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Entwicklung eines neuen Inkontinenzpflegeprodukts

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Leyla Khorshitd, Ege University

"Entwicklung eines neuen Inkontinenz-Pflegeprodukts und Untersuchung seiner Wirkung auf die perineale Dermatitis bei weiblichen Patienten mit Stuhlinkontinenz"

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie und prospektiven Studie ist es, ein neues Inkontinenzpflegeprodukt zur Eindämmung der Stuhlinkontinenz zu entwickeln und die Wirkung dieses neuen Produkts auf die Prävention von perinealer Dermatitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Harn- und Stuhlinkontinenz, von der eine große Zahl von Menschen betroffen ist, sind häufige und peinliche Gesundheitsprobleme. Harninkontinenz beeinträchtigt die Lebensqualität und führt zu Isolation und Depressionen. Stuhlinkontinenz kann zu psychosozialen Problemen wie Verlust des Selbstwertgefühls, fortschreitender Isolation, sozialer Stigmatisierung und Verringerung der Lebensqualität führen und auch hohe Kosten für die Patienten und die Gemeinschaft belasten. Sowohl Harn- als auch Stuhlinkontinenz können zu Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD) führen, einer entzündlichen Hauterkrankung, die eine klinische Entwicklung von Hautschäden im Zusammenhang mit Feuchtigkeit als Folge chronischer oder wiederholter Exposition der Haut gegenüber Urin oder Fäkalien ist. IAD zeigt sich als Rötung mit oder ohne Blasenbildung, Erosion oder Verlust der Hautbarrierefunktion. IAD verursacht Unbehagen und Stress bei Patienten, ist ein ernstes und häufiges Problem in vielen Einrichtungen des Gesundheitswesens und beeinträchtigt das Wohlbefinden der Patienten. Gesundheitsfachkräfte, die in vielen Gesundheitseinrichtungen arbeiten, hatten Mühe, die Haut von inkontinenten Patienten optimal zu pflegen, um sie in einem gesunden Zustand zu halten. Wenn sich IAD entwickelt, nehmen das Infektionsrisiko, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Morbidität zu, und diese Patienten haben ein höheres Risiko, ein Druckgeschwür zu entwickeln.

Die Forschungsfrage war; Gibt es Unterschiede in der Inzidenz von IAD bei Patienten mit Stuhlinkontinenz durch eine neue Inkontinenzversorgung im Vergleich zu Windeln für Erwachsene?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Izmir, Truthahn
        • Ege University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bettlägerige Patienten mit Stuhl- und Harninkontinenz,
  • hatte keinen Diabetes mellitus,
  • Patienten mit intakter perinealer und perianaler Haut,
  • hatte einen Harnröhrenverweilkatheter und
  • Patient, der sich bereit erklärt hat, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus,
  • Patienten mit dunkel pigmentiertem Bereich im perinealen und perianalen Bereich,
  • Patienten hatten Dekubitus oder Erythem
  • die sich nicht zur Teilnahme bereit erklärt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eines neuen Inkontinenzpflegeprodukts
Die Patienten wurden täglich während der Morgenpflege zwischen 08:00 und 8:30 Uhr für maximal 7 Tage beobachtet und ausgewertet. Die visuelle Skala von (Fader et al. (2003), die auf dem International Contact Dermatit Score basiert, wurde zur Einstufung des Schweregrades von IAD verwendet. Die Bewertung ist 0 bis 4, und wenn die Bewertung erhöht wird, erhöht sich der Schweregrad der IAD. Um die Hautintegrität zu bewerten, wurde die perineale Haut der Patienten jeden Tag von Forschern beobachtet und im Bewertungsformular für die perineale Hautintegrität aufgezeichnet. Die Anzahl der Defäkationen, die Stuhlkonsistenz und die Anzahl der Pflegeprodukte (das neuartige Pflegeprodukt für Inkontinenz) wurde täglich beobachtet und im Patientenbeobachtungsformular aufgezeichnet. Das Hauptergebnis der Studie war IAD.
Das neuartige Inkontinenzpflegeprodukt wird durch beidseitiges Öffnen an- und ausgezogen. In dem die Taille und die Oberschenkel umgebenden Teil des neuartigen Inkontinenzpflegeprodukts wird Flexibilität durch Einpflanzen von Gummibien erreicht. Bei der Entwicklung neuer Inkontinenzpflegeprodukte wurde Rat von einem Fakultätsmitglied der Abteilung für Textiltechnik einer Universitätsfakultät für Ingenieurwissenschaften in Anspruch genommen. Die Versicherungspolicen wurden für jeden Patienten erstellt, der an der Studie teilnahm (Nummer: 481360). Der Versuchsgruppe wird ein neues Pflegeprodukt verabreicht. Die Patienten wurden zweimal täglich und nach jedem Stuhlgang perineal versorgt. Nach jeder Dammpflege wurde das neuartige Inkontinenzpflegeprodukt gewechselt.
Aktiver Komparator: Windel
Die Patienten wurden täglich während der Morgenpflege zwischen 08:00 und 8:30 Uhr für maximal 7 Tage beobachtet und ausgewertet. Die visuelle Skala von (Fader et al. (2003), die auf dem International Contact Dermatit Score basiert, wurde zur Einstufung des Schweregrades von IAD verwendet. Die Bewertung ist 0 bis 4, und wenn die Bewertung erhöht wird, erhöht sich der Schweregrad der IAD. Um die Hautintegrität zu bewerten, wurde die perineale Haut der Patienten jeden Tag von Forschern beobachtet und im Bewertungsformular für die perineale Hautintegrität aufgezeichnet. Die Anzahl der Defäkationen, die Stuhlkonsistenz und die Anzahl der Pflegemittel (Windeln) wurde täglich beobachtet und im Patientenbeobachtungsformular festgehalten. Das Hauptergebnis der Studie war IAD.
Bei Patienten der Windelgruppe wurde die optimale Erwachsenenwindel (Pads, Linea TENA, SCA, Hygiene, Göteborg, Schweden) verwendet, die auf dem Markt erhältlich war. Die Patienten wurden zweimal täglich und nach jedem Stuhlgang perineal versorgt. Nach jeder Dammpflege wurde die Windel gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein neues Inkontinenzpflegeprodukt im Zusammenhang mit Dermatitis
Zeitfenster: 3 Monate
Patientinnen wurden täglich während der Morgenpflege zwischen 08:00 und 8:30 Uhr für maximal 7 Tage beobachtet und ausgewertet. Die visuelle Skala von (Fader et al. (2003), die auf dem International Contact Dermatit Score basiert, wurde zur Einstufung des Schweregrades von IAD verwendet. Die Bewertung ist 0 bis 4, und wenn die Bewertung erhöht wird, erhöht sich der Schweregrad der IAD. Um die Hautintegrität zu bewerten, wurde die perineale Haut der Patienten jeden Tag von Forschern beobachtet und im Bewertungsformular für die perineale Hautintegrität aufgezeichnet. Die Anzahl der Defäkationen, die Stuhlkonsistenz und die Anzahl der Pflegeprodukte (Windel und das neuartige Inkontinenzpflegeprodukt) wurden täglich beobachtet und im Patientenbeobachtungsformular aufgezeichnet. Das Hauptergebnis der Studie war IAD. Wir definierten IAD mit einem Erythema-Score von 1 oder mehr in der Haut von Gesäß, Kreuzbein, Oberschenkel und Leiste.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Windelassoziierte Dermatitis
Zeitfenster: 3 Monate

Patientinnen wurden während der Morgenpflege täglich beobachtet und ausgewertet

zwischen 08:00 - 08:30 Uhr für maximal 7 Tage. Die visuelle Skala von (Fader et al. (2003), die auf dem International Contact Dermatit Score basiert, wurde zur Einstufung des Schweregrades von IAD verwendet. Die Bewertung ist 0 bis 4, und wenn die Bewertung erhöht wird, erhöht sich der Schweregrad der IAD. Um die Hautintegrität zu bewerten, wurde die perineale Haut der Patienten jeden Tag von Forschern beobachtet und im Bewertungsformular für die perineale Hautintegrität aufgezeichnet. Die Anzahl der Defäkationen, die Stuhlkonsistenz und die Anzahl der Pflegeprodukte (Windel und das neuartige Inkontinenzpflegeprodukt) wurden täglich beobachtet und im Patientenbeobachtungsformular aufgezeichnet. Das Hauptergebnis der Studie war IAD. Wir definierten IAD mit einem Erythema-Score von 1 oder mehr in der Haut von Gesäß, Kreuzbein, Oberschenkel und Leiste.

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: LEYLA KHORSHID, Professor, Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGE.0.20.05.00/BOY/1718/99Z

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patienten wurden täglich während der Morgenpflege zwischen 08:00 und 8:30 Uhr für maximal 7 Tage beobachtet und bewertet. Zur Bewertung wurde die von Fader et al. (2003) entwickelte visuelle Skala verwendet, die auf dem International Contact Dermatit Score basiert die Schwere der IAD. Die Bewertung ist 0 bis 4, und wenn die Bewertung erhöht wird, erhöht sich der Schweregrad der IAD. Die Bewertung ist 0 bis 4, und wenn die Bewertung erhöht wird, erhöht sich der Schweregrad der IAD.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

perineale Dermatitis, Stuhlinkontinenz

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inkontinenz-assoziierte Dermatitis

Klinische Studien zur Ein neues Inkontinenzpflegeprodukt

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