Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CATS Tonometer Prism klinikai értékelése

2018. október 19. frissítette: Intuor Technologies, Inc.
Prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat két klinikai vizsgálati helyszínen az arizonai Tucsonban. Az alanyoknál intraokuláris nyomásmérést végeznek a CATS tonométer prizmával és a Goldmann applanációs tonométer prizmával (GAT). Hetvenöt (75) 18 éves vagy annál idősebb alany, akiket beiratnak. Az alanyokat a klinikai vizsgálati helyszíneken végzett standard ellátási látásvizsgálat alapján szűrik. Minden alany normál szemészeti vizsgálaton és tájékozott beleegyezésen esik át. Az IOP mérése Goldmann tonométer armatúrával történik, felváltva behelyezve a szabványos lapos GAT prizmát és a módosított ívelt CATS prizmát. Az egyetlen további mérés a szaruhártya központi vastagsága (CCT), amelyet a GAT prizmában látható szaruhártya biomechanikai hibáinak korrigálására használnak, és jelenleg az ellátás standardja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés (és adott esetben beleegyezés), valamint a vizsgálati alanynak a vizsgálat követelményeinek való megfelelése.
  • Férfi és nőbetegek, legalább 18 évesek

Kizárási kritériumok:

  • Az alany az elmúlt 3 hónapban szemműtéten esett át
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany egészségét
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyetlen funkcionális szemű alanyok
  • Azok, akiknek az egyik szeme rossz vagy különc fixációval rendelkezik
  • Ovális kontaktképet megjelenítő szemek
  • Azok, akiknek szaruhártya hegesedése van, vagy akik szaruhártya műtéten estek át, beleértve a szaruhártya lézeres műtétet
  • Mikroftalmosz
  • Buphthalmos
  • Kontaktlencse viselők
  • Súlyos Szemszárazság
  • Fedő szorító - blepharospasmus
  • Nystagmus
  • Keratoconus
  • Bármilyen más szaruhártya- vagy kötőhártya-patológia vagy fertőzés.
  • A szaruhártya központi vastagsága 0,600 mm és 0,500 mm között van (több mint 2 szórás az emberi átlagtól)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Goldmann Tonométer
a Goldmann tonométer prizma korrekciós értéktáblázata alapján határozza meg, hogy a CATS tonométer prizma hatékonyan csökkenti-e a szaruhártya vastagsága által okozott IOP-hibákra való érzékenységet, és ezáltal pontosabb IOP-leolvasást biztosít-e a referencia tonométerhez (Goldmann prizma) képest
Eszköz: Goldmann Tonométer prizma
IOP tonométer prizma az intraokuláris nyomás mérésére
ACTIVE_COMPARATOR: CATS tonométer
a Goldmann tonométer prizma korrekciós értéktáblázata alapján határozza meg, hogy a CATS tonométer prizma hatékonyan csökkenti-e a szaruhártya vastagsága által okozott IOP-hibákra való érzékenységet, és ezáltal pontosabb IOP-leolvasást biztosít-e a referencia tonométerhez (Goldmann prizma) képest
Eszköz: CATS tonométer prizma
IOP tonométer prizma az intraokuláris nyomás mérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden vizsgálati alany rendelkezik a CATS tonométer prizmájának intraokuláris nyomásával, összehasonlítva a Goldmann tonométer prizmájával.
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 24 óráig
A véletlen besorolás dátumától 24 óráig
Minden alanynál szaruhártya vastagságmérést végeznek, és a CATS tonométer prizmájának intraokuláris nyomását összehasonlítják a Goldmann tonométer leolvasásával egy korrekciós értéktáblázat segítségével.
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 24 óráig
A véletlen besorolás dátumától 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intuor Technologies, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CATS and Corneal Thickness

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipotenzió

Klinikai vizsgálatok a Goldmann Tonométer prizma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel