新しい失禁ケア製品の開発
「新しい失禁ケア製品の開発と便失禁女性患者の会陰皮膚炎に対する効果の調査」
調査の概要
詳細な説明
多くの人に影響を与えた尿失禁と便失禁は、一般的で厄介な健康問題です。 尿失禁は生活の質に影響を与え、孤立や抑うつの原因となります。 便失禁は、自尊心の喪失、孤立の進行、社会的スティグマ化などの心理社会的問題を引き起こし、生活の質を低下させ、患者や地域社会に高い費用を負担させます。 尿失禁と便失禁の両方が、炎症性皮膚疾患である尿失禁関連皮膚炎 (IAD) につながる可能性があります。これは、皮膚が尿や糞便に慢性的または繰り返しさらされる結果として、水分に関連する皮膚損傷が臨床的に進行するものです。 IAD では、水ぶくれ、侵食、または皮膚バリア機能の喪失を伴うまたは伴わない赤みとして示されます。IAD は、患者に不快感とストレスを引き起こし、多くの医療現場で深刻かつ一般的な問題であり、患者の健康に影響を与えます。 多くの医療機関で働く医療従事者は、失禁患者の皮膚を健康な状態に保つために最適なケアを提供することに苦労しています。 IADが発症すると、感染のリスク、入院期間、および罹患率が増加し、これらの患者は褥瘡を発症するリスクが高くなります.
研究課題は次のとおりです。新しい失禁ケアと大人用おむつによる便失禁患者のIADの発生率に違いはありますか。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Izmir、七面鳥
- Ege University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 便失禁・尿失禁で寝たきりの患者さん、
- 糖尿病ではなかった、
- 会陰および肛門周囲の皮膚が無傷の患者、
- 留置尿道カテーテルがあり、
- 研究への参加を受け入れた患者
除外基準:
- 糖尿病患者、
- 会陰部および肛門周囲部に暗色の色素沈着がある患者、
- 褥瘡または紅斑のある患者
- 参加を承諾しなかった方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい失禁ケア製品の
患者は、最大7日間、午前8時から午前8時30分までの朝のケア中に毎日観察および評価されました。
国際接触皮膚皮膚スコアに基づく（Ｆａｄｅｒら（２００３）によって考案された視覚的尺度を使用して、ＩＡＤの重症度を等級付けした。
スコアは 0 ～ 4 で、スコアが上がると IAD の重症度が上がります。
皮膚の完全性を評価するために、研究者は患者の会陰皮膚を毎日観察し、会陰皮膚完全性評価フォームに記録しました。
排便回数、便の硬さ、およびケア製品 (新しい失禁ケア製品) の数を毎日観察し、患者観察フォームに記録しました。
主な試験結果は IAD でした。
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両面を開いて脱着できる、新しい失禁ケア用品です。
失禁ケアの新商品である腰回りと太もも部分には、ゴムビエンを植栽することで柔軟性を実現。
新しい失禁ケア製品を開発するにあたり、ある大学工学部繊維工学科の教員に相談を受けました。
保険証券は、研究に参加した各患者 (番号: 481360) に対して作成されました。新しいケア製品が実験群に置かれました。
患者の会陰ケアは、1 日 2 回と各排便後に行われました。
会陰ケアのたびに、新しい失禁ケア製品が変更されました。
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アクティブコンパレータ：おむつ
患者は、最大7日間、午前8時から午前8時30分までの朝のケア中に毎日観察および評価されました。
国際接触皮膚皮膚スコアに基づく（Ｆａｄｅｒら（２００３）によって考案された視覚的尺度を使用して、ＩＡＤの重症度を等級付けした。
スコアは 0 ～ 4 で、スコアが上がると IAD の重症度が上がります。
皮膚の完全性を評価するために、研究者は患者の会陰皮膚を毎日観察し、会陰皮膚完全性評価フォームに記録しました。
排便回数、便の硬さ、およびケア製品 (おむつ) の回数を毎日観察し、患者観察フォームに記録しました。
主な試験結果は IAD でした。
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おむつ群の患者には、市販されている最適な成人用おむつ（パッド、Linea TENA、SCA、Hygiene、ヨーテボリ、スウェーデン）が使用されました。
患者の会陰ケアは、1 日 2 回と各排便後に行われました。
毎回会陰ケアの後、おむつを交換しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚炎に関連する新しい失禁ケア製品
時間枠：3ヶ月
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女性患者は、最大 7 日間、午前 08:00 AM から午前 8:30 AM までの朝のケア中に毎日観察および評価されました。
国際接触皮膚皮膚スコアに基づく（Ｆａｄｅｒら（２００３）によって考案された視覚的尺度を使用して、ＩＡＤの重症度を等級付けした。
スコアは 0 ～ 4 で、スコアが上がると IAD の重症度が上がります。
皮膚の完全性を評価するために、研究者は患者の会陰皮膚を毎日観察し、会陰皮膚完全性評価フォームに記録しました。
排便回数、便の硬さ、およびケア製品 (おむつと新規の失禁ケア製品) の数を毎日観察し、患者観察フォームに記録しました。
主な研究結果はIADでした。臀部、仙骨、太もも、および鼠径部の皮膚で、紅斑スコアが1以上のIADを定義しました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おむつ関連皮膚炎
時間枠：3ヶ月
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女性患者は、朝のケア中に毎日観察され、評価されました 午前 08:00 ～ 午前 8:30 の間で最大 7 日間。 国際接触皮膚皮膚スコアに基づく（Ｆａｄｅｒら（２００３）によって考案された視覚的尺度を使用して、ＩＡＤの重症度を等級付けした。 スコアは 0 ～ 4 で、スコアが上がると IAD の重症度が上がります。 皮膚の完全性を評価するために、研究者は患者の会陰皮膚を毎日観察し、会陰皮膚完全性評価フォームに記録しました。 排便回数、便の硬さ、およびケア製品 (おむつと新規の失禁ケア製品) の数を毎日観察し、患者観察フォームに記録しました。 主な研究結果はIADでした。臀部、仙骨、太もも、および鼠径部の皮膚で、紅斑スコアが1以上のIADを定義しました。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：LEYLA KHORSHID, Professor、Ege University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EGE.0.20.05.00/BOY/1718/99Z
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
新しい失禁ケア製品の臨床試験
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Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmarkわからない
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)募集
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Copenhagen University Hospital at HerlevZealand University Hospital終了しました
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Copenhagen University Hospital at Herlev引きこもった
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Copenhagen University Hospital at HerlevAarhus University Hospital Skejby; Velux Fonden完了