Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка нового продукта по уходу за недержанием

27 октября 2017 г. обновлено: Leyla Khorshitd, Ege University

«Разработка нового продукта для ухода за больными недержанием мочи и исследование его влияния на промежностный дерматит у женщин с недержанием кала»

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования, проспективного исследования, является разработка нового продукта по уходу за больными недержанием для сдерживания недержания кала и изучение влияния этого нового продукта на профилактику промежностного дерматита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недержание мочи и кала, от которого страдает большое количество людей, является распространенной и неприятной проблемой для здоровья. Недержание мочи влияет на качество жизни, вызывает замкнутость и депрессию. Недержание кала может вызывать психосоциальные проблемы, такие как потеря самооценки, прогрессирующая изоляция, социальная стигматизация и снижение качества жизни, а также обременять пациентов и общество высокими затратами. Как недержание мочи, так и недержание кала может привести к дерматиту, связанному с недержанием (IAD), воспалительному заболеванию кожи, которое представляет собой клиническую эволюцию повреждения кожи, связанного с влажностью, в результате хронического или многократного воздействия на кожу мочи или фекалий. При ИАБ проявляется покраснением с образованием волдырей или без них, эрозией или потерей барьерной функции кожи. ИАД, вызывающий дискомфорт и стресс у пациентов, является серьезной и распространенной проблемой во многих медицинских учреждениях и влияет на самочувствие пациентов. Медицинские работники, работающие во многих медицинских учреждениях, изо всех сил пытались обеспечить оптимальный уход за кожей пациентов с недержанием мочи в здоровом состоянии. Когда развился дерматит, риск инфекции, продолжительность госпитализации и заболеваемость увеличиваются, и эти пациенты подвергаются большему риску развития пролежня.

Вопрос исследования был; Существуют ли различия в частоте развития дерматита у пациентов с недержанием кала при использовании новых средств ухода при недержании по сравнению с подгузниками для взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • лежачие больные с недержанием кала и мочи,
  • не было сахарного диабета,
  • пациенты, у которых промежностная и перианальная кожа не повреждена,
  • имел постоянный уретральный катетер и
  • пациент, который согласился участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • больные сахарным диабетом,
  • пациенты, у которых были темные пигментированные участки в промежностной и перианальной области,
  • у пациентов были пролежни или эритема
  • кто не согласился участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нового продукта по уходу за недержанием
Пациенты наблюдались и оценивались ежедневно во время утреннего ухода с 08:00 до 8:30 в течение максимум 7 дней. Визуальная шкала, разработанная (Fader et al. (2003) и основанная на Международной шкале контактных дерматитов, использовалась для оценки тяжести дерматита, вызывающего недержание мочи. Оценка составляет от 0 до 4, и когда оценка увеличивается, тяжесть ДВР увеличивается. Чтобы оценить целостность кожи, исследователь ежедневно осматривал кожу промежности пациентов и записывал результаты в Форму оценки целостности кожи промежности. Количество актов дефекации, консистенцию стула и количество средства по уходу (новое средство по уходу при недержании мочи) наблюдали ежедневно и записывали в форму наблюдения за пациентом. Основным результатом исследования был дерматит.
Другой: Новый продукт для ухода за недержанием
Новый продукт для ухода за больным при недержании надевается и снимается, открывая обе стороны. В части, окружающей талию и бедра, эластичность нового продукта для ухода за недержанием достигается за счет посадки каучукового волокна. При разработке новых средств по уходу за больными при недержании мы консультировались с преподавателем кафедры текстильной инженерии инженерного факультета одного из университетов. На каждого пациента, принявшего участие в исследовании, оформлены страховые полисы (номер: 481360). На экспериментальную группу надевается новое средство ухода. Промежностный уход за больными производили два раза в день и после каждой дефекации. После каждого ухода за промежностью новый продукт для ухода за недержанием меняли.
Активный компаратор: Подгузник
Пациенты наблюдались и оценивались ежедневно во время утреннего ухода с 08:00 до 8:30 в течение максимум 7 дней. Визуальная шкала, разработанная (Fader et al. (2003) и основанная на Международной шкале контактных дерматитов, использовалась для оценки тяжести дерматита, вызывающего недержание мочи. Оценка составляет от 0 до 4, и когда оценка увеличивается, тяжесть ДВР увеличивается. Чтобы оценить целостность кожи, исследователь ежедневно осматривал кожу промежности пациентов и записывал результаты в Форму оценки целостности кожи промежности. Количество дефекаций, консистенцию стула и количество средства ухода (подгузника) наблюдали ежедневно и записывали в форму наблюдения за пациентом. Основным результатом исследования был дерматит.
Другой: Подгузник
У пациентов из группы подгузников использовались оптимальные подгузники для взрослых (Pads, Linea TENA, SCA, Hygiene, Goteborg, Швеция), которые были доступны на рынке. Промежностный уход за больными производили два раза в день и после каждой дефекации. После каждого ухода за промежностью подгузник меняли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новый продукт по уходу за недержанием, связанный с дерматитом
Временное ограничение: 3 месяца
Пациентов-женщин наблюдали и оценивали ежедневно во время утреннего ухода с 08:00 до 8:30 в течение максимум 7 дней. Визуальная шкала, разработанная (Fader et al. (2003) и основанная на Международной шкале контактных дерматитов, использовалась для оценки тяжести дерматита, вызывающего недержание мочи. Оценка составляет от 0 до 4, и когда оценка увеличивается, тяжесть ДВР увеличивается. Чтобы оценить целостность кожи, исследователь ежедневно осматривал кожу промежности пациентов и записывал результаты в Форму оценки целостности кожи промежности. Количество актов дефекации, консистенцию стула и количество средств ухода (подгузников и новых средств ухода при недержании мочи) наблюдали ежедневно и записывали в форму наблюдения за пациентом. Основным исходом исследования был дерматит. Мы определили дерматологический дерматит при наличии эритемы 1 или более баллов на коже ягодиц, крестца, бедер и паха.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пеленочный дерматит
Временное ограничение: 3 месяца

Пациентки-женщины наблюдались и оценивались ежедневно во время утреннего ухода.

с 08:00 до 8:30 в течение максимум 7 дней. Визуальная шкала, разработанная (Fader et al. (2003) и основанная на Международной шкале контактных дерматитов, использовалась для оценки тяжести дерматита, вызывающего недержание мочи. Оценка составляет от 0 до 4, и когда оценка увеличивается, тяжесть ДВР увеличивается. Чтобы оценить целостность кожи, исследователь ежедневно осматривал кожу промежности пациентов и записывал результаты в Форму оценки целостности кожи промежности. Количество актов дефекации, консистенцию стула и количество средств ухода (подгузников и новых средств ухода при недержании мочи) наблюдали ежедневно и записывали в форму наблюдения за пациентом. Основным исходом исследования был дерматит. Мы определили дерматологический дерматит при наличии эритемы 1 или более баллов на коже ягодиц, крестца, бедер и паха.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ege University

Следователи

  • Директор по исследованиям: LEYLA KHORSHID, Professor, Ege university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGE.0.20.05.00/BOY/1718/99Z

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Пациенты наблюдались и оценивались ежедневно во время утреннего ухода с 08:00 до 8:30 в течение максимум 7 дней. тяжести ДВП. Оценка составляет от 0 до 4, и когда оценка увеличивается, тяжесть ДВР увеличивается. Оценка составляет от 0 до 4, и когда оценка увеличивается, тяжесть ДВР увеличивается.

Сроки обмена IPD

3 месяца

Критерии совместного доступа к IPD

перинеальный дерматит, недержание кала

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться