Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av CATS tonometerprisma

19 oktober 2018 uppdaterad av: Intuor Technologies, Inc.
Prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie vid två kliniska undersökningsplatser i Tucson, Arizona. Försökspersonerna kommer att genomgå intraokulär tryckmätning med CATS tonometerprisma och Goldmann applanations tonometerprisma (GAT). Sjuttiofem (75) ämnen 18 och äldre och kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att screenas baserat på synundersökningar på de kliniska undersökningsställena. Alla ämnen kommer att genomgå en vanlig oftalmologisk undersökning och informerat samtycke. IOP kommer att mätas med ett Goldmann tonometerarmatur med både det vanliga platta GAT-prismat och det modifierade böjda CATS-prismat växelvis insatta. Det enda ytterligare måttet är central corneal thickness (CCT) som används för att korrigera för ett av de biomekaniska felen i hornhinnan som ses i GAT-prismat och som för närvarande är standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att följa studiens krav.
  • Manliga och kvinnliga patienter, minst 18 år gamla

Exklusions kriterier:

  • Personen har genomgått en ögonoperation under de senaste 3 månaderna
  • Okontrollerad systemisk sjukdom som enligt Utredarens uppfattning skulle sätta försökspersonens hälsa i fara
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ämnen med endast ett funktionellt öga
  • De med ett öga har dålig eller excentrisk fixering
  • Ögon som visar en oval kontaktbild
  • De med ärrbildning i hornhinnan eller som har genomgått hornhinneoperation inklusive laserkirurgi
  • Mikroftalmos
  • Buphthalmos
  • Kontaktlinsbärare
  • Svår torra ögon
  • Lockpressar - blefarospasm
  • Nystagmus
  • Keratokonus
  • Alla andra patologier eller infektioner i hornhinnan eller konjunktiva.
  • Central hornhinnas tjocklek mellan 0,600 mm och 0,500 mm (mer än 2 standardavvikelser om det mänskliga medelvärdet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Goldmann tonometer
avgöra om CATS-tonometerprismat effektivt minskar känsligheten för IOP-fel som orsakas av hornhinnetjocklek och därför ger en mer exakt IOP-avläsning jämfört med referenstonometern (Goldmann-prisma), baserat på korrigeringsvärdestabellen för Goldmann-tonometerprisma
Enhet: Goldmann Tonometer prisma
IOP-tonometerprisma för bedömning av intraokulärt tryck
ACTIVE_COMPARATOR: CATS tonometer
avgöra om CATS-tonometerprismat effektivt minskar känsligheten för IOP-fel som orsakas av hornhinnetjocklek och därför ger en mer exakt IOP-avläsning jämfört med referenstonometern (Goldmann-prisma), baserat på korrigeringsvärdestabellen för Goldmann-tonometerprisma
Enhet: CATS tonometerprisma
IOP-tonometerprisma för bedömning av intraokulärt tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla försökspersoner kommer att ha CATS tonometerprisma intraokulära tryckavläsningar jämfört med Goldmann tonometerprismaavläsningar.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 24 timmar
Från randomiseringsdatum till 24 timmar
Alla försökspersoner kommer att få hornhinnetjockleksmätningar och CATS tonometerprisma intraokulära tryckavläsningar kommer att jämföras med Goldmann tonometeravläsningar med hjälp av en korrigeringsvärdestabell.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 24 timmar
Från randomiseringsdatum till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuor Technologies, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CATS and Corneal Thickness

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypotoni

Kliniska prövningar på Goldmann Tonometer prisma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera