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Sviluppo di un nuovo prodotto per la cura dell'incontinenza

27 ottobre 2017 aggiornato da: Leyla Khorshitd, Ege University

"Sviluppo di un nuovo prodotto per la cura dell'incontinenza e indagine sui suoi effetti sulla dermatite perineale nelle donne con incontinenza fecale"

Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato, studio prospettico, è sviluppare un nuovo prodotto per la cura dell'incontinenza per contenere l'incontinenza fecale ed esaminare l'effetto di questo nuovo prodotto sulla prevenzione della dermatite perineale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria e fecale che colpisce il gran numero di persone sono problemi di salute comuni e imbarazzanti. L'incontinenza urinaria compromette la qualità della vita e provoca isolamento e depressione. L'incontinenza fecale può causare problemi psicosociali come la perdita di autostima, il progressivo isolamento, la stigmatizzazione sociale e riduce la qualità della vita, gravando anche un costo elevato sui pazienti e sulla comunità. Sia l'incontinenza urinaria che quella fecale possono portare alla dermatite associata all'incontinenza (IAD), una malattia infiammatoria della pelle, che è un'evoluzione clinica del danno cutaneo associato all'umidità, come risultato dell'esposizione cronica o ripetuta della pelle all'urina o alla materia fecale. Nella IAD si manifesta come arrossamento con o senza formazione di vesciche, erosione o perdita della funzione di barriera cutanea La IAD che provoca disagio e stress per i pazienti, è un problema serio e comune in molti ambienti sanitari e influisce sul benessere dei pazienti. Gli operatori sanitari che lavorano in molte istituzioni sanitarie hanno faticato a fornire la cura ottimale per mantenere la pelle dei pazienti incontinenti in condizioni sane. Quando si sviluppa la IAD, il rischio di infezione, la durata del ricovero e la morbilità aumentano e quei pazienti corrono un rischio maggiore di sviluppare un'ulcera da pressione.

La domanda di ricerca era; ci sono differenze nell'incidenza di IAD nei pazienti con incontinenza fecale da una nuova cura dell'incontinenza rispetto al pannolino per adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti costretti a letto con incontinenza fecale e urinaria,
  • non aveva il diabete mellito,
  • pazienti la cui pelle perineale e perianale è intatta,
  • aveva un catetere uretrale a permanenza e
  • paziente che ha accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da diabete mellito,
  • pazienti con area pigmentata scura nell'area perineale e perianale,
  • i pazienti presentavano ulcere da decubito o eritema
  • che non hanno accettato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Di Un Nuovo Prodotto Per La Cura Dell'incontinenza
I pazienti sono stati osservati e valutati quotidianamente durante le cure mattutine tra le 08:00 e le 08:30 per un massimo di 7 giorni. La scala visiva ideata da (Fader et al. (2003) che si basa sull'International Contact Dermatit Score, è stata utilizzata per classificare la gravità della IAD. Il punteggio è compreso tra 0 e 4 e quando il punteggio viene aumentato aumenta anche la gravità della IAD. Per valutare l'integrità della pelle, la pelle perineale dei pazienti è stata osservata ogni giorno dal ricercatore ed è stata registrata nel modulo di valutazione dell'integrità della pelle perineale. Il numero di defecazioni, la consistenza delle feci e il numero di prodotti per la cura (il nuovo prodotto per la cura dell'incontinente) sono stati osservati quotidianamente e sono stati registrati nel modulo di osservazione del paziente. I risultati principali dello studio erano IAD.
Altro: Un nuovo prodotto per la cura dell'incontinenza
Il nuovo prodotto per la cura dell'incontinente viene vestito e rimosso aprendo entrambi i lati. Nella parte che circonda la vita e le cosce del nuovo prodotto per la cura dell'incontinente la flessibilità si ottiene piantando bien di gomma. Durante lo sviluppo di nuovi prodotti per la cura dell'incontinenza è stata presa la consulenza di un membro della facoltà del Dipartimento di Ingegneria Tessile di una Facoltà di Ingegneria dell'Università. Le polizze assicurative sono state preparate per ogni paziente che ha partecipato allo studio (Numero: 481360). Nuovo prodotto di cura viene inserito nel gruppo sperimentale. La cura perineale è stata effettuata ai pazienti due volte al giorno e dopo ogni defecazione. Dopo ogni cura perineale, il nuovo prodotto per la cura dell'incontinente veniva cambiato.
Comparatore attivo: Pannolino
I pazienti sono stati osservati e valutati quotidianamente durante le cure mattutine tra le 08:00 e le 08:30 per un massimo di 7 giorni. La scala visiva ideata da (Fader et al. (2003) che si basa sull'International Contact Dermatit Score, è stata utilizzata per classificare la gravità della IAD. Il punteggio è compreso tra 0 e 4 e quando il punteggio viene aumentato aumenta anche la gravità della IAD. Per valutare l'integrità della pelle, la pelle perineale dei pazienti è stata osservata ogni giorno dal ricercatore ed è stata registrata nel modulo di valutazione dell'integrità della pelle perineale. Il numero di defecazioni, la consistenza delle feci e il numero di prodotti per la cura (pannolini) sono stati osservati quotidianamente e sono stati registrati nel modulo di osservazione del paziente. I risultati principali dello studio erano IAD.
Altro: Pannolino
Nei pazienti del gruppo dei pannolini è stato utilizzato il pannolino per adulti ottimale (Pads, Linea TENA, SCA, Hygiene, Goteborg, Svezia) disponibile sul mercato. La cura perineale è stata effettuata ai pazienti due volte al giorno e dopo ogni defecazione. Dopo ogni cura perineale, il pannolino veniva cambiato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatite associata a un nuovo prodotto per la cura dell'incontinenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Le pazienti donne sono state osservate e valutate quotidianamente durante le cure mattutine tra le 08:00 e le 8:30 per un massimo di 7 giorni. La scala visiva ideata da (Fader et al. (2003) che si basa sull'International Contact Dermatit Score, è stata utilizzata per classificare la gravità della IAD. Il punteggio è compreso tra 0 e 4 e quando il punteggio viene aumentato aumenta anche la gravità della IAD. Per valutare l'integrità della pelle, la pelle perineale dei pazienti è stata osservata ogni giorno dal ricercatore ed è stata registrata nel modulo di valutazione dell'integrità della pelle perineale. Il numero di defecazioni, la consistenza delle feci e il numero di prodotti per la cura (pannolino e il nuovo prodotto per la cura dell'incontinente) sono stati osservati quotidianamente e sono stati registrati nel modulo di osservazione del paziente. L'esito principale dello studio era la IAD. Abbiamo definito la IAD con un punteggio di eritema pari o superiore a 1, nella pelle del gluteo, dell'osso sacro, della coscia e dell'inguine.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatite associata al pannolino
Lasso di tempo: 3 mesi

Le pazienti donne sono state osservate e valutate quotidianamente durante le cure mattutine

tra le 08:00 e le 08:30 per un massimo di 7 giorni. La scala visiva ideata da (Fader et al. (2003) che si basa sull'International Contact Dermatit Score, è stata utilizzata per classificare la gravità della IAD. Il punteggio è compreso tra 0 e 4 e quando il punteggio viene aumentato aumenta anche la gravità della IAD. Per valutare l'integrità della pelle, la pelle perineale dei pazienti è stata osservata ogni giorno dal ricercatore ed è stata registrata nel modulo di valutazione dell'integrità della pelle perineale. Il numero di defecazioni, la consistenza delle feci e il numero di prodotti per la cura (pannolino e il nuovo prodotto per la cura dell'incontinente) sono stati osservati quotidianamente e sono stati registrati nel modulo di osservazione del paziente. L'esito principale dello studio era la IAD. Abbiamo definito la IAD con un punteggio di eritema pari o superiore a 1, nella pelle del gluteo, dell'osso sacro, della coscia e dell'inguine.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Direttore dello studio: LEYLA KHORSHID, Professor, Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGE.0.20.05.00/BOY/1718/99Z

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I pazienti sono stati osservati e valutati giornalmente durante le cure mattutine tra le 08:00 e le 8:30 per un massimo di 7 giorni. la gravità della IAD. Il punteggio è compreso tra 0 e 4 e quando il punteggio viene aumentato aumenta anche la gravità della IAD. Il punteggio è compreso tra 0 e 4 e quando il punteggio viene aumentato aumenta anche la gravità della IAD.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dermatite perineale, incontinenza fecale

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dermatite associata all'incontinenza

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