Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role rehabilitace při léčbě otřesů mozku: Randomizovaný kontrolovaný soud

29. července 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Management a léčba otřesu mozku souvisejícího se sportem: Raná multidimenzionální rehabilitace versus vylepšené stupňované cvičení

Rehabilitace při rekonvalescenci po sportovním otřesu mozku se zúčastní přibližně 420 profesionálních i amatérských sportovců. Účastníci budou klastrově randomizováni podle místa studie do konkrétní větve studie. Účastníci dokončí hodnocení po zranění a intervenci své randomizované skupiny zaměřenou na pochopení účinků vícerozměrného rehabilitačního protokolu oproti zvýšené stupňované námaze na klinické zotavení, návrat do hry a výsledky pacientů po otřesu mozku souvisejícím se sportem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 6 600 sportovců dokončí základní vyšetření a 420 z těchto jedinců, kteří v průběhu studie utrpí otřes mozku, bude nasměrováno prostřednictvím protokolu po zranění. Po zranění účastníci dokončí hodnocení po zranění a budou následovat konkrétní zásah své randomizované skupiny. Hodnocení po zranění se zaměří na následující: posturální stabilitu, neurokognitivní funkce, přítomnost a závažnost symptomů, únavu, zrak, schopnost dvojího úkolu a duševní stav. Účastníci dokončí hodnocení výsledků v následujících časových bodech: čas zranění, 24–48 hodin po zranění, asymptomatický a jeden měsíc po návratu do hry. Symptomy a fyzická a kognitivní aktivita budou hodnoceny denně od prvního bodu hodnocení do 7 dnů po návratu do hry. Protokoly relací budou uchovávány dohlížejícím lékařem v každém místě studie bez ohledu na rameno studie. Základní a výstupní hodnocení budou zanesena do zabezpečené online platformy, každé studijní místo bude mít možnost později zdvojit do elektronického systému papírové záznamy o výsledcích a protokoly sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J1P3
        • York University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5E 1C8
        • Canadian Football League
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6149
        • New Zealand Rugby
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • North Carolina Central University
      • Elon, North Carolina, Spojené státy, 27244
        • Elon University
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • Orange County High School
      • Pittsboro, North Carolina, Spojené státy, 27312
        • Northwood High School
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Catawba College
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg College
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty se budou rekrutovat ze 3 kohort sportovců: 1) střední škola; 2) vysoká škola/univerzita a 3) odborná.

SOUBOR VYSOKÉ ŠKOLY/VŠKOLY:

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kterým je alespoň 13 let, a studenti-sportovci na soupisce v zúčastněných týmech zapsaných škol (fotbal, zápas, fotbal muži/ženy, lakros muži/ženy a lední hokej muži/ženy, ragby muži/ženy, a mužský/ženský basketbal nebo jiné sporty určené na místě).

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kterým je alespoň 13 let, a ti, kteří se na jeho škole nesportují.

PROFESIONÁLNÍ KOHORA:

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří jsou starší 18 let a jsou zařazeni do jednoho ze zúčastněných profesionálních týmů.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 18 let a ti, kteří nejsou zařazeni v jednom ze zúčastněných profesionálních týmů.

ZPŮSOBILOST KE STUDIJNÍ INTERVENCI: VŠECHNY KOHORY

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze ti sportovci s otřesem mozku, kteří se řídí následující definicí, zapojí své příslušné intervenční paže po otřesu mozku. Definice studia je z ministerstva obrany (DOD). Tato definice byla zvolena, protože je hlavní definicí v konsorciu NCAA-DOD velké aliance Concussion Assessment, Research and Education (CARE), největší dosud největší studii o otřesech mozku (http://www.careconsortium.net/about/).
  • Otřes mozku bude definován jako změna funkce mozku po působení síly na hlavu, která může (ale nemusí) být doprovázena dočasnou ztrátou vědomí (LOC) (pokud LOC, dočasná je studie definovaná jako < 30 minut na základě Mayo pokyny pro závažnost traumatického poškození mozku (TBI), ale je identifikován u osob v bdělém stavu s mírou neurologické a kognitivní dysfunkce, jak je indikováno 1 nebo více symptomy uvedenými níže.

Příznaky: bolest hlavy, „tlak v hlavě“, bolest šíje, nevolnost/zvracení, závratě, rozmazané vidění, problémy s rovnováhou, citlivost na světlo, citlivost na hluk, pocit zpomalení, padání jako „v mlze“, „ne cítit se dobře, potíže se soustředěním, potíže se zapamatováním, únava/nízká energie, zmatenost, ospalost, potíže s usínáním, emocionálnější, podrážděnost, smutek, nervozita/úzkost.

  • Tyto příznaky jsou z mezinárodního konsenzuálního dokumentu o otřesu mozku ve sportu a představují 22 nejčastějších příznaků otřesu mozku (McCroy & Concussion in Sport Group, 2013). Všechny otřesy mozku jsou podle obecné definice mírné TBI se skóre Glasgow Coma Score (GCS) 13-15 (přičemž většina je 14-15). Žádný sportovec s GCS <13 nebude zahájen v intervenční progresi ani jedné paže.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakýmkoli pozitivním/abnormálním klinickým nálezem (nálezy) z neurozobrazení po poranění NEVSTUPUJÍ do intervence nebo přeruší intervenci, pokud budou tyto nálezy pozorovány po zahájení intervence.
  • Kromě toho jakýkoli jedinec, který má jakoukoli středně těžkou až závažnou prezentaci TBI, jak je definována v definicích Mayo (Malec, 2007), se do intervence nezúčastní nebo bude stažen, bude-li pozorován později. Přestože tito jedinci budou z intervence přerušeni, vyšetřovatelé budou nadále shromažďovat údaje o časovém bodu hodnocení o těchto jedincích a dokumentaci pro jejich celkovou péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vylepšená stupňovaná námaha
V době zranění dostanou účastníci řízené pokyny k aktivitám ohledně toho, jaké aktivity zvážit a jak pozorovat nárůst příznaků. Důraz bude kladen na řízenou činnost, nikoli na omezení. Příznaky budou hodnoceny na konci každého dne. Jakmile je pacient asymptomatický po dobu 24 hodin nebo v rozmezí 85 % od svého výchozího skóre symptomů (BSS), zahájí zvýšenou stupňovanou progresi námahy (protokol Curych/Berlín). Tento protokol se bude řídit směrnicemi Zurich/Berlín, ale bude rozšířen tak, aby zahrnoval sportovní a dovednostní aktivity. Každý krok bude dokončen v samostatný den. Lékař určí stav symptomů sportovce a kdy začne stupňovaná námaha.
Jiný: Vylepšená stupňovaná námaha
Účastníci budou požádáni, aby pomocí svých příznaků řídili svou činnost od okamžiku zranění, dokud nebudou asymptomatičtí. Jakmile jsou asymptomatičtí, začnou se stupňovanou zátěží (protokol Curych/Berlín). Během této doby lékaři vyplní protokoly sezení, které obsahují následující informace: počáteční kontrolní seznam příznaků, fáze postupného návratu do hry, parametry aktivity, procento odpočinku během sezení, hodnocení vnímané námahy účastníky a závěrečný kontrolní seznam příznaků, hodnocení spokojenosti se sezením a zpětná vazba k relaci.
EXPERIMENTÁLNÍ: Multidimenzionální aktivní rehabilitace
Při zranění jsou účastníkům poskytnuty pokyny týkající se řízených činností, které je třeba zvážit a jak pozorovat nárůst příznaků. Důraz je kladen na řízenou činnost, nikoli na omezení. Intervence se skládá z 5 fází určených k usnadnění aktivního přístupu k rehabilitaci otřesu mozku. Fázemi jsou stabilizace symptomů, redukce poškození, integrace aktivity, akcelerace zotavení a aplikace specifická pro sport. Účastníci dokončují činnosti specifické pro určitou fázi pod vedením klinického odborníka a postupují při plnění specifických požadavků. Účastníci jsou povinni strávit ve fázi 1 alespoň 2 dny; další fáze jsou dokončeny v jednotlivých dnech. Jakmile jsou asymptomatickí po dobu 24 hodin nebo do 85 % jejich BSS, začnou se zvýšenou stupňovanou progresí námahy (protokol Curych/Berlín).
Jiný: Multidimenzionální aktivní rehabilitace
Účastníci budou požádáni, aby během 20minutového sezení alespoň 4krát týdně dokončili aktivity zaměřené na: stabilizaci symptomů, redukci poškození, integraci aktivity, urychlení regenerace a specifickou sportovní aplikaci. Aktivity budou vybírány dohlížejícím lékařem s ohledem na konkrétní projev postižení každého účastníka. Záznamy sezení vyplní každý lékař a budou obsahovat následující informace: počáteční kontrolní seznam příznaků, parametry aktivity, procento odpočinku během sezení, hodnocení vnímané námahy účastníky a závěrečný kontrolní seznam příznaků, hodnocení spokojenosti se sezením a zpětnou vazbu sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní do zotavení
Časové okno: 1 do přibližně 240 dnů
Průměrný počet dní od zranění do zotavení (zotavení je definováno jako úplné povolení lékaře pro plný návrat ke sportu)
1 do přibližně 240 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v únavě ze základní linie na 1 měsíc po návratu do hry
Časové okno: Výchozí stav, 24–48 hodin po zranění, asymptomatické (1 až přibližně 240 dní), 1 měsíc po návratu do hry
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň únavy na stupnici od 0 (zcela vyčerpaní) do 100 (zcela bdělí).
Výchozí stav, 24–48 hodin po zranění, asymptomatické (1 až přibližně 240 dní), 1 měsíc po návratu do hry
Změna ve vnímání kvality života (PROMIS) ze základního stavu na 1 měsíc po návratu do hry
Časové okno: Základní stav, asymptomatický (1 až přibližně 240 dní), 1 měsíc po návratu do hry
Vyšetřovatelé využijí krátkou verzi obecné stupnice PROMIS a kognitivní a únavové moduly PROMIS. U obecné stupnice a modulů PROMIS jsou účastníci požádáni, aby hodnotili položky na stupnici od 1 do 5, každé hodnocení položky v dané stupnici se sečte a skóre na stupnici se vypočítá pomocí pokynů PROMIS.
Základní stav, asymptomatický (1 až přibližně 240 dní), 1 měsíc po návratu do hry
Změna příznaků otřesu mozku pomocí nástroje Sport Concussion Assessment Tool (SCAT 3) ze základního stavu na 1 měsíc po návratu do hry
Časové okno: Výchozí stav, doba zranění (do 6 hodin), 24–48 hodin po zranění, asymptomatické (1 až přibližně 240 dní), 1 měsíc po návratu do hry
Kontrolní seznam příznaků otřesu mozku SCAT 3 je běžně používaným hodnocením příznaků po otřesu mozku. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili závažnost 22 symptomů na stupnici od 0 (žádné) do 6 (závažné). Každá položka symptomu se sečte, aby se vypočítala celková zátěž symptomů.
Výchozí stav, doba zranění (do 6 hodin), 24–48 hodin po zranění, asymptomatické (1 až přibližně 240 dní), 1 měsíc po návratu do hry
Změna v psychické tísni pomocí přehledu stručných příznaků-18 (BSI-18) ze základního stavu na 1 měsíc po návratu do hry
Časové okno: Výchozí stav, 24–48 hodin po zranění, asymptomatické (1 až přibližně 240 dní), 1 měsíc po návratu do hry
BSI-18 žádá účastníka, aby ohodnotil svou úroveň úzkosti spojenou s 18 položkami symptomů na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), hodnocení z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkovou úzkost.
Výchozí stav, 24–48 hodin po zranění, asymptomatické (1 až přibližně 240 dní), 1 měsíc po návratu do hry
Změna kognitivního stavu pomocí standardního hodnocení otřesu mozku (SAC) ze základního stavu na 1 měsíc po návratu do hry
Časové okno: Výchozí stav, doba zranění (do 6 hodin), 24–48 hodin po zranění, asymptomatické (1 až přibližně 240 dní), 1 měsíc po návratu do hry
SAC bude použit k posouzení kognitivního stavu po akutním poranění. SAC prokázal platnost, spolehlivost a citlivost na otřes mozku. SAC obsahuje sekce o orientaci, okamžité paměti, koncentraci a zpožděné paměti. Součet skóre pro každou z těchto částí se používá k výpočtu celkového skóre SAC.
Výchozí stav, doba zranění (do 6 hodin), 24–48 hodin po zranění, asymptomatické (1 až přibližně 240 dní), 1 měsíc po návratu do hry
Změna zůstatku pomocí systému hodnocení chyb v zůstatku (BESS) ze základního stavu na 1 měsíc po návratu do hry
Časové okno: Výchozí stav, doba zranění (do 6 hodin), 24–48 hodin po zranění, asymptomatické (1 až přibližně 240 dní), 1 měsíc po návratu do hry
Balance Error Scoring System (BESS) je běžně používaným měřítkem statické rovnováhy a posturální stability. Pro test se používá kombinace tří postojů (úzký postoj na dvou nohách, postoj na jedné noze a tandemový postoj) a dvou povrchů pro nohy (pevný povrch/podlaha nebo pěna střední hustoty). Každý postoj je držen s rukama v bok a zavřenýma očima po dobu 20 sekund. Body se udělují za konkrétní chování („chyby“), včetně otevírání očí, zvedání rukou z boků nebo šlápnutí, klopýtnutí nebo pádu. Bude veden vyškoleným členem studijního týmu. Bezpečnostní problém: Zranění související s pádem.
Výchozí stav, doba zranění (do 6 hodin), 24–48 hodin po zranění, asymptomatické (1 až přibližně 240 dní), 1 měsíc po návratu do hry
Změna kognice ze základní linie na 1 měsíc po návratu do hry
Časové okno: Výchozí stav, 24–48 hodin po zranění, asymptomatické (1 až přibližně 240 dní), 1 měsíc po návratu do hry
K určení kognitivních funkcí bude použito počítačové neuropsychologické testování. Jsou uvedeny percentily celkového úspěchu účastníka v počítačovém neurokognitivním testu. Opatření budou zahrnovat okamžitý test po otřesu mozku a kognitivní test (ImpPact) a vitální známky otřesu mozku (CVS) a stav CogState (Axon Sports).
Výchozí stav, 24–48 hodin po zranění, asymptomatické (1 až přibližně 240 dní), 1 měsíc po návratu do hry
Změna v Near-Point Convergence ze základní linie na 1 měsíc po návratu do hry
Časové okno: Výchozí stav, 24–48 hodin po zranění, asymptomatické (1 až přibližně 240 dní), 1 měsíc po návratu do hry
Konvergence blízkého bodu je běžně používané okulomotorické vyšetření, které definuje amplitudu konvergence nebo nejbližší bod v prostoru, kde pacient může držet fúzi, a proto vidí jeden cíl. Účastníci dokončí 3 pokusy hodnotící konvergenci blízkého bodu: zaznamená se průměr ze tří pokusů.
Výchozí stav, 24–48 hodin po zranění, asymptomatické (1 až přibližně 240 dní), 1 měsíc po návratu do hry
Změna schopnosti dvojího úkolu pomocí duálního úkolu chůze + rozpětí číslic ze základního stavu na 1 měsíc po návratu do hry
Časové okno: 24–48 hodin po zranění, asymptomatické, (1 až přibližně 240 dní) 1 měsíc po návratu do hry
Duální úloha chůze + rozpětí číslic začíná chůzí ze 7 metrů (načasovaná). Účastník poté dokončí úkol vyvolání paměti a je hodnocen z hlediska přesnosti. Nakonec je účastník požádán, aby dokončil tyto dva úkoly současně, zatímco lékař zaznamenává stejná měření. Bezpečnostní problém: Zranění související s pádem. Na veškeré dvouúkolové testování bude dohlížet klinický odborník nebo lékař.
24–48 hodin po zranění, asymptomatické, (1 až přibližně 240 dní) 1 měsíc po návratu do hry
Změna denních příznaků otřesu mozku
Časové okno: Denně po zranění - 1 až přibližně 240 dní
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili upravenou verzi SCAT 3 k posouzení zátěže symptomů.
Denně po zranění - 1 až přibližně 240 dní
Změna v denní aktivitě
Časové okno: Denně po zranění - 1 až přibližně 240 dní
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili deník kognitivních a fyzických aktivit, aby zhodnotili zátěž kognitivní a fyzickou aktivitou.
Denně po zranění - 1 až přibližně 240 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Medical College of Wisconsin
National Football League Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johna K Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku, mozek

Klinické studie na Vylepšená stupňovaná námaha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit