Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en ny produkt för inkontinensvård

27 oktober 2017 uppdaterad av: Leyla Khorshitd, Ege University

"Utveckling av en ny produkt för inkontinensvård och undersökning av effekten av dess på perineal dermatit hos kvinnliga patienter fekal inkontinens"

Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning, prospektiv studie är att utveckla en ny inkontinensvårdsprodukt för att motverka fekal inkontinens och att undersöka effekten av denna nya produkt på förebyggande av perineal dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urin- och avföringsinkontinens som drabbade det stora antalet människor är vanliga och pinsamma hälsoproblem. Urininkontinens påverkar livskvaliteten och orsakar isolering och depression. Avföringsinkontinens kan orsaka psykosociala problem som förlust av självkänsla, progressiv isolering, social stigmatisering och minskar livskvaliteten, vilket också belastar patienterna och samhället högt. Både urin- och fekal inkontinens kan leda till inkontinensassocierad dermatit (IAD), en inflammatorisk hudsjukdom, som är en klinisk utveckling av hudskador associerade med fukt, som ett resultat av kronisk eller upprepad exponering av huden för urin eller fekalt material. I IAD visar sig som rodnad med eller utan blåsor, erosion eller förlust av hudbarriärfunktionen IAD som orsakar obehag och stress för patienter, är ett allvarligt och vanligt problem i många hälsovårdsmiljöer och påverkar patienters välbefinnande. Vårdpersonal som arbetar på många vårdinstitutioner kämpade för att ge den optimala vården för att hålla inkontinenta patienters hud i ett hälsosamt tillstånd. När IAD utvecklades ökar risken för infektion, längden på sjukhusvistelsen och sjukligheten och dessa patienter löper större risk att utveckla trycksår.

Forskningsfrågan var; finns det skillnader i förekomsten av IAD hos patienter med fekal inkontinens genom en ny inkontinensvård jämfört med vuxenblöja.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon
        • Ege university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sängliggande patienter som hade fekal och urininkontinens,
  • hade inte diabetes mellitus,
  • patienter vars perineala och perianala hud är intakt,
  • hade inneboende urinrörskateter och
  • patient som accepterade att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • patienter som hade diabetes mellitus,
  • patienter som hade mörkt pigmenterat område i perineal och perianal området,
  • patienter hade trycksår ​​eller erithem
  • som inte har accepterat att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Av En Ny Produkt för Inkontinens
Patienterna observerades och utvärderades dagligen under morgonvården mellan 08:00 och 8:30 i högst 7 dagar. Den visuella skalan som skapats av (Fader et al.(2003) som är baserad på International Contact Dermatit Score, användes för att gradera svårighetsgraden av IAD. Poängen är 0 till 4 och när poängen ökas ökar IAD:s svårighetsgrad. För att utvärdera hudens integritet observerades perinealhuden hos patienterna varje dag av forskaren och registrerades till Perineal Skin Integrity Assessment Form. Antalet avföring, avföringskonsistens och antalet vårdprodukter (den nya inkontinensprodukten) observerades dagligen och registrerades i patientobservationsformuläret. De huvudsakliga studieresultaten var IAD.
Övrig: En ny produkt för inkontinensvård
Den nya inkontinensvårdsprodukten kläs och tas bort genom att öppna båda sidorna. I den del som omger midjan och strumpbyxorna på den nya inkontinensvårdsprodukten uppnås flexibilitet genom att plantera gummibien. Vid utvecklingen av nya inkontinensprodukter togs rådgivning från en fakultetsmedlem från institutionen för textilteknik vid en teknisk fakultet vid universitetet. Försäkringarna utarbetades för varje patient som deltog i studien (nummer: 481360). Ny vårdprodukt läggs på experimentgruppen. Perineal vård gjordes till patienter två gånger om dagen och efter varje avföring. Efter varje perinealvård byttes den nya inkontinensvårdsprodukten.
Aktiv komparator: Blöja
Patienterna observerades och utvärderades dagligen under morgonvården mellan 08:00 och 8:30 i högst 7 dagar. Den visuella skalan som skapats av (Fader et al.(2003) som är baserad på International Contact Dermatit Score, användes för att gradera svårighetsgraden av IAD. Poängen är 0 till 4 och när poängen ökas ökar IAD:s svårighetsgrad. För att utvärdera hudens integritet observerades perinealhuden hos patienterna varje dag av forskaren och registrerades till Perineal Skin Integrity Assessment Form. Antalet avföring, avföringskonsistens och antalet vårdprodukter (blöja) observerades dagligen och registrerades på patientobservationsformuläret. De huvudsakliga studieresultaten var IAD.
Övrig: Blöja
Hos patienter i blöjgruppen användes den optimala vuxenblöjan (Pads, Linea TENA, SCA, Hygiene, Göteborg, Sverige) som fanns tillgänglig på marknaden. Perineal vård gjordes till patienter två gånger om dagen och efter varje avföring. Efter varje perinealvård byttes blöjan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En ny inkontinensvårdsprodukt associerad dermatit
Tidsram: 3 månader
Kvinnliga patienter observerades och utvärderades dagligen under morgonvården mellan 08:00 och 8:30 i högst 7 dagar. Den visuella skalan som skapats av (Fader et al.(2003) som är baserad på International Contact Dermatit Score, användes för att gradera svårighetsgraden av IAD. Poängen är 0 till 4 och när poängen ökas ökar IAD:s svårighetsgrad. För att utvärdera hudens integritet observerades perinealhuden hos patienterna varje dag av forskaren och registrerades till Perineal Skin Integrity Assessment Form. Antalet avföring, avföringskonsistens och antalet vårdprodukter (blöja och den nya inkontinentvårdsprodukten) observerades dagligen och registrerades i patientobservationsformuläret. De huvudsakliga studieresultaten var IAD. Vi definierade att IAD hade ett erithema-poäng på 1 eller mer, i huden på skinkan, korsbenet, näsan och ljumsken.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blöjeassocierad dermatit
Tidsram: 3 månader

Kvinnliga patienter observerades och utvärderades dagligen under morgonvården

mellan 08:00 och 8:30 i högst 7 dagar. Den visuella skalan som skapats av (Fader et al.(2003) som är baserad på International Contact Dermatit Score, användes för att gradera svårighetsgraden av IAD. Poängen är 0 till 4 och när poängen ökas ökar IAD:s svårighetsgrad. För att utvärdera hudens integritet observerades perinealhuden hos patienterna varje dag av forskaren och registrerades till Perineal Skin Integrity Assessment Form. Antalet avföring, avföringskonsistens och antalet vårdprodukter (blöja och den nya inkontinentvårdsprodukten) observerades dagligen och registrerades i patientobservationsformuläret. De huvudsakliga studieresultaten var IAD. Vi definierade att IAD hade ett erithema-poäng på 1 eller mer, i huden på skinkan, korsbenet, näsan och ljumsken.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ege University

Utredare

  • Studierektor: LEYLA KHORSHID, Professor, Ege university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Första postat (Uppskatta)

14 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGE.0.20.05.00/BOY/1718/99Z

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Patienterna observerades och utvärderades dagligen under morgonvården mellan 08:00 och 8:30 i högst 7 dagar. svårighetsgraden av IAD. Poängen är 0 till 4 och när poängen ökas ökar IAD:s svårighetsgrad. Poängen är 0 till 4 och när poängen ökas ökar IAD:s svårighetsgrad.

Tidsram för IPD-delning

3 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

perineal dermatit, fekal inkontinens

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera