Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et nytt inkontinenspleieprodukt

27. oktober 2017 oppdatert av: Leyla Khorshitd, Ege University

"Utvikling av et nytt inkontinenspleieprodukt, og undersøkelse av effekten av det på perineal dermatitt hos kvinnepasienter fekal inkontinens"

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien, prospektiv studie er å utvikle et nytt inkontinenspleieprodukt for å inneholde fekal inkontinens og å undersøke effekten av dette nye produktet på forebygging av perineal dermatitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urin- og avføringsinkontinens som rammet det store antallet mennesker er vanlige og pinlige helseproblemer. Urininkontinens påvirker livskvaliteten og fører til isolasjon og depresjon. Avføringsinkontinens kan forårsake psykososiale problemer som tap av selvtillit, progressiv isolasjon, sosial stigmatisering og reduserer livskvaliteten, og belaster også en høy kostnad for pasientene og samfunnet. Både urin- og fekal inkontinens kan føre til inkontinensassosiert dermatitt (IAD), en inflammatorisk hudsykdom, som er en klinisk utvikling av hudskader assosiert med fuktighet, som et resultat av kronisk eller gjentatt eksponering av huden for urin eller avføring. I IAD vises som rødhet med eller uten blemmer, erosjon eller tap av hudbarrierefunksjonen IAD som forårsaker ubehag og stress for pasienter, er et alvorlig og vanlig problem i mange helsevesen og påvirker pasienters velvære. Helsepersonell som jobber i mange helseinstitusjoner slet med å gi den optimale omsorgen for å holde inkontinente pasienters hud i en sunn tilstand. Når IAD utviklet seg, øker risikoen for infeksjon, lengden på sykehusinnleggelse og sykelighet, og disse pasientene har større risiko for å utvikle trykksår.

Forskningsspørsmålet var; er det forskjeller i forekomsten av IAD hos pasienter med fekal inkontinens ved en ny inkontinensbehandling kontra voksen bleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Izmir, Tyrkia
        • Ege university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sengeliggende pasienter som hadde fekal og urininkontinens,
  • hadde ikke diabetes mellitus,
  • pasienter hvis perineale og perianale hud er intakt,
  • hadde inneliggende urethral kateter og
  • pasient som godtok å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som hadde diabetes mellitus,
  • pasienter som hadde mørkt pigmentert område i perineal og perianal området,
  • pasienter hadde trykksår eller erithem
  • som ikke har takket ja til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Av et nytt inkontinenspleieprodukt
Pasientene ble observert og evaluert daglig under morgenpleien mellom 08:00 – 8:30 i maksimalt 7 dager. Den visuelle skalaen laget av (Fader et al.(2003) som er basert på International Contact Dermatit Score, ble brukt for å gradere alvorlighetsgraden av IAD. Poengsummen er 0-4, og når poengsummen økes, øker alvorlighetsgraden av IAD. For å evaluere hudens integritet ble perinealhuden til pasientene observert hver dag av forsker og ble registrert på Perineal Skin Integrity Assessment Form. Antall avføring, konsistens av avføring og antall pleieprodukter (det nye inkontinentpleieproduktet) ble observert daglig og ble registrert på pasientobservasjonsskjemaet. De viktigste studieresultatene var IAD.
Det nye inkontinenspleieproduktet kles og fjernes ved å åpne begge sider. I delen rundt midjen og tightsene til det nye inkontinenspleieproduktet oppnås fleksibilitet ved å plante gummibien. Ved utvikling av nye inkontinenspleieprodukter ble det tatt veiledning fra et fakultetsmedlem fra Institutt for tekstilteknikk ved ett universitetsfakultet for ingeniørvitenskap. Forsikringspolisene ble utarbeidet for hver pasient som deltok i studien (nummer: 481360). Nytt pleieprodukt settes på forsøksgruppen. Perineal omsorg ble utført til pasienter to ganger om dagen og etter hver avføring. Etter hver perineal pleie ble det nye inkontinenspleieproduktet endret.
Aktiv komparator: Bleie
Pasientene ble observert og evaluert daglig under morgenpleien mellom 08:00 – 8:30 i maksimalt 7 dager. Den visuelle skalaen laget av (Fader et al.(2003) som er basert på International Contact Dermatit Score, ble brukt for å gradere alvorlighetsgraden av IAD. Poengsummen er 0-4, og når poengsummen økes, øker alvorlighetsgraden av IAD. For å evaluere hudens integritet ble perinealhuden til pasientene observert hver dag av forsker og ble registrert på Perineal Skin Integrity Assessment Form. Antall avføring, konsistens av avføring og antall pleieprodukter (bleie) ble observert daglig og ble registrert på pasientobservasjonsskjemaet. De viktigste studieresultatene var IAD.
Hos pasienter i bleiegruppen ble det brukt den optimale voksenbleien (Pads, Linea TENA, SCA, Hygiene, Göteborg, Sverige) som var tilgjengelig på markedet. Perineal omsorg ble utført til pasienter to ganger om dagen og etter hver avføring. Etter hver perineal pleie ble bleien skiftet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et nytt inkontinenspleieprodukt assosiert dermatitt
Tidsramme: 3 måneder
Kvinnelige pasienter ble observert og evaluert daglig under morgenpleien mellom 08:00 – 8:30 i maksimalt 7 dager. Den visuelle skalaen laget av (Fader et al.(2003) som er basert på International Contact Dermatit Score, ble brukt for å gradere alvorlighetsgraden av IAD. Poengsummen er 0-4, og når poengsummen økes, øker alvorlighetsgraden av IAD. For å evaluere hudens integritet ble perinealhuden til pasientene observert hver dag av forsker og ble registrert på Perineal Skin Integrity Assessment Form. Antall avføring, konsistens av avføring og antall pleieprodukter (bleie og det nye inkontinentpleieproduktet) ble observert daglig og ble registrert på pasientobservasjonsskjemaet. Hovedresultatet av studien var IAD. Vi definerte at IAD hadde en erithema-score på 1 eller mer, i huden på rumpa, korsbenet, tights og lyske.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bleierosiert dermatitt
Tidsramme: 3 måneder

Kvinnelige pasienter ble observert og evaluert daglig under morgenpleien

mellom 08.00 og 8.30 i maksimalt 7 dager. Den visuelle skalaen laget av (Fader et al.(2003) som er basert på International Contact Dermatit Score, ble brukt for å gradere alvorlighetsgraden av IAD. Poengsummen er 0-4, og når poengsummen økes, øker alvorlighetsgraden av IAD. For å evaluere hudens integritet ble perinealhuden til pasientene observert hver dag av forsker og ble registrert på Perineal Skin Integrity Assessment Form. Antall avføring, konsistens av avføring og antall pleieprodukter (bleie og det nye inkontinentpleieproduktet) ble observert daglig og ble registrert på pasientobservasjonsskjemaet. Hovedresultatet av studien var IAD. Vi definerte at IAD hadde en erithema-score på 1 eller mer, i huden på rumpa, korsbenet, tights og lyske.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: LEYLA KHORSHID, Professor, Ege university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pasientene ble observert og evaluert daglig i løpet av morgenpleien mellom 08:00 – 8:30 i maksimalt 7 dager. alvorlighetsgraden av IAD. Poengsummen er 0-4, og når poengsummen økes, øker alvorlighetsgraden av IAD. Poengsummen er 0-4, og når poengsummen økes, øker alvorlighetsgraden av IAD.

IPD-delingstidsramme

3 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

perineal dermatitt, fekal inkontinens

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere