Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка тонометрической призмы CATS

19 октября 2018 г. обновлено: Intuor Technologies, Inc.
Проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование в двух клинических исследовательских центрах в Тусоне, Аризона. Субъекты будут подвергаться измерению внутриглазного давления с помощью призмы тонометра CATS и призмы аппланационного тонометра Гольдмана (GAT). Семьдесят пять (75) субъектов в возрасте 18 лет и старше будут зачислены. Субъекты будут проходить скрининг на основе стандартной проверки зрения в центрах клинических исследований. Все субъекты пройдут стандартное офтальмологическое обследование и получат информированное согласие. ВГД будет измеряться с использованием каркаса тонометра Гольдмана, в который попеременно вставляют стандартную плоскую призму GAT и модифицированную изогнутую призму CATS. Единственным дополнительным измерением является центральная толщина роговицы (CCT), которое используется для коррекции одной из биомеханических ошибок роговицы, наблюдаемых в призме GAT, и в настоящее время является стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
  • Пациенты мужского и женского пола, не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Субъект перенес операцию на глазах в течение последних 3 месяцев.
  • Неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье субъекта.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты только с одним функционирующим глазом
  • Те, у кого один глаз имеет плохую или эксцентрическую фиксацию
  • Глаза с овальным контактным изображением
  • Те, у кого есть рубцы на роговице или кто перенес операцию на роговице, включая лазерную хирургию роговицы
  • микрофтальм
  • Буфтальм
  • Носители контактных линз
  • Тяжелая Сухость глаз
  • Сжиматели век - блефароспазм
  • нистагм
  • Кератоконус
  • Любая другая патология или инфекция роговицы или конъюнктивы.
  • Центральная толщина роговицы от 0,600 мм до 0,500 мм (более 2 стандартных отклонений от среднего значения для человека)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тонометр Гольдмана
определить, эффективно ли призма тонометра CATS снижает чувствительность к ошибкам ВГД, вызванным толщиной роговицы, и, следовательно, обеспечивает более точное значение ВГД по сравнению с эталонным тонометром (призма Гольдмана), на основе таблицы значений коррекции для призмы тонометра Гольдмана.
Устройство: Призма для тонометра Гольдмана
Призма тонометра ВГД для оценки внутриглазного давления
ACTIVE_COMPARATOR: Тонометр CATS
определить, эффективно ли призма тонометра CATS снижает чувствительность к ошибкам ВГД, вызванным толщиной роговицы, и, следовательно, обеспечивает более точное значение ВГД по сравнению с эталонным тонометром (призма Гольдмана), на основе таблицы значений коррекции для призмы тонометра Гольдмана.
Устройство: Призма для тонометра CATS
Призма тонометра ВГД для оценки внутриглазного давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все испытуемые будут иметь показания внутриглазного давления с помощью призмы тонометра CATS, сравненные с показаниями призмы тонометра Гольдмана.
Временное ограничение: С даты рандомизации до 24 часов
С даты рандомизации до 24 часов
Всем субъектам будут выполнены измерения толщины роговицы, а показания внутриглазного давления призмы тонометра CATS будут сравниваться с показаниями тонометра Гольдмана с использованием таблицы значений коррекции.
Временное ограничение: С даты рандомизации до 24 часов
С даты рандомизации до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuor Technologies, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CATS and Corneal Thickness

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Призма для тонометра Гольдмана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться