Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av CATS-tonometerprisme

19. oktober 2018 oppdatert av: Intuor Technologies, Inc.
Prospektiv, åpen merket, randomisert, kontrollert, multisenterstudie ved to kliniske undersøkelsessteder i Tucson, Arizona. Forsøkspersonene vil gjennomgå intraokulær trykkmåling med CATS tonometerprisme og Goldmann applanasjonstonometerprisme (GAT). Syttifem (75) emner 18 og eldre og vil bli påmeldt. Forsøkspersonene vil bli screenet basert på standardsynsundersøkelse på de kliniske undersøkelsesstedene. Alle fag vil gjennomgå en standard oftalmologisk undersøkelse og informert samtykke. IOP vil bli målt ved hjelp av et Goldmann tonometer-armatur med både standard flatt GAT-prisme og det modifiserte buede CATS-prismet vekselvis innsatt. Den eneste ekstra målingen er sentral hornhinnetykkelse (CCT) som brukes til å korrigere for en av de biomekaniske feilene i hornhinnen som er sett i GAT-prismet, og som for tiden er standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter, minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har gjennomgått okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Ukontrollert systemisk sykdom som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonens helse i fare
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Emner med bare ett funksjonelt øye
  • De med ett øye har dårlig eller eksentrisk fiksering
  • Øyne som viser et ovalt kontaktbilde
  • De med arrdannelse i hornhinnen eller som har hatt hornhinnekirurgi inkludert hornhinnelaserkirurgi
  • Mikroftalmos
  • Buphthalmos
  • Kontaktlinsebrukere
  • Alvorlig tørre øyne
  • Lokkpressere - blefarospasme
  • Nystagmus
  • Keratokonus
  • Enhver annen patologi eller infeksjon i hornhinnen eller konjunktiva.
  • Sentral hornhinnetykkelse mellom 0,600 mm og 0,500 mm (mer enn 2 standardavvik om menneskelig gjennomsnitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Goldmann Tonometer
avgjøre om CATS-tonometerprismet effektivt reduserer følsomheten for IOP-feil produsert av hornhinnetykkelsen og derfor gir en mer nøyaktig IOP-avlesning sammenlignet med referansetonometeret (Goldmann-prisme), basert på korreksjonsverditabellen for Goldmann-tonometerprisme
Enhet: Goldmann Tonometer prisme
IOP tonometerprisme for vurdering av intraokulært trykk
ACTIVE_COMPARATOR: CATS tonometer
avgjøre om CATS-tonometerprismet effektivt reduserer følsomheten for IOP-feil produsert av hornhinnetykkelsen og derfor gir en mer nøyaktig IOP-avlesning sammenlignet med referansetonometeret (Goldmann-prisme), basert på korreksjonsverditabellen for Goldmann-tonometerprisme
Enhet: CATS tonometerprisme
IOP tonometerprisme for vurdering av intraokulært trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forsøkspersoner vil ha CATS tonometer prisme intraokulære trykkavlesninger sammenlignet med Goldmann tonometer prismeavlesninger.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 24 timer
Fra dato for randomisering til 24 timer
Alle forsøkspersoner vil få utført hornhinnetykkelsesmålinger og CATS tonometerprisme intraokulære trykkavlesninger vil bli sammenlignet med Goldmann tonometeravlesninger ved hjelp av en korreksjonsverditabell.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 24 timer
Fra dato for randomisering til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuor Technologies, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CATS and Corneal Thickness

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Goldmann Tonometer prisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere