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Klinische Bewertung von CATS Tonometer Prism

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Intuor Technologies, Inc.
Prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie an zwei klinischen Prüfzentren in Tucson, Arizona. Die Probanden werden einer Augeninnendruckmessung mit dem CATS-Tonometerprisma und dem Goldmann-Applanations-Tonometerprisma (GAT) unterzogen. Fünfundsiebzig (75) Probanden ab 18 Jahren werden eingeschrieben. Die Probanden werden auf der Grundlage einer standardmäßigen Sehuntersuchung an den klinischen Prüfzentren untersucht. Alle Probanden werden einer standardmäßigen augenärztlichen Untersuchung und Einwilligungserklärung unterzogen. Der IOP wird unter Verwendung einer Goldmann-Tonometer-Armatur gemessen, wobei abwechselnd sowohl das standardmäßige flache GAT-Prisma als auch das modifizierte gekrümmte CATS-Prisma eingesetzt werden. Die einzige zusätzliche Messung ist die zentrale Hornhautdicke (CCT), die zur Korrektur eines der im GAT-Prisma beobachteten biomechanischen Hornhautfehler verwendet wird und derzeit Standardbehandlung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Männliche und weibliche Patienten, mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Augenoperation unterzogen
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Gesundheit des Probanden gefährden würde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden mit nur einem funktionsfähigen Auge
  • Personen mit einem Auge mit schlechter oder exzentrischer Fixierung
  • Augen, die ein ovales Kontaktbild anzeigen
  • Personen mit Hornhautnarben oder Hornhautoperationen, einschließlich Hornhautlaseroperationen
  • Mikrophthalmus
  • Buphthalmos
  • Kontaktlinsenträger
  • Schwere Augentrockenheit
  • Lidquetscher - Blepharospasmus
  • Nystagmus
  • Keratokonus
  • Jede andere Pathologie oder Infektion der Hornhaut oder Bindehaut.
  • Zentrale Hornhautdicke zwischen 0,600 mm und 0,500 mm (mehr als 2 Standardabweichungen vom menschlichen Mittelwert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Goldmann-Tonometer
Bestimmen Sie, ob das CATS-Tonometerprisma die Empfindlichkeit gegenüber IOD-Fehlern, die durch die Hornhautdicke verursacht werden, effektiv reduziert und daher einen genaueren IOD-Messwert im Vergleich zum Referenztonometer (Goldmann-Prisma) liefert, basierend auf der Korrekturwerttabelle für das Goldmann-Tonometerprisma
Gerät: Goldmann-Tonometerprisma
IOP-Tonometerprisma zur Bestimmung des Augeninnendrucks
ACTIVE_COMPARATOR: CATS-Tonometer
Bestimmen Sie, ob das CATS-Tonometerprisma die Empfindlichkeit gegenüber IOD-Fehlern, die durch die Hornhautdicke verursacht werden, effektiv reduziert und daher einen genaueren IOD-Messwert im Vergleich zum Referenztonometer (Goldmann-Prisma) liefert, basierend auf der Korrekturwerttabelle für das Goldmann-Tonometerprisma
Gerät: CATS Tonometerprisma
IOP-Tonometerprisma zur Bestimmung des Augeninnendrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Probanden haben CATS-Tonometer-Prismen-Augeninnendruckmesswerte im Vergleich zu Goldmann-Tonometer-Prisma-Messwerten.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 24 Stunden
Vom Datum der Randomisierung bis 24 Stunden
Bei allen Probanden werden Hornhautdickenmessungen durchgeführt und die CATS-Tonometerprismen-Augeninnendruckmesswerte werden mit Goldmann-Tonometermesswerten unter Verwendung einer Korrekturwerttabelle verglichen.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 24 Stunden
Vom Datum der Randomisierung bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuor Technologies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CATS and Corneal Thickness

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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