Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliteringens rolle i hjernerystelseshåndtering: En randomisert kontrollert prøvelse

29. juli 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Behandling og behandling av sportsrelatert hjernerystelse: tidlig multidimensjonal rehabilitering versus forbedret gradert trening

Omtrent 420 profesjonelle og amatøridrettsutøvere vil delta i rehabilitering under restitusjon etter sportsrelatert hjernerystelse. Deltakerne vil bli klynget randomisert, etter studiested, til en spesifikk studiearm. Deltakerne vil fullføre vurderinger etter skade og intervensjon fra deres randomiserte gruppe med sikte på å forstå effekten av en multidimensjonal rehabiliteringsprotokoll versus forbedret gradert anstrengelse på klinisk restitusjon, retur til lek og pasientutfall etter sportsrelatert hjernerystelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 6600 idrettsutøvere vil fullføre baselinevurderinger og 420 av disse personene som får hjernerystelse i løpet av studiet, vil bli ledet gjennom post-skadeprotokollen. Etter skade vil deltakerne fullføre vurderinger etter skade og følge den spesifikke intervensjonen til deres randomiserte gruppe. Vurderinger etter skade vil fokusere på følgende: postural stabilitet, nevro-kognitiv funksjon, symptomtilstedeværelse og alvorlighetsgrad, tretthet, syn, dual-task evne og mental status. Deltakerne vil fullføre utfallsvurderinger på følgende tidspunkt: skadetidspunkt, 24-48 timer etter skade, asymptomatisk og en måned etter retur til spill. Symptomer og fysisk og kognitiv aktivitet vil bli vurdert daglig fra første vurderingspunkt til 7 dager etter retur til lek. Sesjonslogger vil bli oppbevart av den overvåkende klinikeren på hvert studiested uavhengig av studiearm. Baseline- og resultatvurderinger vil legges inn på en sikker nettplattform, hver studieside vil ha mulighet for papirregistrering av utfall og øktlogger for å bli dobbeltinnført i det elektroniske systemet på et senere tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J1P3
        • York University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5E 1C8
        • Canadian Football League
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • North Carolina Central University
      • Elon, North Carolina, Forente stater, 27244
        • Elon University
      • Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
        • Orange County High School
      • Pittsboro, North Carolina, Forente stater, 27312
        • Northwood High School
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Catawba College
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg College
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6149
        • New Zealand Rugby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Fagene vil bli rekruttert fra 3 kohorter med idrettsutøvere: 1) videregående skole; 2) høyskole/universitet og 3) profesjonell.

HØGSKOLE/UNIVERSITETSKOHORTER:

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner som er minst 13 år og en utdannet studentidrettsutøver på de deltakende lagene ved de påmeldte skolene (fotball, bryting, fotball for menn/damer, lacrosse for menn/kvinner og ishockey for menn/kvinner, rugby for menn/kvinner, og basketball for menn/kvinner eller andre idretter som er angitt på nettstedet).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er minst 13 år gamle og de som ikke er registrert i en idrett på skolen hans/hennes.

PROFESJONELL KOHORT:

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er 18 år eller eldre og som er oppført på et av de deltakende profesjonelle lagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år og de som ikke er oppført på et av de deltakende profesjonelle lagene.

KVALIFIKASJON FOR STUDIEINTERVENSJON: ALLE KOHORTER

Inklusjonskriterier:

  • Bare de utøverne med hjernerystelse, veiledet av følgende definisjon, vil engasjere seg i sine respektive intervensjonsarmer etter hjernerystelse. Studiedefinisjonen er en fra Forsvarsdepartementet (DOD). Denne definisjonen ble valgt, ettersom den er en veiledende definisjon i NCAA-DOD grand alliance Concussion Assessment, Research and Education (CARE) konsortiet, den største hjernerystelsesstudien til dags dato (http://www.careconsortium.net/about/).
  • Hjernerystelse vil bli definert som en endring i hjernefunksjonen etter en kraft mot hodet, som kan (eller kanskje ikke) være ledsaget av midlertidig bevissthetstap (LOC) (hvis LOC, midlertidig er studie definert som < 30 minutter basert på Mayo retningslinjer for alvorlighetsgrad av traumatisk hjerneskade (TBI), men er identifisert hos våkne individer med mål på nevrologisk og kognitiv dysfunksjon, som indikert av 1 eller flere symptomene som er oppført nedenfor.

Symptomer: hodepine, 'trykk i hodet', nakkesmerter, kvalme/oppkast, svimmelhet, tåkesyn, balanseproblemer, følsomhet for lys, følsomhet for støy, følelse av bremse, felling som 'i tåke', 'ikke gjør det føle seg riktig, konsentrasjonsvansker, huskevansker, tretthet/lav energi, forvirring, døsighet, problemer med å sovne, mer emosjonell, irritabilitet, tristhet, nervøs/angstelig.

  • Disse symptomene er fra det internasjonale konsensusdokumentet om hjernerystelse i sport og representerer de vanligste 22 symptomene på hjernerystelse (McCroy & Concussion in Sport Group, 2013). Alle hjernerystelser er, per generell definisjon, milde TBIs med Glasgow Coma Score (GCS) score på 13-15 (med flertallet er 14-15). Ingen idrettsutøver med GCS <13 vil bli startet i intervensjonsprogresjonen til noen av armene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med positive/unormale kliniske nevroavbildningsfunn etter skade VIL IKKE delta i intervensjonen eller vil avbryte intervensjonen dersom disse funnene observeres etter at intervensjonen har startet.
  • I tillegg vil ikke ethvert individ som presenterer noen av de moderat-alvorlige TBI-presentasjonene som definert i Mayo-definisjonene (Malec, 2007) delta i intervensjonen eller vil bli trukket tilbake hvis de observeres på et senere tidspunkt. Selv om disse personene vil bli avbrutt fra intervensjonen, vil etterforskerne fortsette å samle inn vurderingstidspunktdata om disse personene og dokumentasjon for deres generelle omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret gradert anstrengelse
På skadetidspunktet vil deltakerne få veiledet aktivitetsinstruksjoner om hvilke aktiviteter de bør vurdere og hvordan de skal observere for økning i symptomer. Fokus vil være på veiledet aktivitet og ikke på restriksjon. Symptomer vil bli vurdert på slutten av hver dag. Når pasienten har vært asymptomatisk i 24 timer eller innenfor 85 % av sin baseline symptom score (BSS), vil de begynne den forbedrede graderte anstrengelsesprogresjonen (Zürich/Berlin-protokollen). Denne protokollen vil følge Zürich/Berlin-retningslinjene, men vil bli forbedret til å inkludere sports- og ferdighetsspesifikke aktiviteter. Hvert trinn vil bli fullført på en egen dag. En medisinsk fagperson vil bestemme symptomstatusen til utøveren og når den graderte anstrengelsen vil begynne.
Annen: Forbedret gradert anstrengelse
Deltakerne vil bli bedt om å bruke symptomene sine til å veilede aktiviteten fra skadetidspunktet til de er asymptomatiske. Når de er asymptomatiske vil de begynne den graderte anstrengelsen (Zürich/Berlin-protokollen). I løpet av denne tiden vil klinikere fullføre sesjonslogger som inkluderer følgende informasjon: første symptomsjekkliste, fase med gradert tilbakevending til spillprogresjon, aktivitetsparametere, prosentandel av hvile under økten, deltakernes vurdering av opplevd anstrengelse og endelig symptomsjekkliste, økttilfredshetsvurdering og tilbakemelding på økten.
EKSPERIMENTELL: Multidimensjonal aktiv rehabilitering
Ved skade får deltakerne instruksjoner om veilede aktiviteter som skal vurderes og hvordan de skal observere for symptomøkning. Fokus er på veiledet aktivitet, ikke begrensning. Intervensjonen består av 5 faser designet for å legge til rette for en aktiv tilnærming til hjernerystelsesrehabilitering. Faser er symptomstabilisering, reduksjon av funksjonsnedsettelser, aktivitetsintegrasjon, restitusjonsakselerasjon og sportsspesifikk bruk. Deltakerne fullfører fasespesifikke aktiviteter under ledelse av en klinisk fagperson, og går videre etter å oppfylle spesifikke krav. Deltakerne må tilbringe minst 2 dager i fase 1; påfølgende faser fullføres på separate dager. Når de er asymptomatiske i 24 timer eller innen 85 % av BSS begynner de den forbedrede, graderte anstrengelsesprogresjonen (Zürich/Berlin-protokollen).
Annen: Multidimensjonal aktiv rehabilitering
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre aktiviteter rettet mot: stabilisering av symptomer, reduksjon av funksjonsnedsettelse, aktivitetsintegrasjon, restitusjonsakselerasjon og sportsspesifikk bruk i løpet av en 20-minutters økt minst 4 ganger i uken. Aktiviteter vil bli valgt av den overvåkende klinikeren med hensyn til den spesifikke funksjonsnedsettelsen til hver deltaker. Sesjonslogger vil bli fullført av hver kliniker og vil inkludere følgende informasjon: første symptomsjekkliste, aktivitetsparametere, prosentandel av hvile under økten, deltakernes vurdering av opplevd anstrengelse, og siste symptomsjekkliste, økttilfredshetsvurdering og økttilfredshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig dager til restitusjon
Tidsramme: 1 til omtrent 240 dager
Gjennomsnittlig antall dager fra skade til restitusjon (restitusjon er definert som full klarering av legen for full retur til idrettsdeltakelse)
1 til omtrent 240 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fatigue fra baseline til 1 måned etter retur til spill
Tidsramme: Baseline, 24-48 timer etter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dager), 1 måned etter retur til spill
Deltakerne blir bedt om å rangere nivået av tretthet på en skala fra 0 (helt utslitt) til 100 (helt våken).
Baseline, 24-48 timer etter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dager), 1 måned etter retur til spill
Endring i livskvalitetsoppfatning (PROMIS) fra baseline til 1 måned etter retur til spill
Tidsramme: Baseline, asymptomatisk (1 til ca. 240 dager), 1 måned etter retur til spill
Etterforskerne vil bruke kortversjonen av PROMIS generell skala og PROMIS kognitive og tretthetsmoduler. For PROMIS generelle skala og moduler blir deltakerne bedt om å rangere elementer på en skala fra 1-5, hver varevurdering i en gitt skala summeres og en skalaskår beregnes ved hjelp av PROMIS retningslinjer.
Baseline, asymptomatisk (1 til ca. 240 dager), 1 måned etter retur til spill
Endring i hjernerystelsessymptomer ved hjelp av Sport hjernerystelse Assessment Tool (SCAT 3) fra baseline til 1 måned etter retur til spill
Tidsramme: Grunnlinje, skadetidspunkt (innen 6 timer), 24-48 timer etter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dager), 1 måned etter retur til spill
SCAT 3-sjekklisten for hjernerystelsesymptomer er en ofte brukt symptomvurdering etter hjernerystelse. Deltakerne blir bedt om å rangere alvorlighetsgraden av 22 symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig). Hvert symptomelement legges sammen for å beregne den totale symptombyrden.
Grunnlinje, skadetidspunkt (innen 6 timer), 24-48 timer etter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dager), 1 måned etter retur til spill
Endring i psykiske plager ved bruk av Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) fra baseline til 1 måned etter tilbakevending til spill
Tidsramme: Baseline, 24-48 timer etter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dager), 1 måned etter retur til spill
BSI-18 ber deltakeren om å rangere nivået av plager knyttet til 18 symptomelementer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), vurderinger fra hvert element legges sammen for å beregne den generelle symptomplagen.
Baseline, 24-48 timer etter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dager), 1 måned etter retur til spill
Endring i kognitiv status ved bruk av standardvurdering av hjernerystelse (SAC) fra baseline til 1 måned etter retur til spill
Tidsramme: Grunnlinje, skadetidspunkt (innen 6 timer), 24-48 timer etter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dager), 1 måned etter retur til spill
SAC vil bli brukt til å vurdere kognitiv status etter akutt skade. SAC har vist gyldighet, pålitelighet og følsomhet for hjernerystelse. SAC inneholder seksjoner om orientering, umiddelbar hukommelse, konsentrasjon og forsinket minne. Sumskårene for hver av disse seksjonene brukes til å beregne en SAC-totalscore.
Grunnlinje, skadetidspunkt (innen 6 timer), 24-48 timer etter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dager), 1 måned etter retur til spill
Endring i saldo ved å bruke Balance Error Scoring System (BESS) fra baseline til 1 måned etter retur til spill
Tidsramme: Grunnlinje, skadetidspunkt (innen 6 timer), 24-48 timer etter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dager), 1 måned etter retur til spill
Balance Error Scoring System (BESS) er et ofte brukt mål på statisk balanse og postural stabilitet. En kombinasjon av tre stillinger (smal dobbel benstilling, enkeltbensstilling og tandemstilling) og to fotflater (fast overflate/gulv eller skum med middels tetthet) brukes til testen. Hver stilling holdes, med hendene på hoftene og øynene lukket, i 20 sekunder. Poeng gis for spesifikk atferd ("feil"), inkludert å åpne øyne, løfte hendene fra hoftene eller tråkke, snuble eller falle. Det vil bli utført av et utdannet studieteammedlem. Sikkerhetsproblem: Fallrelaterte skader.
Grunnlinje, skadetidspunkt (innen 6 timer), 24-48 timer etter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dager), 1 måned etter retur til spill
Endring i kognisjon fra baseline til 1 måned etter tilbake til spill
Tidsramme: Baseline, 24-48 timer etter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dager), 1 måned etter retur til spill
Datastyrt nevropsykologisk testing for å bestemme kognitiv funksjon vil bli brukt. Prosentiler av deltakerens samlede prestasjon på den datastyrte nevrokognitive testen er rapportert. Tiltakene vil inkludere umiddelbar posthjernerystelse og kognitiv test (ImPact) og hjernerystelse vitale tegn (CVS) og CogState (Axon Sports).
Baseline, 24-48 timer etter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dager), 1 måned etter retur til spill
Endring i nærpunktkonvergens fra baseline til 1 måned etter retur til spill
Tidsramme: Baseline, 24-48 timer etter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dager), 1 måned etter retur til spill
Nærpunktkonvergens er en ofte brukt oculomotorisk undersøkelse som definerer konvergensamplituden eller det nærmeste punktet i rommet hvor pasienten kan holde fusjon, og derfor se ett mål. Deltakerne fullfører 3 forsøk som vurderer nærpunktkonvergens: gjennomsnittet av de tre forsøkene registreres.
Baseline, 24-48 timer etter skade, asymptomatisk (1 til ca. 240 dager), 1 måned etter retur til spill
Endring i Dual-Task-evnen ved å bruke en gang + sifferspenn Dual-Task fra baseline til 1 måneds innlegg Gå tilbake til spill
Tidsramme: 24-48 timer etter skade, asymptomatisk, (1 til ca. 240 dager) 1 måned etter retur til spill
Dual-oppgaven Gang + sifferspenn begynner med en gåoppgave på 7 meter (tidsbestemt). Deltakeren fullfører deretter en minnegjenkallingsoppgave og blir vurdert for nøyaktighet. Til slutt blir deltakeren bedt om å fullføre disse to oppgavene samtidig mens klinikeren registrerer de samme tiltakene. Sikkerhetsproblem: Fallrelatert skade. All Dual-Task-testing vil bli overvåket av en klinisk fagperson eller lege.
24-48 timer etter skade, asymptomatisk, (1 til ca. 240 dager) 1 måned etter retur til spill
Endring i daglige hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: Daglig etter skade - 1 til ca. 240 dager
Deltakerne blir bedt om å fullføre en modifisert versjon av SCAT 3 for å vurdere symptombyrden.
Daglig etter skade - 1 til ca. 240 dager
Endring i daglig aktivitet
Tidsramme: Daglig etter skade - 1 til ca. 240 dager
Deltakerne blir bedt om å fylle ut en kognitiv og fysisk daglig aktivitetslogg for å vurdere kognitiv og fysisk aktivitetsbelastning.
Daglig etter skade - 1 til ca. 240 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Medical College of Wisconsin
National Football League Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johna K Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere