Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nového produktu péče o inkontinenci

27. října 2017 aktualizováno: Leyla Khorshitd, Ege University

„Vývoj nového produktu péče o inkontinenci a zkoumání jeho vlivu na perineální dermatitidu u žen s fekální inkontinencí“

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie, prospektivní studie, je vyvinout nový přípravek pro péči o inkontinenci pro potlačení fekální inkontinence a prověřit účinek tohoto nového přípravku na prevenci perineální dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Močová a fekální inkontinence, která postihla velké množství lidí, jsou běžné a nepříjemné zdravotní problémy. Močová inkontinence ovlivňuje kvalitu života, vede k izolaci a depresi. Fekální inkontinence může způsobit psychosociální problémy, jako je ztráta sebeúcty, progresivní izolace, sociální stigmatizace a snížení kvality života, a také zatěžuje vysoké náklady pro pacienty a komunitu. Inkontinence moči i stolice může vést k dermatitidě spojené s inkontinencí (IAD), zánětlivému kožnímu onemocnění, které je klinickým vývojem poškození kůže spojeného s vlhkostí v důsledku chronického nebo opakovaného vystavení kůže moči nebo stolici. U IAD se projevuje zarudnutí s puchýři nebo bez nich, eroze nebo ztráta funkce kožní bariéry, která pacientům způsobuje nepohodlí a stres, je vážným a běžným problémem v mnoha zdravotnických zařízeních a má dopad na pohodu pacientů. Zdravotníci, kteří pracují v mnoha zdravotnických zařízeních, se snažili poskytnout optimální péči, aby udrželi pokožku inkontinentních pacientů ve zdravém stavu. Když se IAD rozvine, zvyšuje se riziko infekce, délka hospitalizace a morbidita a tito pacienti jsou vystaveni většímu riziku vzniku dekubitů.

Výzkumná otázka byla; existují rozdíly ve výskytu IAD u pacientů s fekální inkontinencí při nové péči o inkontinenci oproti plenkám pro dospělé?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan
        • Ege University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů upoutaných na lůžko, kteří měli fekální a močovou inkontinenci,
  • neměl diabetes mellitus,
  • pacientů, jejichž perineální a perianální kůže je neporušená,
  • měl zavedený uretrální katétr a
  • pacienta, který přijal účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří měli diabetes mellitus,
  • pacienti, kteří měli tmavě pigmentovanou oblast v perineální a perianální oblasti,
  • pacienti měli dekubity nebo erytém
  • kteří nepřijali účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nového Výrobku Péče o Inkontinenci
Pacienti byli sledováni a hodnoceni denně během ranní péče mezi 08:00 - 8:30 po dobu maximálně 7 dnů. Pro klasifikaci závažnosti IAD byla použita vizuální škála vytvořená (Fader et al. (2003), která je založena na International Contact Dermatit Score. Bodování je 0 až 4 a když se skóre zvyšuje, závažnost IAD se zvyšuje. Pro hodnocení integrity kůže byla perineální kůže pacientů pozorována každý den výzkumníkem a byla zaznamenána do formuláře pro hodnocení integrity perineální kůže. Počet defekací, konzistence stolice a počet produktů péče (nový produkt péče o inkontinenty) byly sledovány denně a byly zaznamenávány do formuláře Patient Observation Form. Hlavním výstupem studie byla IAD.
Jiný: Nový produkt péče o inkontinenci
Nový produkt péče o inkontinenty se obléká a odstraňuje otevřením obou stran. V části obklopující pas a stehna nového produktu pro inkontinentní péči je dosaženo pružnosti zasazením gumy. Při vývoji nových produktů pro inkontinenční péči bylo využito poradenství od profesora z Ústavu textilního inženýrství jedné vysoké školy technické. Pojistné smlouvy byly připraveny pro každého pacienta účastnícího se studie (číslo: 481360). Experimentální skupině byl zařazen nový produkt péče. Perineální péče byla pacientům prováděna dvakrát denně a po každé defekaci. Po každé perineální péči byl nový produkt péče o inkontinenty vyměněn.
Aktivní komparátor: Plena
Pacienti byli sledováni a hodnoceni denně během ranní péče mezi 08:00 - 8:30 po dobu maximálně 7 dnů. Pro klasifikaci závažnosti IAD byla použita vizuální škála vytvořená (Fader et al. (2003), která je založena na International Contact Dermatit Score. Bodování je 0 až 4 a když se skóre zvyšuje, závažnost IAD se zvyšuje. Pro hodnocení integrity kůže byla perineální kůže pacientů pozorována každý den výzkumníkem a byla zaznamenána do formuláře pro hodnocení integrity perineální kůže. Počet defekací, konzistence stolice a počet pečujících výrobků (pleny) byly sledovány denně a byly zaznamenávány do formuláře Patient Observation Form. Hlavním výstupem studie byla IAD.
Jiný: Plena
U pacientů plenkové skupiny byla použita optimální plenka pro dospělé (Vložky, Linea TENA, SCA, Hygiene, Goteborg, Švédsko), která byla dostupná na trhu. Perineální péče byla pacientům prováděna dvakrát denně a po každé defekaci. Po každé perineální péči byla plenka vyměněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový produkt péče o inkontinenci související s dermatitidou
Časové okno: 3 měsíce
Pacientky byly sledovány a hodnoceny denně během ranní péče mezi 08:00 - 8:30 po dobu maximálně 7 dnů. Pro klasifikaci závažnosti IAD byla použita vizuální škála vytvořená (Fader et al. (2003), která je založena na International Contact Dermatit Score. Bodování je 0 až 4 a když se skóre zvyšuje, závažnost IAD se zvyšuje. Pro hodnocení integrity kůže byla perineální kůže pacientů pozorována každý den výzkumníkem a byla zaznamenána do formuláře pro hodnocení integrity perineální kůže. Počet defekací, konzistence stolice a počet produktů péče (pleny a nového produktu péče o inkontinenty) byly sledovány denně a byly zaznamenávány do formuláře pro pozorování pacienta. Hlavní výsledky studie byly IAD. Definovali jsme IAD s erithema skóre 1 nebo více v kůži hýždí, křížové kosti, stehna a třísla.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatitida spojená s plenkou
Časové okno: 3 měsíce

Pacientky byly sledovány a hodnoceny denně během ranní péče

mezi 08:00 – 8:30 po dobu maximálně 7 dní. Pro klasifikaci závažnosti IAD byla použita vizuální škála vytvořená (Fader et al. (2003), která je založena na International Contact Dermatit Score. Bodování je 0 až 4 a když se skóre zvyšuje, závažnost IAD se zvyšuje. Pro hodnocení integrity kůže byla perineální kůže pacientů pozorována každý den výzkumníkem a byla zaznamenána do formuláře pro hodnocení integrity perineální kůže. Počet defekací, konzistence stolice a počet produktů péče (pleny a nového produktu péče o inkontinenty) byly sledovány denně a byly zaznamenávány do formuláře pro pozorování pacienta. Hlavní výsledky studie byly IAD. Definovali jsme IAD s erithema skóre 1 nebo více v kůži hýždí, křížové kosti, stehna a třísla.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: LEYLA KHORSHID, Professor, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGE.0.20.05.00/BOY/1718/99Z

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pacienti byli sledováni a hodnoceni denně během ranní péče mezi 08:00 - 8:30 po dobu maximálně 7 dnů. Pro klasifikaci byla použita vizuální škála vytvořená (Fader et al. (2003), která je založena na International Contact Dermatit Score). závažnost IAD. Bodování je 0 až 4 a když se skóre zvyšuje, závažnost IAD se zvyšuje. Bodování je 0 až 4 a když se skóre zvyšuje, závažnost IAD se zvyšuje.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

perineální dermatitida, fekální inkontinence

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida spojená s inkontinencí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit