Uuden inkontinenssin hoitotuotteen kehittäminen
"Uuden inkontinenssin hoitotuotteen kehittäminen ja sen vaikutuksen tutkiminen naispotilaiden ulosteen pidätyskyvyttömyyteen perineaaliseen ihottumaan"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys, joka vaivasi suurta määrää ihmisiä, ovat yleisiä ja kiusallisia terveysongelmia. Virtsankarkailu vaikuttaa elämänlaatuun ja aiheuttaa eristyneisyyttä ja masennusta. Ulosteenpidätyskyvyttömyys voi aiheuttaa psykososiaalisia ongelmia, kuten itsetunnon menetystä, progressiivista eristäytymistä, sosiaalista leimautumista ja heikentää elämänlaatua sekä aiheuttaa suuria kustannuksia potilaille ja yhteisölle. Sekä virtsan- että ulosteenpidätyskyvyttömyys voi johtaa inkontinenssiin liittyvään dermatiittiin (IAD), tulehdukselliseen ihosairauteen, joka on kosteuteen liittyvän ihovaurion kliininen kehitys, joka johtuu ihon kroonisesta tai toistuvasta altistumisesta virtsalle tai ulosteelle. IAD:ssa ilmenee punoituksena rakkuloiden kanssa tai ilman, eroosiona tai ihon suojatoiminnan menettämisenä. IAD, joka aiheuttaa potilaille epämukavuutta ja stressiä, on vakava ja yleinen ongelma monissa terveydenhuollon ympäristöissä ja vaikuttaa potilaiden hyvinvointiin. Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka työskentelevät monissa terveyslaitoksissa, kamppailivat tarjotakseen optimaalista hoitoa pitääkseen inkontinenssipotilaiden ihon terveenä. Kun IAD kehittyi, infektioriski, sairaalahoidon pituus ja sairastuvuus lisääntyvät, ja näillä potilailla on suurempi riski saada painehaava.
Tutkimuskysymys oli; onko IAD:n ilmaantuvuudessa eroja uudella inkontinenssihoidolla potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys, verrattuna aikuisen vaippaan?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki
- Ege university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vuodepotilaat, joilla oli ulosteen ja virtsanpidätyskyvyttömyys,
- ei ollut diabetes mellitusta,
- potilaat, joiden perineaalinen ja perianaalinen iho on ehjä,
- oli virtsaputken kestokatetri ja
- potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla oli diabetes mellitus,
- potilaat, joilla oli tummapigmenttistä aluetta perineaali- ja perianaalialueella,
- potilailla oli painehaavoja tai punoitusta
- jotka eivät ole suostuneet osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudesta inkontinenssin hoitotuotteesta
Potilaita tarkkailtiin ja arvioitiin päivittäin aamuhoidon aikana klo 8.00 - 8.30 enintään 7 päivän ajan.
IAD:n vakavuuden arvioimiseen käytettiin (Fader et al. (2003)) visuaalista asteikkoa, joka perustuu International Contact Dermatit Score -pisteisiin.
Pisteytys on 0-4 ja kun pisteytystä lisätään, IAD:n vakavuus kasvaa.
Ihon eheyden arvioimiseksi tutkija tarkkaili potilaiden perineaalista ihoa päivittäin, ja se kirjattiin perineaalisen ihon eheyden arviointilomakkeeseen.
Ulostuksen määrää, ulosteen konsistenssia ja hoitotuotteiden (uusi inkontinenssihoitotuote) määrä tarkkailtiin päivittäin ja kirjattiin potilaan tarkkailulomakkeeseen.
Pääasiallinen tutkimustulos oli IAD.
|
Uusi inkontinenssihoitotuote puetaan ja poistetaan avaamalla molemmat puolet.
Uuden inkontinenssihoitotuotteen vyötäröä ja reidet ympäröivässä osassa joustavuus saavutetaan istuttamalla kumibieniä.
Uusia inkontinenssin hoitotuotteita kehitettäessä otettiin neuvoja yhden yliopiston insinööritieteellisen tiedekunnan tekstiilitekniikan laitoksen opettajalta.
Vakuutukset laadittiin jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle (numero: 481360). Koeryhmään laitetaan uusi hoitotuote.
Perineaalihoitoa tehtiin potilaille kahdesti päivässä ja jokaisen ulostuksen jälkeen.
Jokaisen välikalvon hoidon jälkeen uusi inkontinenssihoitotuote vaihdettiin.
|
|
Active Comparator: Vaippa
Potilaita tarkkailtiin ja arvioitiin päivittäin aamuhoidon aikana klo 8.00 - 8.30 enintään 7 päivän ajan.
IAD:n vakavuuden arvioimiseen käytettiin (Fader et al. (2003)) visuaalista asteikkoa, joka perustuu International Contact Dermatit Score -pisteisiin.
Pisteytys on 0-4 ja kun pisteytystä lisätään, IAD:n vakavuus kasvaa.
Ihon eheyden arvioimiseksi tutkija tarkkaili potilaiden perineaalista ihoa päivittäin, ja se kirjattiin perineaalisen ihon eheyden arviointilomakkeeseen.
Ulostuksen määrää, ulosteen konsistenssia ja hoitotuotteen (vaippa) määrä tarkkailtiin päivittäin ja kirjattiin potilaan tarkkailulomakkeeseen.
Pääasiallinen tutkimustulos oli IAD.
|
Vaipparyhmän potilailla käytettiin optimaalista aikuisten vaippaa (Pads, Linea TENA, SCA, Hygiene, Göteborg, Ruotsi), joka oli saatavilla markkinoilla.
Perineaalihoitoa tehtiin potilaille kahdesti päivässä ja jokaisen ulostuksen jälkeen.
Vaippa vaihdettiin jokaisen perineaalihoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi inkontinenssihoitotuotteeseen liittyvä dermatiitti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Naispotilaita tarkkailtiin ja arvioitiin päivittäin aamuhoidon aikana klo 8.00 - 8.30 enintään 7 päivän ajan.
IAD:n vakavuuden arvioimiseen käytettiin (Fader et al. (2003)) visuaalista asteikkoa, joka perustuu International Contact Dermatit Score -pisteisiin.
Pisteytys on 0-4 ja kun pisteytystä lisätään, IAD:n vakavuus kasvaa.
Ihon eheyden arvioimiseksi tutkija tarkkaili potilaiden perineaalista ihoa päivittäin, ja se kirjattiin perineaalisen ihon eheyden arviointilomakkeeseen.
Ulostuksen määrää, ulosteen konsistenssia ja hoitotuotteiden (vaippa ja uusi inkontinenssihoitotuote) määrä tarkkailtiin päivittäin ja kirjattiin potilaan tarkkailulomakkeeseen.
Tärkeimmät tutkimustulokset olivat IAD. Määritimme IAD:n, jonka punoituspistemäärä oli 1 tai enemmän, pakaran, ristiluun, reiden ja nivusissa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaippaan liittyvä dermatiitti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Naispotilaita tarkkailtiin ja arvioitiin päivittäin aamuhoidon aikana klo 8.00–8.30 enintään 7 päivän ajan. IAD:n vakavuuden arvioimiseen käytettiin (Fader et al. (2003)) visuaalista asteikkoa, joka perustuu International Contact Dermatit Score -pisteisiin. Pisteytys on 0-4 ja kun pisteytystä lisätään, IAD:n vakavuus kasvaa. Ihon eheyden arvioimiseksi tutkija tarkkaili potilaiden perineaalista ihoa päivittäin, ja se kirjattiin perineaalisen ihon eheyden arviointilomakkeeseen. Ulostuksen määrää, ulosteen konsistenssia ja hoitotuotteiden (vaippa ja uusi inkontinenssihoitotuote) määrä tarkkailtiin päivittäin ja kirjattiin potilaan tarkkailulomakkeeseen. Tärkeimmät tutkimustulokset olivat IAD. Määritimme IAD:n, jonka punoituspistemäärä oli 1 tai enemmän, pakaran, ristiluun, reiden ja nivusissa. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: LEYLA KHORSHID, Professor, Ege university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGE.0.20.05.00/BOY/1718/99Z
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .