Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna pryzmatu tonometru CATS

19 października 2018 zaktualizowane przez: Intuor Technologies, Inc.
Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w dwóch ośrodkach badań klinicznych w Tucson w Arizonie. Badani zostaną poddani pomiarowi ciśnienia wewnątrzgałkowego pryzmatem tonometru CATS oraz pryzmatem tonometru aplanacyjnego Goldmanna (GAT). Siedemdziesięciu pięciu (75) pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy zostaną zapisani. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w oparciu o standardowe badanie wzroku w ośrodkach badań klinicznych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu okulistycznemu i uzyskaniu świadomej zgody. IOP będzie mierzone przy użyciu tonometru Goldmanna z naprzemiennie włożonym zarówno standardowym płaskim pryzmatem GAT, jak i zmodyfikowanym zakrzywionym pryzmatem CATS. Jedynym dodatkowym pomiarem jest centralna grubość rogówki (CCT), która służy do korygowania jednego z błędów biomechanicznych rogówki widocznych w pryzmacie GAT i jest obecnie standardowym postępowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przeszedł operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić zdrowiu badanego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Osoby z tylko jednym sprawnym okiem
  • Osoby z jednym okiem mające słabą lub ekscentryczną fiksację
  • Oczy wyświetlające owalny obraz kontaktowy
  • Osoby z bliznami rogówki lub po operacji rogówki, w tym chirurgii laserowej rogówki
  • Mikroftalmos
  • Buftalmos
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe
  • Ciężkie Suche oczy
  • Wyciskacze powiek - kurcz powiek
  • Oczopląs
  • Stożek rogówki
  • Jakakolwiek inna patologia lub infekcja rogówki lub spojówki.
  • Centralna grubość rogówki między 0,600 mm a 0,500 mm (więcej niż 2 odchylenia standardowe od średniej ludzkiej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tonometr Goldmanna
określić, czy pryzmat tonometru CATS skutecznie zmniejsza wrażliwość na błędy IOP powodowane przez grubość rogówki, a tym samym zapewnia dokładniejszy odczyt IOP w porównaniu z tonometrem referencyjnym (pryzmat Goldmanna), w oparciu o tabelę wartości korekcji dla pryzmatu tonometru Goldmanna
Urządzenie: Pryzmat tonometru Goldmanna
Pryzmat tonometru IOP do oceny ciśnienia wewnątrzgałkowego
ACTIVE_COMPARATOR: Tonometr CATS
określić, czy pryzmat tonometru CATS skutecznie zmniejsza wrażliwość na błędy IOP powodowane przez grubość rogówki, a tym samym zapewnia dokładniejszy odczyt IOP w porównaniu z tonometrem referencyjnym (pryzmat Goldmanna), w oparciu o tabelę wartości korekcji dla pryzmatu tonometru Goldmanna
Urządzenie: Pryzmat tonometru CATS
Pryzmat tonometru IOP do oceny ciśnienia wewnątrzgałkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszyscy badani będą mieli odczyty ciśnienia wewnątrzgałkowego z pryzmatem tonometru CATS w porównaniu z odczytami z pryzmatem tonometru Goldmanna.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24 godzin
Od daty randomizacji do 24 godzin
U wszystkich pacjentów zostaną wykonane pomiary grubości rogówki, a odczyty ciśnienia wewnątrzgałkowego z pryzmatem tonometru CATS zostaną porównane z odczytami tonometru Goldmanna przy użyciu tabeli wartości korekcji.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24 godzin
Od daty randomizacji do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuor Technologies, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CATS and Corneal Thickness

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pryzmat tonometru Goldmanna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj