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Évaluation clinique du prisme du tonomètre CATS

19 octobre 2018 mis à jour par: Intuor Technologies, Inc.
Étude prospective, ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique sur deux sites d'investigation clinique à Tucson, en Arizona. Les sujets subiront une mesure de la pression intraoculaire avec le prisme du tonomètre CATS et le prisme du tonomètre à aplanation Goldmann (GAT). Soixante-quinze (75) sujets âgés de 18 ans et plus et seront inscrits. Les sujets seront sélectionnés sur la base d'un examen de la vue standard sur les sites d'investigation clinique. Tous les sujets subiront un examen ophtalmologique standard et un consentement éclairé. La PIO sera mesurée à l'aide d'une armature de tonomètre Goldmann avec le prisme GAT plat standard et le prisme CATS incurvé modifié insérés en alternance. La seule mesure supplémentaire est l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) qui est utilisée pour corriger l'une des erreurs biomécaniques cornéennes observées dans le prisme GAT et qui est actuellement la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Patients masculins et féminins, âgés d'au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a subi une chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
  • Maladie systémique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la santé du sujet en danger
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets avec un seul œil fonctionnel
  • Ceux qui ont un œil ayant une fixation médiocre ou excentrique
  • Yeux affichant une image de contact ovale
  • Ceux qui ont des cicatrices cornéennes ou qui ont subi une chirurgie cornéenne, y compris une chirurgie cornéenne au laser
  • Microphtalmie
  • Buphtalmie
  • Porteurs de lentilles de contact
  • Sécheresse oculaire sévère
  • Presse-couvercle - blépharospasme
  • Nystagmus
  • Kératocône
  • Toute autre pathologie ou infection cornéenne ou conjonctivale.
  • Épaisseur cornéenne centrale entre 0,600 mm et 0,500 mm (plus de 2 écarts-types autour de la moyenne humaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tonomètre Goldmann
déterminer si le prisme du tonomètre CATS réduit efficacement la sensibilité aux erreurs de PIO produites par l'épaisseur de la cornée et fournit donc une lecture de la PIO plus précise par rapport au tonomètre de référence (prisme de Goldmann), sur la base du tableau des valeurs de correction pour le prisme du tonomètre de Goldmann
Dispositif: Prisme tonomètre Goldmann
Prisme de tonomètre IOP pour l'évaluation de la pression intraoculaire
ACTIVE_COMPARATOR: Tonomètre CATS
déterminer si le prisme du tonomètre CATS réduit efficacement la sensibilité aux erreurs de PIO produites par l'épaisseur de la cornée et fournit donc une lecture de la PIO plus précise par rapport au tonomètre de référence (prisme de Goldmann), sur la base du tableau des valeurs de correction pour le prisme du tonomètre de Goldmann
Dispositif: Prisme tonomètre CATS
Prisme de tonomètre IOP pour l'évaluation de la pression intraoculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tous les sujets auront des lectures de pression intraoculaire du prisme du tonomètre CATS par rapport aux lectures du prisme du tonomètre Goldmann.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 24 heures
De la date de randomisation jusqu'à 24 heures
Tous les sujets subiront des mesures d'épaisseur cornéenne et les lectures de pression intraoculaire du prisme du tonomètre CATS seront comparées aux lectures du tonomètre Goldmann à l'aide d'un tableau de valeurs de correction.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 24 heures
De la date de randomisation jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuor Technologies, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CATS and Corneal Thickness

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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