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Evaluación clínica del prisma del tonómetro CATS

19 de octubre de 2018 actualizado por: Intuor Technologies, Inc.
Estudio prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico en dos sitios de investigación clínica en Tucson, Arizona. Los sujetos se someterán a la medición de la presión intraocular con el prisma del tonómetro CATS y el prisma del tonómetro de aplanación Goldmann (GAT). Setenta y cinco (75) Sujetos mayores de 18 años serán inscritos. Los sujetos serán examinados según el examen de la vista estándar de atención en los sitios de investigación clínica. Todos los sujetos se someterán a un examen oftalmológico estándar y consentimiento informado. La PIO se medirá utilizando una armadura de tonómetro Goldmann con el prisma GAT plano estándar y el prisma CATS curvo modificado insertados alternativamente. La única medida adicional es el grosor corneal central (CCT), que se utiliza para corregir uno de los errores biomecánicos de la córnea observados en el prisma GAT y actualmente es el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Pacientes masculinos y femeninos, de al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se ha sometido a una cirugía ocular en los últimos 3 meses
  • Enfermedad sistémica no controlada que a juicio del Investigador pondría en riesgo la salud del sujeto
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos con un solo ojo funcional
  • Aquellos con un ojo que tienen una fijación deficiente o excéntrica.
  • Ojos que muestran una imagen de contacto ovalada
  • Aquellos con cicatrices en la córnea o que se han sometido a una cirugía de la córnea, incluida la cirugía láser de la córnea.
  • microftalmos
  • Buftalmos
  • Usuarios de lentes de contacto
  • Ojos secos severos
  • Exprimidores de párpados - blefaroespasmo
  • nistagmo
  • queratocono
  • Cualquier otra patología o infección corneal o conjuntival.
  • Grosor corneal central entre 0,600 mm y 0,500 mm (más de 2 desviaciones estándar sobre la media humana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tonómetro de Goldmann
determinar si el prisma del tonómetro CATS reduce efectivamente la sensibilidad a los errores de PIO producidos por el grosor de la córnea y, por lo tanto, proporciona una lectura de PIO más precisa en comparación con el tonómetro de referencia (prisma de Goldmann), según la tabla de valores de corrección para el prisma del tonómetro de Goldmann
Dispositivo: Prisma del tonómetro de Goldmann
Prisma de tonómetro IOP para la evaluación de la presión intraocular
COMPARADOR_ACTIVO: Tonómetro CATS
determinar si el prisma del tonómetro CATS reduce efectivamente la sensibilidad a los errores de PIO producidos por el grosor de la córnea y, por lo tanto, proporciona una lectura de PIO más precisa en comparación con el tonómetro de referencia (prisma de Goldmann), según la tabla de valores de corrección para el prisma del tonómetro de Goldmann
Dispositivo: Prisma tonómetro CATS
Prisma de tonómetro IOP para la evaluación de la presión intraocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todos los sujetos tendrán lecturas de presión intraocular del prisma del tonómetro CATS en comparación con las lecturas del prisma del tonómetro Goldmann.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 24 horas
Desde la fecha de aleatorización hasta 24 horas
A todos los sujetos se les realizarán mediciones del espesor de la córnea y las lecturas de la presión intraocular del prisma del tonómetro CATS se compararán con las lecturas del tonómetro Goldmann utilizando una tabla de valores de corrección.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 24 horas
Desde la fecha de aleatorización hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intuor Technologies, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CATS and Corneal Thickness

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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