Desenvolvimento de um novo produto para tratamento de incontinência
"Desenvolvimento de um novo produto para tratamento de incontinência e investigação do efeito dele na dermatite perineal em mulheres com incontinência fecal"
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As incontinências urinária e fecal que acometem grande número de pessoas são problemas de saúde comuns e constrangedores. A incontinência urinária afeta a qualidade de vida, e causa isolamento e depressão. A incontinência fecal pode acarretar problemas psicossociais como perda da auto-estima, isolamento progressivo, estigmatização social e redução da qualidade de vida, além de acarretar alto custo para os pacientes e para a comunidade. Tanto a incontinência urinária quanto a incontinência fecal podem levar à dermatite associada à incontinência (DAI), uma doença inflamatória da pele, que é uma evolução clínica do dano cutâneo associado à umidade, como resultado da exposição crônica ou repetida da pele à urina ou matéria fecal. Na DAI se manifesta como vermelhidão com ou sem bolhas, erosão ou perda da função de barreira da pele A DAI causa desconforto e estresse aos pacientes, é um problema sério e comum em muitos ambientes de assistência à saúde e afeta o bem-estar dos pacientes. Os profissionais de saúde que trabalham em muitas instituições de saúde lutam para oferecer o cuidado ideal para manter a pele dos pacientes incontinentes em condições saudáveis. Quando a DAI se desenvolve, o risco de infecção, o tempo de internação e a morbidade aumentam e esses pacientes correm maior risco de desenvolver úlcera por pressão.
A questão de pesquisa foi; existem diferenças na incidência de DAI em pacientes com incontinência fecal por um novo tratamento para incontinência versus fralda para adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Peru
- Ege University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes acamados com incontinência fecal e urinária,
- não tinha diabetes mellitus,
- pacientes cuja pele perineal e perianal está intacta,
- tinha sonda uretral de demora e
- paciente que aceitou participar do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes com diabetes melito,
- pacientes que apresentavam área de pigmentação escura na região perineal e perianal,
- pacientes tinham úlceras de pressão ou eritema
- que não aceitaram participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: De um novo produto para tratamento de incontinência
Os pacientes foram observados e avaliados diariamente durante o atendimento matinal entre 08:00 e 8:30 da manhã por no máximo 7 dias.
A escala visual elaborada por (Fader et al.(2003) que é baseada no International Contact Dermatit Score, foi usada para graduar a gravidade da IAD.
A pontuação é de 0 a 4 e quando a pontuação é aumentada, a gravidade da IAD aumenta.
Para avaliar a integridade da pele, a pele perineal dos pacientes foi observada diariamente pelo pesquisador e registrada no Formulário de Avaliação da Integridade da Pele Perineal.
O número de defecações, a consistência das fezes e o número do produto de cuidado (o novo produto de cuidado para incontinentes) foram observados diariamente e registrados no Formulário de Observação do Paciente.
O principal desfecho do estudo foi DAI.
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O novo produto de cuidado incontinente é vestido e removido abrindo ambos os lados.
Na parte que envolve a cintura e as coxas do novo produto de cuidado incontinente, a flexibilidade é alcançada plantando bien de borracha.
Ao desenvolver novos produtos para cuidados com a incontinência, recebi o aconselhamento de um membro do corpo docente do Departamento de Engenharia Têxtil de uma Faculdade de Engenharia da Universidade.
As apólices de seguro foram preparadas para cada paciente atendido no estudo (Número: 481360). Novo produto de cuidado é colocado no grupo experimental.
O cuidado perineal foi feito aos pacientes duas vezes ao dia e após cada defecação.
Após cada cuidado perineal, o novo produto de cuidado incontinente foi trocado.
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Comparador Ativo: Fralda
Os pacientes foram observados e avaliados diariamente durante o atendimento matinal entre 08:00 e 8:30 da manhã por no máximo 7 dias.
A escala visual elaborada por (Fader et al.(2003) que é baseada no International Contact Dermatit Score, foi usada para graduar a gravidade da IAD.
A pontuação é de 0 a 4 e quando a pontuação é aumentada, a gravidade da IAD aumenta.
Para avaliar a integridade da pele, a pele perineal dos pacientes foi observada diariamente pelo pesquisador e registrada no Formulário de Avaliação da Integridade da Pele Perineal.
O número de defecações, a consistência das fezes e o número de produtos de cuidados (fraldas) foram observados diariamente e registrados no Formulário de Observação do Paciente.
O principal desfecho do estudo foi DAI.
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Nos pacientes do grupo das fraldas foi utilizada a fralda ideal para adultos (Pads, Linea TENA, SCA, Hygiene, Goteborg, Suécia) disponível no mercado.
O cuidado perineal foi feito aos pacientes duas vezes ao dia e após cada defecação.
Após cada cuidado perineal, a fralda foi trocada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um novo produto para tratamento de incontinência dermatite associada
Prazo: 3 meses
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Pacientes mulheres foram observadas e avaliadas diariamente durante o atendimento matinal entre 08h00 e 8h30 por no máximo 7 dias.
A escala visual elaborada por (Fader et al.(2003) que é baseada no International Contact Dermatit Score, foi usada para graduar a gravidade da IAD.
A pontuação é de 0 a 4 e quando a pontuação é aumentada, a gravidade da IAD aumenta.
Para avaliar a integridade da pele, a pele perineal dos pacientes foi observada diariamente pelo pesquisador e registrada no Formulário de Avaliação da Integridade da Pele Perineal.
O número de defecações, a consistência das fezes e o número de produtos de cuidado (fralda e o novo produto de cuidado para incontinentes) foram observados diariamente e registrados no Formulário de Observação do Paciente.
O principal desfecho do estudo foi IAD. Definimos IAD com uma pontuação de eritema de 1 ou mais, na pele da nádega, sacro, coxa e virilha.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dermatite associada à fralda
Prazo: 3 meses
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Pacientes mulheres foram observadas e avaliadas diariamente durante o atendimento matinal entre 08h00 - 08h30 por no máximo 7 dias. A escala visual elaborada por (Fader et al.(2003) que é baseada no International Contact Dermatit Score, foi usada para graduar a gravidade da IAD. A pontuação é de 0 a 4 e quando a pontuação é aumentada, a gravidade da IAD aumenta. Para avaliar a integridade da pele, a pele perineal dos pacientes foi observada diariamente pelo pesquisador e registrada no Formulário de Avaliação da Integridade da Pele Perineal. O número de defecações, a consistência das fezes e o número de produtos de cuidado (fralda e o novo produto de cuidado para incontinentes) foram observados diariamente e registrados no Formulário de Observação do Paciente. O principal desfecho do estudo foi IAD. Definimos IAD com uma pontuação de eritema de 1 ou mais, na pele da nádega, sacro, coxa e virilha. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: LEYLA KHORSHID, Professor, Ege University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGE.0.20.05.00/BOY/1718/99Z
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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