een sportgerelateerde hersenschudding. Deelnemers worden clustergerandomiseerd, per onderzoekslocatie, naar een specifieke studiearm. Deelnemers zullen post-blessure beoordelingen en de interventie van hun gerandomiseerde groep voltooien, gericht op het begrijpen van de effecten van een multidimensionaal revalidatieprotocol versus verhoogde graduele inspanning op klinisch herstel, terugkeer naar spel en patiëntresultaten na sportgerelateerde hersenschudding

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 6.600 atleten zullen basisbeoordelingen voltooien en 420 van deze personen die tijdens de studie een hersenschudding oplopen, zullen door het post-blessureprotocol worden geleid. Na een blessure zullen de deelnemers beoordelingen na de blessure voltooien en de specifieke interventie van hun gerandomiseerde groep volgen. Beoordeling na een blessure zal zich richten op het volgende: houdingsstabiliteit, neurocognitieve functie, aanwezigheid en ernst van symptomen, vermoeidheid, gezichtsvermogen, dubbeltaakvermogen en mentale status. Deelnemers zullen uitkomstbeoordelingen op de volgende tijdstippen voltooien: tijd van blessure, 24-48 uur na blessure, asymptomatisch en een maand na terugkeer om te spelen. Symptomen en fysieke en cognitieve activiteit worden dagelijks beoordeeld vanaf het eerste beoordelingspunt tot 7 dagen na terugkeer om te spelen. Sessielogboeken worden bijgehouden door de toezichthoudende clinicus op elke onderzoekslocatie, ongeacht de studiearm. Baseline- en uitkomstbeoordelingen worden ingevoerd op een beveiligd online platform, elke onderzoekslocatie heeft de mogelijkheid om papieren verslagen van uitkomsten en sessielogboeken op een later tijdstip dubbel in te voeren in het elektronische systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J1P3
        • York University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5E 1C8
        • Canadian Football League
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6149
        • New Zealand Rugby
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • North Carolina Central University
      • Elon, North Carolina, Verenigde Staten, 27244
        • Elon University
      • Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
        • Orange County High School
      • Pittsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27312
        • Northwood High School
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Catawba College
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Lynchburg College
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit 3 cohorten atleten: 1) middelbare school; 2) hogeschool/universiteit en 3) professional.

HIGH SCHOOL COLLEGE/UNIVERSITY COHORTS:

Inclusiecriteria:

  • Individuen die ten minste 13 jaar oud zijn en een student-atleet zijn van de deelnemende teams op de ingeschreven scholen (voetbal, worstelen, heren-/damesvoetbal, heren-/dameslacrosse, en heren-/damesijshockey, heren-/damesrugby, en heren-/damesbasketbal of andere sporten die op de locatie zijn aangewezen).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die minstens 13 jaar oud zijn en degenen die niet zijn ingeschreven in een sport op zijn/haar school.

PROFESSIONELE COHORT:

Inclusiecriteria:

  • Personen die 18 jaar of ouder zijn en zijn ingeschreven in een van de deelnemende professionele teams.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen jonger dan 18 jaar en degenen die niet zijn ingeschreven in een van de deelnemende professionele teams.

IN AANMERKING KOMEN VOOR DE STUDIE-INTERVENTIE: ALLE COHORTEN

Inclusiecriteria:

  • Alleen die atleten met een hersenschudding, geleid door de volgende definitie, zullen na een hersenschudding hun respectievelijke interventie-armen gebruiken. De onderzoeksdefinitie is er een van het Ministerie van Defensie (DOD). Er is voor deze definitie gekozen omdat het een leidende definitie is in het NCAA-DOD Grand Alliance Concussion Assessment, Research and Education (CARE) consortium, het grootste onderzoek naar hersenschudding tot nu toe (http://www.careconsortium.net/about/).
  • Hersenschudding wordt gedefinieerd als een verandering in de hersenfunctie na een kracht op het hoofd, die al dan niet gepaard kan gaan met tijdelijk bewustzijnsverlies (LOC) (indien LOC, tijdelijk wordt in de studie gedefinieerd als < 30 minuten op basis van de Mayo richtlijnen voor de ernst van traumatisch hersenletsel (TBI), maar wordt geïdentificeerd bij wakkere personen met metingen van neurologische en cognitieve disfunctie, zoals aangegeven door 1 of meer van de onderstaande symptomen.

Symptomen: hoofdpijn, 'druk in het hoofd', nekpijn, misselijkheid/braken, duizeligheid, wazig zien, evenwichtsproblemen, gevoeligheid voor licht, gevoeligheid voor geluid, zich vertraagd voelen, vallen als 'in de mist', 'niet doen' zich goed voelen, moeite met concentreren, moeite met onthouden, vermoeidheid/weinig energie, verwardheid, slaperigheid, moeite met inslapen, emotioneler, prikkelbaarheid, verdriet, nerveus/angstig.

  • Deze symptomen komen uit het internationale consensusdocument over hersenschudding in de sport en vertegenwoordigen de 22 meest voorkomende symptomen van hersenschudding (McCroy & Concussion in Sport Group, 2013). Alle hersenschuddingen zijn, per algemene definitie, milde TBI's met Glasgow Coma Score (GCS) scores van 13-15 (waarvan de meerderheid 14-15 is). Geen enkele atleet met een GCS <13 zal worden gestart in de interventieprogressie van een van beide armen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met enige positieve/abnormale klinische neuroimaging-bevinding(en) volgend op letsel ZULLEN NIET deelnemen aan de interventie of zullen de interventie stopzetten als deze bevindingen worden waargenomen nadat de interventie is begonnen.
  • Bovendien zal elke persoon die zich presenteert met een van de matig-ernstige TBI-presentaties zoals gedefinieerd in de Mayo-definities (Malec, 2007) niet deelnemen aan de interventie of worden teruggetrokken als ze op een later tijdstip worden waargenomen. Hoewel deze personen niet meer deelnemen aan de interventie, zullen de onderzoekers doorgaan met het verzamelen van beoordelingstijdstipgegevens over deze personen en documentatie voor hun algehele zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Verbeterde graduele inspanning
Op het moment van de blessure krijgen deelnemers begeleide activiteiteninstructies over welke activiteiten ze moeten overwegen en hoe ze moeten observeren voor toename van symptomen. De focus zal liggen op begeleide activiteit en niet op beperking. Aan het einde van elke dag worden de symptomen beoordeeld. Zodra de patiënt gedurende 24 uur asymptomatisch is of binnen 85% van zijn basissymptoomscore (BSS), begint hij met de verbeterde graduele inspanningsprogressie (protocol van Zürich/Berlijn). Dit protocol zal de richtlijnen van Zürich/Berlijn volgen, maar zal worden uitgebreid met sport- en vaardigheidsspecifieke activiteiten. Elke stap wordt op een aparte dag afgerond. Een medische professional zal de symptoomstatus van de atleet bepalen en wanneer de graduele inspanning zal beginnen.
Ander: Verbeterde graduele inspanning
Deelnemers wordt gevraagd om hun symptomen te gebruiken om hun activiteit te begeleiden vanaf het moment van hun blessure totdat ze asymptomatisch zijn. Zodra ze asymptomatisch zijn, beginnen ze met de graduele inspanning (protocol van Zürich/Berlijn). Gedurende deze tijd vullen clinici sessielogboeken in die de volgende informatie bevatten: checklist voor eerste symptomen, fase van graduele terugkeer naar spelvoortgang, activiteitsparameters, rustpercentage tijdens de sessie, beoordeling door deelnemers van waargenomen inspanning, en laatste symptoomchecklist, sessietevredenheidsscore en sessiefeedback.
EXPERIMENTEEL: Multidimensionale actieve revalidatie
Bij een blessure krijgen deelnemers instructies over begeleide activiteiten die ze moeten overwegen en hoe ze moeten observeren voor toename van symptomen. De focus ligt op begeleide activiteit, niet op beperking. De interventie bestaat uit 5 fasen die zijn ontworpen om een ​​actieve benadering van hersenschuddingrevalidatie mogelijk te maken. Fasen zijn symptoomstabilisatie, vermindering van beperkingen, integratie van activiteiten, versnelling van herstel en sportspecifieke toepassing. Deelnemers voltooien fasespecifieke activiteiten onder leiding van een klinische professional en boeken vooruitgang als ze aan specifieke vereisten voldoen. Deelnemers dienen minimaal 2 dagen in Fase 1 door te brengen; volgende fasen worden op verschillende dagen voltooid. Zodra ze 24 uur of binnen 85% van hun BSS asymptomatisch zijn, beginnen ze met de verbeterde graduele inspanningsprogressie (protocol van Zürich/Berlijn).
Ander: Multidimensionale actieve revalidatie
Deelnemers wordt gevraagd activiteiten uit te voeren gericht op: stabilisatie van symptomen, vermindering van beperkingen, integratie van activiteiten, versnelling van herstel en sportspecifieke toepassing gedurende een sessie van 20 minuten, minimaal 4 keer per week. Activiteiten zullen worden geselecteerd door de toezichthoudende clinicus met betrekking tot de specifieke stoornispresentatie van elke deelnemer. Sessielogboeken worden door elke clinicus ingevuld en bevatten de volgende informatie: initiële symptoomchecklist, activiteitsparameters, rustpercentage tijdens de sessie, deelnemersbeoordeling van waargenomen inspanning, en definitieve symptoomchecklist, sessietevredenheidsscore en sessiefeedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagen tot herstel
Tijdsspanne: 1 tot ongeveer 240 dagen
Gemiddeld aantal dagen van blessure tot herstel (herstel wordt gedefinieerd als volledige goedkeuring door arts voor volledige terugkeer naar sportdeelname)
1 tot ongeveer 240 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid vanaf baseline tot 1 maand na hervatting
Tijdsspanne: Basislijn, 24-48 uur na blessure, asymptomatisch (1 tot ongeveer 240 dagen), 1 maand na terugkeer om te spelen
Deelnemers wordt gevraagd hun mate van vermoeidheid te beoordelen op een schaal van 0 (volledig uitgeput) tot 100 (volledig alert).
Basislijn, 24-48 uur na blessure, asymptomatisch (1 tot ongeveer 240 dagen), 1 maand na terugkeer om te spelen
Verandering in perceptie van kwaliteit van leven (PROMIS) van basislijn tot 1 maand na hervatting van het spel
Tijdsspanne: Baseline, asymptomatisch (1 tot ongeveer 240 dagen), 1 maand na terugkeer om te spelen
De onderzoekers zullen de korte versie van de PROMIS algemene schaal en de PROMIS cognitieve en vermoeidheidsmodules gebruiken. Voor de algemene PROMIS-schaal en -modules wordt deelnemers gevraagd om items te beoordelen op een schaal van 1-5, elke itemscore in een bepaalde schaal wordt opgeteld en een schaalscore wordt berekend met behulp van PROMIS-richtlijnen.
Baseline, asymptomatisch (1 tot ongeveer 240 dagen), 1 maand na terugkeer om te spelen
Verandering in concussieve symptomen met behulp van de Sport Concussion Assessment Tool (SCAT 3) van baseline tot 1 maand na terugkeer in het spel
Tijdsspanne: Baseline, tijd van blessure (binnen 6 uur), 24-48 uur na blessure, asymptomatisch (1 tot ongeveer 240 dagen), 1 maand na hervatting
De SCAT 3 controlelijst voor hersenschuddingsymptomen is een veelgebruikte symptoombeoordeling na een hersenschudding. Deelnemers wordt gevraagd om de ernst van 22 symptomen te beoordelen op een schaal van 0 (geen) tot 6 (ernstig). Elk symptoomitem wordt bij elkaar opgeteld om de totale symptoombelasting te berekenen.
Baseline, tijd van blessure (binnen 6 uur), 24-48 uur na blessure, asymptomatisch (1 tot ongeveer 240 dagen), 1 maand na hervatting
Verandering in psychologische stress met behulp van de Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) van baseline tot 1 maand na terugkeer naar het spel
Tijdsspanne: Basislijn, 24-48 uur na blessure, asymptomatisch (1 tot ongeveer 240 dagen), 1 maand na terugkeer om te spelen
De BSI-18 vraagt ​​de deelnemer om het niveau van ongerief geassocieerd met 18 symptoomitems te beoordelen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), beoordelingen van elk item worden bij elkaar opgeteld om de algemene symptoomverontrusting te berekenen.
Basislijn, 24-48 uur na blessure, asymptomatisch (1 tot ongeveer 240 dagen), 1 maand na terugkeer om te spelen
Verandering in cognitieve status met behulp van de standaardbeoordeling van hersenschudding (SAC) van basislijn tot 1 maand na hervatting
Tijdsspanne: Baseline, tijd van blessure (binnen 6 uur), 24-48 uur na blessure, asymptomatisch (1 tot ongeveer 240 dagen), 1 maand na hervatting
De SAC zal worden gebruikt om de cognitieve status na acuut letsel te beoordelen. De SAC heeft validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid voor hersenschudding aangetoond. De SAC bevat secties over oriëntatie, onmiddellijk geheugen, concentratie en vertraagde geheugensecties. De somscores voor elk van deze secties worden gebruikt om een ​​SAC-totaalscore te berekenen.
Baseline, tijd van blessure (binnen 6 uur), 24-48 uur na blessure, asymptomatisch (1 tot ongeveer 240 dagen), 1 maand na hervatting
Verandering in balans met behulp van het Balance Error Scoring System (BESS) van Baseline tot 1 maand na Return to Play
Tijdsspanne: Baseline, tijd van blessure (binnen 6 uur), 24-48 uur na blessure, asymptomatisch (1 tot ongeveer 240 dagen), 1 maand na hervatting
Het Balance Error Scoring System (BESS) is een veelgebruikte maatstaf voor statisch evenwicht en houdingsstabiliteit. Voor de test wordt een combinatie van drie standen (smalle dubbele beenstand, enkele beenstand en tandemstand) en twee voetoppervlakken (stevig oppervlak/vloer of schuim van gemiddelde dichtheid) gebruikt. Elke houding wordt 20 seconden vastgehouden, met de handen op de heupen en de ogen gesloten. Er worden punten gegeven voor specifiek gedrag ("fouten"), waaronder het openen van de ogen, het optillen van de handen van de heupen, of stappen, struikelen of vallen. Het zal worden uitgevoerd door een getraind lid van het onderzoeksteam. Veiligheidsprobleem: verwondingen door vallen.
Baseline, tijd van blessure (binnen 6 uur), 24-48 uur na blessure, asymptomatisch (1 tot ongeveer 240 dagen), 1 maand na hervatting
Verandering in cognitie van basislijn tot 1 maand na terugkeer om te spelen
Tijdsspanne: Basislijn, 24-48 uur na blessure, asymptomatisch (1 tot ongeveer 240 dagen), 1 maand na terugkeer om te spelen
Gecomputeriseerde neuropsychologische tests om het cognitief functioneren te bepalen, zullen worden gebruikt. Percentielen van de algehele prestatie van de deelnemer op de geautomatiseerde neurocognitieve test worden gerapporteerd. Maatregelen omvatten Immediate Postconcussion and Cognitive Test (ImPact) en Concussion Vital Signs (CVS) en CogState (Axon Sports).
Basislijn, 24-48 uur na blessure, asymptomatisch (1 tot ongeveer 240 dagen), 1 maand na terugkeer om te spelen
Verandering in Near-Point Convergence van Baseline naar 1 maand na Return to Play
Tijdsspanne: Basislijn, 24-48 uur na blessure, asymptomatisch (1 tot ongeveer 240 dagen), 1 maand na terugkeer om te spelen
Near-point convergentie is een veelgebruikt oculomotorisch onderzoek dat de amplitude van convergentie of het dichtstbijzijnde punt in de ruimte definieert waar de patiënt fusie kan vasthouden en daardoor één doel kan zien. Deelnemers voltooien 3 proeven die convergentie van bijna-punten beoordelen: het gemiddelde van de drie proeven wordt geregistreerd.
Basislijn, 24-48 uur na blessure, asymptomatisch (1 tot ongeveer 240 dagen), 1 maand na terugkeer om te spelen
Verandering in Dual-Task-vaardigheid met behulp van een Gait + Digit Span Dual-Task vanaf baseline tot 1 maand na terugkeer naar spel
Tijdsspanne: 24-48 uur na blessure, asymptomatisch, (1 tot ongeveer 240 dagen) 1 maand na terugkeer om te spelen
De Gait + Digit Span Dual-Task begint met een looptaak ​​van 7 meter (getimed). De deelnemer voltooit vervolgens een geheugenoproeptaak ​​en wordt beoordeeld op nauwkeurigheid. Ten slotte wordt de deelnemer gevraagd om deze twee taken tegelijkertijd uit te voeren terwijl de clinicus dezelfde maatregelen registreert. Veiligheidsprobleem: letsel door vallen. Alle Dual-Task-testen worden begeleid door een klinische professional of arts.
24-48 uur na blessure, asymptomatisch, (1 tot ongeveer 240 dagen) 1 maand na terugkeer om te spelen
Verandering in symptomen van dagelijkse hersenschudding
Tijdsspanne: Dagelijks na verwonding - 1 tot ongeveer 240 dagen
Deelnemers wordt gevraagd een aangepaste versie van de SCAT 3 in te vullen om de symptoomlast te beoordelen.
Dagelijks na verwonding - 1 tot ongeveer 240 dagen
Verandering in dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Dagelijks na verwonding - 1 tot ongeveer 240 dagen
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​cognitief en fysiek dagelijks activiteitenlogboek in te vullen om de belasting van cognitieve en fysieke activiteit te beoordelen.
Dagelijks na verwonding - 1 tot ongeveer 240 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medical College of Wisconsin
National Football League Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johna K Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren