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新型失禁护理产品的开发

2017年10月27日 更新者：Leyla Khorshitd、Ege University

“开发一种新的失禁护理产品，并调查其对女性大便失禁患者会阴部皮炎的影响”

这项随机对照临床试验的目的是前瞻性研究，旨在开发一种新的失禁护理产品来控制大便失禁，并检验这种新产品对预防会阴部皮炎的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

影响大量人群的大小便失禁是常见且令人尴尬的健康问题。 尿失禁影响生活质量，导致孤独和抑郁。 大便失禁会导致社会心理问题，例如自尊心丧失、逐渐孤立、社会污名化和降低生活质量，还会给患者和社区带来高昂的成本。 尿失禁和大便失禁都可能导致失禁相关性皮炎 (IAD)，这是一种炎症性皮肤病，是与水分相关的皮肤损伤的临床演变，是皮肤长期或反复接触尿液或粪便的结果。 在 IAD 中表现为发红，伴有或不伴有水泡、糜烂或皮肤屏障功能丧失 IAD 会导致患者不适和压力，是许多医疗保健环境中的严重和常见问题，并影响患者的健康。 在许多卫生机构工作的卫生保健专业人员努力提供最佳护理，以使失禁患者的皮肤保持健康状态。 当发生 IAD 时，感染风险、住院时间和发病率都会增加，并且这些患者发生压力性溃疡的风险更大。

研究问题是；新型尿失禁护理与成人尿布对大便失禁患者的 IAD 发生率是否存在差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Izmir、火鸡
        • Ege university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 大便失禁和尿失禁的卧床不起的患者，
  • 没有糖尿病，
  • 会阴和肛周皮肤完好无损的患者，
  • 有留置导尿管和
  • 接受参加研究的患者

排除标准：

  • 患有糖尿病的患者，
  • 会阴和肛周区域有深色色素区域的患者，
  • 患者有压疮或皮疹
  • 谁还没有接受参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一种新的失禁护理产品
在每天早上 08:00 至 8:30 之间的晨间护理期间，对患者进行观察和评估，最多持续 7 天。 由 (Fader 等人 (2003)) 基于国际接触性皮炎评分设计的视觉量表用于对 IAD 的严重程度进行分级。 评分是 0 到 4，当评分增加时，IAD 的严重程度增加。 为了评估皮肤完整性，研究人员每天观察患者的会阴部皮肤，并记录在会阴部皮肤完整性评估表中。 每天观察排便次数、大便稠度和护理产品（新型失禁护理产品）的数量，并记录到患者观察表中。 主要研究成果是 IAD。
其他：一种新的失禁护理产品
新型失禁护理产品通过打开两侧来穿脱。 在新型失禁护理产品的腰部和大腿周围部分通过种植橡胶围巾来实现灵活性。 在开发新的失禁护理产品时，一位大学工程学院纺织工程系的教员提供了咨询。 为每位参加研究的患者（编号：481360）准备了保险单。实验组使用了新的护理产品。 每天两次和每次排便后对患者进行会阴护理。 每次会阴护理后，更换新型失禁护理用品。
有源比较器：尿布
在每天早上 08:00 至 8:30 之间的晨间护理期间，对患者进行观察和评估，最多持续 7 天。 由 (Fader 等人 (2003)) 基于国际接触性皮炎评分设计的视觉量表用于对 IAD 的严重程度进行分级。 评分是 0 到 4，当评分增加时，IAD 的严重程度增加。 为了评估皮肤完整性，研究人员每天观察患者的会阴部皮肤，并记录在会阴部皮肤完整性评估表中。 每日观察排便次数、大便稠度、护理用品（尿布）次数，记录于《患者观察表》。 主要研究成果是 IAD。
其他：尿布
在尿布组的患者中，使用市售的最佳成人尿布（Pads、Linea TENA、SCA、Hygiene、Goteborg、Sweden）。 每天两次和每次排便后对患者进行会阴护理。 每次会阴护理后，更换尿布。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一种新的失禁护理产品相关的皮炎
大体时间：3个月
在每天早上 08:00 至 8:30 之间的晨间护理期间，对女性患者进行观察和评估，最多持续 7 天。 由 (Fader 等人 (2003)) 基于国际接触性皮炎评分设计的视觉量表用于对 IAD 的严重程度进行分级。 评分是 0 到 4，当评分增加时，IAD 的严重程度增加。 为了评估皮肤完整性，研究人员每天观察患者的会阴部皮肤，并记录在会阴部皮肤完整性评估表中。 每天观察排便次数、大便稠度和护理产品（尿布和新型失禁护理产品）的数量，并记录在患者观察表中。 主要研究结果是 IAD。我们将 IAD 定义为臀部、骶骨、大腿和腹股沟皮肤的红斑评分为 1 或以上。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿布相关性皮炎
大体时间：3个月

在晨间护理期间每天对女性患者进行观察和评估

在 08:00 AM - 8:30 AM 之间，最多 7 天。 由 (Fader 等人 (2003)) 基于国际接触性皮炎评分设计的视觉量表用于对 IAD 的严重程度进行分级。 评分是 0 到 4，当评分增加时，IAD 的严重程度增加。 为了评估皮肤完整性，研究人员每天观察患者的会阴部皮肤，并记录在会阴部皮肤完整性评估表中。 每天观察排便次数、大便稠度和护理产品（尿布和新型失禁护理产品）的数量，并记录在患者观察表中。 主要研究结果是 IAD。我们将 IAD 定义为臀部、骶骨、大腿和腹股沟皮肤的红斑评分为 1 或以上。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ege University

调查人员

  • 研究主任：LEYLA KHORSHID, Professor、Ege university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月13日

首次发布 (估计)

2016年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月27日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EGE.0.20.05.00/BOY/1718/99Z

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在早上 08:00 至 8:30 之间每天对患者进行观察和评估，最多持续 7 天（Fader 等人（2003）根据国际接触性皮炎评分设计的视觉量表，用于分级IAD 的严重程度。 评分是 0 到 4，当评分增加时，IAD 的严重程度增加。 评分是 0 到 4，当评分增加时，IAD 的严重程度增加。

IPD 共享时间框架

3个月

IPD 共享访问标准

会阴部皮炎、大便失禁

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