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Avaliação Clínica do Prisma do Tonômetro CATS

19 de outubro de 2018 atualizado por: Intuor Technologies, Inc.
Estudo prospectivo, aberto, randomizado, controlado, multicêntrico em dois locais de investigação clínica em Tucson, Arizona. Os sujeitos serão submetidos à aferição da pressão intraocular com o prisma do tonômetro CATS e o prisma do tonômetro de aplanação de Goldmann (GAT). Setenta e cinco (75) Indivíduos com 18 anos ou mais serão matriculados. Os indivíduos serão rastreados com base no exame de visão padrão nos locais de investigação clínica. Todos os indivíduos serão submetidos a um exame oftalmológico padrão e consentimento informado. A PIO será medida usando uma armadura de tonômetro Goldmann com o prisma GAT plano padrão e o prisma CATS curvo modificado inseridos alternadamente. A única medição adicional é a espessura central da córnea (CCT), que é usada para corrigir um dos erros biomecânicos da córnea observados no prisma GAT e atualmente é o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade mínima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Sujeito foi submetido a cirurgia ocular nos últimos 3 meses
  • Doença sistêmica descontrolada que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a saúde do sujeito
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Sujeitos com apenas um olho funcional
  • Aqueles com um olho com fixação pobre ou excêntrica
  • Olhos exibindo uma imagem de contato oval
  • Aqueles com cicatrizes na córnea ou que fizeram cirurgia na córnea, incluindo cirurgia a laser na córnea
  • Microftalmo
  • Buphthalmos
  • Usuários de lentes de contato
  • Olhos secos severos
  • Espremedores de tampas - blefaroespasmo
  • Nistagmo
  • ceratocone
  • Qualquer outra patologia ou infecção da córnea ou conjuntiva.
  • Espessura central da córnea entre 0,600 mm e 0,500 mm (mais de 2 desvios padrão sobre a média humana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tonômetro de Goldmann
determinar se o prisma do tonômetro CATS efetivamente reduz a sensibilidade aos erros de PIO produzidos pela espessura da córnea e, portanto, fornece uma leitura de PIO mais precisa em comparação com o tonômetro de referência (prisma de Goldmann), com base na tabela de valores de correção para o prisma do tonômetro de Goldmann
Dispositivo: Prisma do tonômetro de Goldmann
Prisma de tonômetro IOP para avaliação da pressão intraocular
ACTIVE_COMPARATOR: Tonômetro CATS
determinar se o prisma do tonômetro CATS efetivamente reduz a sensibilidade aos erros de PIO produzidos pela espessura da córnea e, portanto, fornece uma leitura de PIO mais precisa em comparação com o tonômetro de referência (prisma de Goldmann), com base na tabela de valores de correção para o prisma do tonômetro de Goldmann
Dispositivo: Prisma de tonômetro CATS
Prisma de tonômetro IOP para avaliação da pressão intraocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Todos os indivíduos terão leituras de pressão intraocular do prisma do tonômetro CATS em comparação com as leituras do prisma do tonômetro Goldmann.
Prazo: Da data da randomização até 24 horas
Da data da randomização até 24 horas
Todos os indivíduos terão medições da espessura da córnea realizadas e as leituras da pressão intraocular do prisma do tonômetro CATS serão comparadas com as leituras do tonômetro de Goldmann usando uma tabela de valores de correção.
Prazo: Da data da randomização até 24 horas
Da data da randomização até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuor Technologies, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CATS and Corneal Thickness

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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