Développement d'un nouveau produit de soins pour l'incontinence
"Développement d'un nouveau produit de soins pour l'incontinence et étude de son effet sur la dermatite périnéale chez les patientes souffrant d'incontinence fécale"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire et fécale qui touche un grand nombre de personnes est un problème de santé courant et gênant. L'incontinence urinaire affecte la qualité de vie, et provoque l'isolement et la dépression. L'incontinence fécale peut entraîner des problèmes psychosociaux tels que la perte d'estime de soi, l'isolement progressif, la stigmatisation sociale et réduit la qualité de vie, ainsi qu'un coût élevé pour les patients et la communauté. L'incontinence urinaire et fécale peut entraîner une dermatite associée à l'incontinence (DAI), une maladie cutanée inflammatoire, qui est une évolution clinique des lésions cutanées associées à l'humidité, résultant d'une exposition chronique ou répétée de la peau à l'urine ou aux matières fécales. La DAI se manifeste par des rougeurs avec ou sans cloques, une érosion ou une perte de la fonction de barrière cutanée. La DAI, qui provoque de l'inconfort et du stress chez les patients, est un problème grave et courant dans de nombreux établissements de soins de santé et a un impact sur le bien-être des patients. Les professionnels de la santé qui travaillent dans de nombreux établissements de santé ont eu du mal à prodiguer les soins optimaux pour maintenir la peau des patients incontinents en bonne santé. Lorsque la DAI se développe, le risque d'infection, la durée d'hospitalisation et la morbidité augmentent et ces patients sont plus à risque de développer une escarre.
La question de recherche était; existe-t-il des différences dans l'incidence de l'IAD chez les patients souffrant d'incontinence fécale par un nouveau soin d'incontinence par rapport aux couches pour adultes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie
- Ege university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients alités qui avaient une incontinence fécale et urinaire,
- n'avait pas de diabète sucré,
- les patients dont la peau périnéale et périanale est intacte,
- avait un cathéter urétral à demeure et
- patient ayant accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de diabète sucré,
- les patients qui avaient une zone pigmentée foncée dans la région périnéale et périanale,
- les patients avaient des ulcères de pression ou un érythème
- qui n'ont pas accepté de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: D'un nouveau produit de soins pour l'incontinence
Les patients ont été observés et évalués quotidiennement pendant les soins du matin entre 08h00 et 8h30 pendant un maximum de 7 jours.
L'échelle visuelle conçue par (Fader et al. (2003), basée sur le score international de dermatite de contact, a été utilisée pour évaluer la gravité de la DAI.
La notation est de 0 à 4 et lorsque la notation est augmentée, la sévérité de la DAI augmente.
Pour évaluer l'intégrité de la peau, la peau périnéale des patients a été observée quotidiennement par le chercheur et enregistrée dans le formulaire d'évaluation de l'intégrité de la peau périnéale.
Le nombre de défécations, la consistance des selles et le nombre de produits de soins (le nouveau produit de soins pour incontinents) ont été observés quotidiennement et enregistrés sur le formulaire d'observation du patient.
Les principaux critères de jugement de l'étude étaient la DAI.
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Le nouveau produit de soins pour incontinents est habillé et retiré en ouvrant les deux côtés.
Dans la partie entourant la taille et les cuisses du nouveau produit de soins pour incontinents, la flexibilité est obtenue en plantant du caoutchouc bien.
Lors du développement de nouveaux produits de soins pour l'incontinence, un membre du corps professoral du Département d'ingénierie textile d'une faculté d'ingénierie de l'université a été conseillé.
Les polices d'assurance ont été préparées pour chaque patient participant à l'étude (numéro : 481360). Un nouveau produit de soins est mis sur le groupe expérimental.
Des soins périnéaux ont été prodigués aux patients deux fois par jour et après chaque défécation.
Après chaque soin périnéal, le nouveau produit de soin pour incontinent a été changé.
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Comparateur actif: Couche
Les patients ont été observés et évalués quotidiennement pendant les soins du matin entre 08h00 et 8h30 pendant un maximum de 7 jours.
L'échelle visuelle conçue par (Fader et al. (2003), basée sur le score international de dermatite de contact, a été utilisée pour évaluer la gravité de la DAI.
La notation est de 0 à 4 et lorsque la notation est augmentée, la sévérité de la DAI augmente.
Pour évaluer l'intégrité de la peau, la peau périnéale des patients a été observée quotidiennement par le chercheur et enregistrée dans le formulaire d'évaluation de l'intégrité de la peau périnéale.
Le nombre de défécation, la consistance des selles et le nombre de produits de soin (couche) ont été observés quotidiennement et ont été enregistrés sur le formulaire d'observation du patient.
Les principaux critères de jugement de l'étude étaient la DAI.
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Chez les patients du groupe des couches, on a utilisé la couche optimale pour adultes (Pads, Linea TENA, SCA, Hygiene, Goteborg, Suède) qui était disponible sur le marché.
Des soins périnéaux ont été prodigués aux patients deux fois par jour et après chaque défécation.
Après chaque soin périnéal, la couche était changée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dermatite associée à un nouveau produit de soin de l'incontinence
Délai: 3 mois
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Les patientes ont été observées et évaluées quotidiennement pendant les soins du matin entre 08h00 et 8h30 pendant un maximum de 7 jours.
L'échelle visuelle conçue par (Fader et al. (2003), basée sur le score international de dermatite de contact, a été utilisée pour évaluer la gravité de la DAI.
La notation est de 0 à 4 et lorsque la notation est augmentée, la sévérité de la DAI augmente.
Pour évaluer l'intégrité de la peau, la peau périnéale des patients a été observée quotidiennement par le chercheur et enregistrée dans le formulaire d'évaluation de l'intégrité de la peau périnéale.
Le nombre de défécations, la consistance des selles et le nombre de produits de soin (couche et nouveau produit de soin pour incontinent) ont été observés quotidiennement et enregistrés sur le formulaire d'observation du patient.
Les principaux résultats de l'étude étaient l'IAD. Nous avons défini l'IAD comme ayant un score d'érithème de 1 ou plus, dans la peau de la fesse, du sacrum, de la cuisse et de l'aine.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dermatite associée aux couches
Délai: 3 mois
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Les patientes ont été observées et évaluées quotidiennement pendant les soins du matin entre 8h00 et 8h30 pendant 7 jours maximum. L'échelle visuelle conçue par (Fader et al. (2003), basée sur le score international de dermatite de contact, a été utilisée pour évaluer la gravité de la DAI. La notation est de 0 à 4 et lorsque la notation est augmentée, la sévérité de la DAI augmente. Pour évaluer l'intégrité de la peau, la peau périnéale des patients a été observée quotidiennement par le chercheur et enregistrée dans le formulaire d'évaluation de l'intégrité de la peau périnéale. Le nombre de défécations, la consistance des selles et le nombre de produits de soin (couche et nouveau produit de soin pour incontinent) ont été observés quotidiennement et enregistrés sur le formulaire d'observation du patient. Les principaux résultats de l'étude étaient l'IAD. Nous avons défini l'IAD comme ayant un score d'érithème de 1 ou plus, dans la peau de la fesse, du sacrum, de la cuisse et de l'aine. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: LEYLA KHORSHID, Professor, Ege university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGE.0.20.05.00/BOY/1718/99Z
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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