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CATS眼圧計プリズムの臨床評価

2018年10月19日 更新者：Intuor Technologies, Inc.
アリゾナ州ツーソンの 2 つの臨床調査施設で行われた前向き非盲検無作為対照多施設研究。 被験者は、CATS眼圧計プリズムとゴールドマン圧平眼圧計プリズム（GAT）を使用して眼圧測定を受けます。 18 歳以上の 75 人の被験者が登録されます。 被験者は、臨床調査施設での標準治療視力検査に基づいてスクリーニングされます。 すべての被験者は、標準的な眼科検査とインフォームドコンセントを受けます。 IOP は、標準の平坦な GAT プリズムと修正された湾曲した CATS プリズムの両方が交互に挿入されたゴールドマン眼圧計アーマチュアを使用して測定されます。 唯一の追加の測定は、GAT プリズムで見られる角膜の生体力学的エラーの 1 つを修正するために使用される中心角膜厚 (CCT) であり、現在は標準治療です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Arizona Eye Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）および被験者が研究の要件を遵守する能力。
  • 18歳以上の男性および女性患者

除外基準:

  • -被験者は過去3か月以内に眼科手術を受けました
  • -治験責任医師の意見では、被験者の健康を危険にさらす制御されていない全身性疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 片眼のみが機能している被験者
  • 固視不良または偏心している片眼の方
  • 楕円形のコンタクト画像を表示する目
  • 角膜に傷がある方、角膜レーザー手術などの角膜手術を受けた方
  • 小眼球症
  • ブフタルモス
  • コンタクトレンズ着用者
  • 重度のドライアイ
  • まぶたスクイーザー - 眼瞼痙攣
  • 眼振
  • 円錐角膜
  • その他の角膜または結膜の病理または感染症。
  • 0.600 mm から 0.500 mm の間の角膜中心部の厚さ (人間の平均値に対して 2 標準偏差以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ゴールドマン眼圧計
ゴールドマン眼圧計プリズムの補正値表に基づいて、CATS 眼圧計プリズムが角膜の厚さによって生じる IOP エラーに対する感度を効果的に低下させ、参照眼圧計 (ゴールドマン プリズム) と比較してより正確な IOP 読み取り値を提供するかどうかを判断します。
デバイス：ゴールドマン眼圧計プリズム
眼圧評価用 IOP 眼圧計プリズム
ACTIVE_COMPARATOR：CATS眼圧計
ゴールドマン眼圧計プリズムの補正値表に基づいて、CATS 眼圧計プリズムが角膜の厚さによって生じる IOP エラーに対する感度を効果的に低下させ、参照眼圧計 (ゴールドマン プリズム) と比較してより正確な IOP 読み取り値を提供するかどうかを判断します。
デバイス：CATS眼圧計プリズム
眼圧評価用 IOP 眼圧計プリズム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての被験者は、ゴールドマン眼圧計プリズム測定値と比較して、CATS眼圧計プリズム眼圧測定値を取得します。
時間枠：無作為化日から24時間まで
無作為化日から24時間まで
すべての被験者は角膜の厚さ測定を行い、CATS眼圧計プリズム眼圧測定値は、補正値テーブルを使用してゴールドマン眼圧計測定値と比較されます。
時間枠：無作為化日から24時間まで
無作為化日から24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intuor Technologies, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CATS and Corneal Thickness

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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