- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02991833
Utvikling av et nytt inkontinenspleieprodukt
"Utvikling av et nytt inkontinenspleieprodukt, og undersøkelse av effekten av det på perineal dermatitt hos kvinnepasienter fekal inkontinens"
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urin- og avføringsinkontinens som rammet det store antallet mennesker er vanlige og pinlige helseproblemer. Urininkontinens påvirker livskvaliteten og fører til isolasjon og depresjon. Avføringsinkontinens kan forårsake psykososiale problemer som tap av selvtillit, progressiv isolasjon, sosial stigmatisering og reduserer livskvaliteten, og belaster også en høy kostnad for pasientene og samfunnet. Både urin- og fekal inkontinens kan føre til inkontinensassosiert dermatitt (IAD), en inflammatorisk hudsykdom, som er en klinisk utvikling av hudskader assosiert med fuktighet, som et resultat av kronisk eller gjentatt eksponering av huden for urin eller avføring. I IAD vises som rødhet med eller uten blemmer, erosjon eller tap av hudbarrierefunksjonen IAD som forårsaker ubehag og stress for pasienter, er et alvorlig og vanlig problem i mange helsevesen og påvirker pasienters velvære. Helsepersonell som jobber i mange helseinstitusjoner slet med å gi den optimale omsorgen for å holde inkontinente pasienters hud i en sunn tilstand. Når IAD utviklet seg, øker risikoen for infeksjon, lengden på sykehusinnleggelse og sykelighet, og disse pasientene har større risiko for å utvikle trykksår.
Forskningsspørsmålet var; er det forskjeller i forekomsten av IAD hos pasienter med fekal inkontinens ved en ny inkontinensbehandling kontra voksen bleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia
- Ege university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sengeliggende pasienter som hadde fekal og urininkontinens,
- hadde ikke diabetes mellitus,
- pasienter hvis perineale og perianale hud er intakt,
- hadde inneliggende urethral kateter og
- pasient som godtok å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som hadde diabetes mellitus,
- pasienter som hadde mørkt pigmentert område i perineal og perianal området,
- pasienter hadde trykksår eller erithem
- som ikke har takket ja til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Av et nytt inkontinenspleieprodukt
Pasientene ble observert og evaluert daglig under morgenpleien mellom 08:00 – 8:30 i maksimalt 7 dager.
Den visuelle skalaen laget av (Fader et al.(2003) som er basert på International Contact Dermatit Score, ble brukt for å gradere alvorlighetsgraden av IAD.
Poengsummen er 0-4, og når poengsummen økes, øker alvorlighetsgraden av IAD.
For å evaluere hudens integritet ble perinealhuden til pasientene observert hver dag av forsker og ble registrert på Perineal Skin Integrity Assessment Form.
Antall avføring, konsistens av avføring og antall pleieprodukter (det nye inkontinentpleieproduktet) ble observert daglig og ble registrert på pasientobservasjonsskjemaet.
De viktigste studieresultatene var IAD.
|
Det nye inkontinenspleieproduktet kles og fjernes ved å åpne begge sider.
I delen rundt midjen og tightsene til det nye inkontinenspleieproduktet oppnås fleksibilitet ved å plante gummibien.
Ved utvikling av nye inkontinenspleieprodukter ble det tatt veiledning fra et fakultetsmedlem fra Institutt for tekstilteknikk ved ett universitetsfakultet for ingeniørvitenskap.
Forsikringspolisene ble utarbeidet for hver pasient som deltok i studien (nummer: 481360). Nytt pleieprodukt settes på forsøksgruppen.
Perineal omsorg ble utført til pasienter to ganger om dagen og etter hver avføring.
Etter hver perineal pleie ble det nye inkontinenspleieproduktet endret.
|
|
Aktiv komparator: Bleie
Pasientene ble observert og evaluert daglig under morgenpleien mellom 08:00 – 8:30 i maksimalt 7 dager.
Den visuelle skalaen laget av (Fader et al.(2003) som er basert på International Contact Dermatit Score, ble brukt for å gradere alvorlighetsgraden av IAD.
Poengsummen er 0-4, og når poengsummen økes, øker alvorlighetsgraden av IAD.
For å evaluere hudens integritet ble perinealhuden til pasientene observert hver dag av forsker og ble registrert på Perineal Skin Integrity Assessment Form.
Antall avføring, konsistens av avføring og antall pleieprodukter (bleie) ble observert daglig og ble registrert på pasientobservasjonsskjemaet.
De viktigste studieresultatene var IAD.
|
Hos pasienter i bleiegruppen ble det brukt den optimale voksenbleien (Pads, Linea TENA, SCA, Hygiene, Göteborg, Sverige) som var tilgjengelig på markedet.
Perineal omsorg ble utført til pasienter to ganger om dagen og etter hver avføring.
Etter hver perineal pleie ble bleien skiftet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et nytt inkontinenspleieprodukt assosiert dermatitt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvinnelige pasienter ble observert og evaluert daglig under morgenpleien mellom 08:00 – 8:30 i maksimalt 7 dager.
Den visuelle skalaen laget av (Fader et al.(2003) som er basert på International Contact Dermatit Score, ble brukt for å gradere alvorlighetsgraden av IAD.
Poengsummen er 0-4, og når poengsummen økes, øker alvorlighetsgraden av IAD.
For å evaluere hudens integritet ble perinealhuden til pasientene observert hver dag av forsker og ble registrert på Perineal Skin Integrity Assessment Form.
Antall avføring, konsistens av avføring og antall pleieprodukter (bleie og det nye inkontinentpleieproduktet) ble observert daglig og ble registrert på pasientobservasjonsskjemaet.
Hovedresultatet av studien var IAD. Vi definerte at IAD hadde en erithema-score på 1 eller mer, i huden på rumpa, korsbenet, tights og lyske.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bleierosiert dermatitt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvinnelige pasienter ble observert og evaluert daglig under morgenpleien mellom 08.00 og 8.30 i maksimalt 7 dager. Den visuelle skalaen laget av (Fader et al.(2003) som er basert på International Contact Dermatit Score, ble brukt for å gradere alvorlighetsgraden av IAD. Poengsummen er 0-4, og når poengsummen økes, øker alvorlighetsgraden av IAD. For å evaluere hudens integritet ble perinealhuden til pasientene observert hver dag av forsker og ble registrert på Perineal Skin Integrity Assessment Form. Antall avføring, konsistens av avføring og antall pleieprodukter (bleie og det nye inkontinentpleieproduktet) ble observert daglig og ble registrert på pasientobservasjonsskjemaet. Hovedresultatet av studien var IAD. Vi definerte at IAD hadde en erithema-score på 1 eller mer, i huden på rumpa, korsbenet, tights og lyske. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: LEYLA KHORSHID, Professor, Ege university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGE.0.20.05.00/BOY/1718/99Z
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .