- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02990169
Valutazione clinica del prisma del tonometro CATS
19 ottobre 2018 aggiornato da: Intuor Technologies, Inc.
Studio prospettico, in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico presso due siti di indagine clinica a Tucson, in Arizona.
I soggetti saranno sottoposti a misurazione della pressione intraoculare con il prisma del tonometro CATS e il prisma del tonometro ad applanazione di Goldmann (GAT).
Settantacinque (75) soggetti di età pari o superiore a 18 anni e saranno arruolati.
I soggetti saranno sottoposti a screening in base all'esame della vista standard di cura presso i siti di indagine clinica.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a un esame oftalmico standard e consenso informato.
La PIO verrà misurata utilizzando un'armatura del tonometro Goldmann con sia il prisma GAT piatto standard che il prisma CATS curvo modificato inseriti alternativamente.
L'unica misurazione aggiuntiva è lo spessore corneale centrale (CCT) che viene utilizzato per correggere uno degli errori biomeccanici corneali osservati nel prisma GAT ed è attualmente lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
- Malattia sistemica incontrollata che a giudizio dello Sperimentatore metterebbe a rischio la salute del soggetto
- Donne incinte o che allattano
- Soggetti con un solo occhio funzionante
- Quelli con un occhio che hanno una fissazione scarsa o eccentrica
- Occhi che mostrano un'immagine di contatto ovale
- Quelli con cicatrici corneali o che hanno subito un intervento chirurgico alla cornea, inclusa la chirurgia laser corneale
- Microftalmo
- Buftalmo
- Portatori di lenti a contatto
- Grave secchezza oculare
- Spremi coperchio - blefarospasmo
- Nistagmo
- Cheratocono
- Qualsiasi altra patologia o infezione corneale o congiuntivale.
- Spessore corneale centrale compreso tra 0,600 mm e 0,500 mm (più di 2 deviazioni standard rispetto alla media umana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Tonometro Goldmann
determinare se il prisma del tonometro CATS riduce efficacemente la sensibilità agli errori di IOP prodotti dallo spessore corneale e quindi fornisce una lettura IOP più accurata rispetto al tonometro di riferimento (prisma di Goldmann), in base alla tabella dei valori di correzione per il prisma del tonometro di Goldmann
|
Prisma del tonometro IOP per la valutazione della pressione intraoculare
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tonometro GATTI
determinare se il prisma del tonometro CATS riduce efficacemente la sensibilità agli errori di IOP prodotti dallo spessore corneale e quindi fornisce una lettura IOP più accurata rispetto al tonometro di riferimento (prisma di Goldmann), in base alla tabella dei valori di correzione per il prisma del tonometro di Goldmann
|
Prisma del tonometro IOP per la valutazione della pressione intraoculare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tutti i soggetti avranno letture della pressione intraoculare del prisma del tonometro CATS rispetto alle letture del prisma del tonometro Goldmann.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore
|
Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore
|
A tutti i soggetti verranno eseguite misurazioni dello spessore corneale e le letture della pressione intraoculare del prisma del tonometro CATS saranno confrontate con le letture del tonometro Goldmann utilizzando una tabella dei valori di correzione.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore
|
Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CATS and Corneal Thickness
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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