CATS眼压计棱镜的临床评价
2018年10月19日 更新者：Intuor Technologies, Inc.
在亚利桑那州图森市的两个临床研究中心进行的前瞻性、开放标签、随机、对照、多中心研究。
受试者将使用 CATS 眼压计棱镜和 Goldmann 压平眼压计棱镜 (GAT) 进行眼压测量。
将招募七十五 (75) 名 18 岁及以上的受试者。
受试者将根据临床调查地点的护理视力检查标准进行筛选。
所有受试者都将接受标准眼科检查和知情同意。
IOP 将使用 Goldmann 眼压计电枢测量，交替插入标准平面 GAT 棱镜和改进的弯曲 CATS 棱镜。
唯一的额外测量是中央角膜厚度 (CCT)，它用于校正 GAT 棱镜中出现的角膜生物力学误差之一，并且是目前的标准护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Arizona Eye Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力。
- 男性和女性患者，至少 18 岁
排除标准：
- 受试者在过去 3 个月内接受过眼科手术
- 研究者认为会使受试者的健康处于危险之中的不受控制的全身性疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 只有一只功能性眼睛的受试者
- 单眼注视不良或偏心的人
- 眼睛显示椭圆形接触图像
- 有角膜疤痕或接受过角膜手术（包括角膜激光手术）的人
- 小眼球
- 大牛
- 隐形眼镜佩戴者
- 严重干眼症
- 眼睑挤压器 - 眼睑痉挛
- 眼球震颤
- 圆锥角膜
- 任何其他角膜或结膜病变或感染。
- 中央角膜厚度在 0.600 毫米和 0.500 毫米之间（超过人类平均值的 2 个标准差）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：戈德曼眼压计
根据 Goldmann 眼压计棱镜的校正值表，确定 CATS 眼压计棱镜是否有效降低了对角膜厚度产生的 IOP 误差的敏感性，从而提供比参考眼压计（Goldmann 棱镜）更准确的 IOP 读数
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用于评估眼内压的眼压眼压计棱镜
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ACTIVE_COMPARATOR：CATS 眼压计
根据 Goldmann 眼压计棱镜的校正值表，确定 CATS 眼压计棱镜是否有效降低了对角膜厚度产生的 IOP 误差的敏感性，从而提供比参考眼压计（Goldmann 棱镜）更准确的 IOP 读数
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用于评估眼内压的眼压眼压计棱镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与 Goldmann 眼压计棱镜读数相比，所有受试者都将获得 CATS 眼压计棱镜眼压读数。
大体时间：从随机分组之日起至 24 小时
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从随机分组之日起至 24 小时
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所有受试者都将进行角膜厚度测量，并将使用校正值表将 CATS 眼压计棱镜眼压读数与 Goldmann 眼压计读数进行比较。
大体时间：从随机分组之日起至 24 小时
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从随机分组之日起至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月8日
首次发布 (估计)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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