Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van CATS-tonometerprisma

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Intuor Technologies, Inc.
Prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie op twee locaties voor klinisch onderzoek in Tucson, Arizona. De proefpersonen zullen een intraoculaire drukmeting ondergaan met het CATS-tonometerprisma en het Goldmann applanatie-tonometerprisma (GAT). Vijfenzeventig (75) proefpersonen van 18 jaar en ouder zullen worden ingeschreven. Proefpersonen zullen worden gescreend op basis van standaardvisieonderzoek op de locaties voor klinisch onderzoek. Alle proefpersonen ondergaan een standaard oogheelkundig onderzoek en geïnformeerde toestemming. IOP zal worden gemeten met behulp van een Goldmann-tonometerarmatuur met zowel het standaard platte GAT-prisma als het gemodificeerde gebogen CATS-prisma afwisselend ingebracht. De enige aanvullende meting is de centrale corneale dikte (CCT), die wordt gebruikt om te corrigeren voor een van de corneale biomechanische fouten die worden gezien in het GAT-prisma en is momenteel de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft in de afgelopen 3 maanden een oogoperatie ondergaan
  • Ongecontroleerde systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onderwerpen met slechts één functioneel oog
  • Degenen met één oog hebben een slechte of excentrische fixatie
  • Ogen met een ovaal contactbeeld
  • Degenen met littekens op het hoornvlies of die een hoornvliesoperatie hebben ondergaan, waaronder corneale laserchirurgie
  • Microphthalmus
  • Buphthalmus
  • Dragers van contactlenzen
  • Ernstige droge ogen
  • Dekselknijpers - blefarospasme
  • Nystagmus
  • Keratoconus
  • Elke andere hoornvlies- of conjunctivale pathologie of infectie.
  • Centrale hoornvliesdikte tussen 0,600 mm en 0,500 mm (meer dan 2 standaarddeviaties rond het menselijk gemiddelde)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Goldmann-tonometer
bepalen of het CATS-tonometerprisma effectief de gevoeligheid vermindert voor IOP-fouten die worden veroorzaakt door de dikte van het hoornvlies en daarom een ​​nauwkeurigere IOP-meting geeft in vergelijking met de referentietonometer (Goldmann-prisma), op basis van de correctiewaardetabel voor Goldmann-tonometerprisma
Apparaat: Goldmann Tonometer prisma
IOP-tonometerprisma voor beoordeling van intraoculaire druk
ACTIVE_COMPARATOR: CATS-tonometer
bepalen of het CATS-tonometerprisma effectief de gevoeligheid vermindert voor IOP-fouten die worden veroorzaakt door de dikte van het hoornvlies en daarom een ​​nauwkeurigere IOP-meting geeft in vergelijking met de referentietonometer (Goldmann-prisma), op basis van de correctiewaardetabel voor Goldmann-tonometerprisma
Apparaat: CATS tonometer prisma
IOP-tonometerprisma voor beoordeling van intraoculaire druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bij alle proefpersonen worden de intraoculaire drukmetingen van het CATS-tonometerprisma vergeleken met de prisma-uitlezingen van de Goldmann-tonometer.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 24 uur
Vanaf de datum van randomisatie tot 24 uur
Bij alle proefpersonen worden hoornvliesdiktemetingen uitgevoerd en de intraoculaire drukmetingen van het CATS-tonometerprisma worden vergeleken met Goldmann-tonometermetingen met behulp van een tabel met correctiewaarden.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 24 uur
Vanaf de datum van randomisatie tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuor Technologies, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CATS and Corneal Thickness

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Goldmann Tonometer prisma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren