Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení hranolu tonometru CATS

19. října 2018 aktualizováno: Intuor Technologies, Inc.
Prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie na dvou klinických výzkumných pracovištích v Tucsonu v Arizoně. Subjekty podstoupí měření nitroočního tlaku hranolem tonometru CATS a hranolem Goldmann aplanačního tonometru (GAT). Bude zapsáno sedmdesát pět (75) subjektů starších 18 let. Subjekty budou podrobeny screeningu na základě standardní péče o vyšetření zraku na místech klinického testování. Všechny subjekty podstoupí standardní oftalmologické vyšetření a informovaný souhlas. IOP bude měřen pomocí kotvy tonometru Goldmann se střídavě vloženým standardním plochým hranolem GAT a modifikovaným zakřiveným hranolem CATS. Jediným dodatečným měřením je centrální tloušťka rohovky (CCT), která se používá ke korekci jedné z biomechanických chyb rohovky pozorovaných v hranolu GAT a je v současné době standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil v posledních 3 měsících oční operaci
  • Nekontrolované systémové onemocnění, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo zdraví subjektu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty s pouze jedním funkčním okem
  • Ti s jedním okem se špatnou nebo excentrickou fixací
  • Oči zobrazující oválný kontaktní obrázek
  • Ti, kteří mají zjizvení rohovky nebo kteří podstoupili operaci rohovky včetně laserové operace rohovky
  • Mikroftalmus
  • Buphthalmos
  • Nositelé kontaktních čoček
  • Těžké Suché oči
  • Stlačovače víček - blefarospasmus
  • Nystagmus
  • Keratokonus
  • Jakákoli jiná patologie nebo infekce rohovky nebo spojivky.
  • Centrální tloušťka rohovky mezi 0,600 mm a 0,500 mm (více než 2 standardní odchylky od průměru u člověka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Goldmannův tonometr
určit, zda hranol tonometru CATS účinně snižuje citlivost na chyby nitroočního tlaku způsobené tloušťkou rohovky, a proto poskytuje přesnější odečet nitroočního tlaku ve srovnání s referenčním tonometrem (Goldmannův hranol), na základě tabulky korekčních hodnot pro hranol tonometru Goldmann
Přístroj: Goldmannův hranol tonometru
Hranol IOP tonometru pro hodnocení nitroočního tlaku
ACTIVE_COMPARATOR: CATS tonometr
určit, zda hranol tonometru CATS účinně snižuje citlivost na chyby nitroočního tlaku způsobené tloušťkou rohovky, a proto poskytuje přesnější odečet nitroočního tlaku ve srovnání s referenčním tonometrem (Goldmannův hranol), na základě tabulky korekčních hodnot pro hranol tonometru Goldmann
Přístroj: Hranol tonometru CATS
Hranol IOP tonometru pro hodnocení nitroočního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny subjekty budou mít naměřené hodnoty nitroočního tlaku na hranolu tonometru CATS ve srovnání s hodnotami na hranolu Goldmanna.
Časové okno: Od data randomizace do 24 hodin
Od data randomizace do 24 hodin
U všech subjektů se provede měření tloušťky rohovky a hodnoty nitroočního tlaku hranolu tonometru CATS budou porovnány s hodnotami tonometru Goldmann pomocí tabulky korekčních hodnot.
Časové okno: Od data randomizace do 24 hodin
Od data randomizace do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuor Technologies, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CATS and Corneal Thickness

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční hypotenze

Klinické studie na Goldmannův hranol tonometru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit