- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02991833
Entwicklung eines neuen Inkontinenzpflegeprodukts
"Entwicklung eines neuen Inkontinenz-Pflegeprodukts und Untersuchung seiner Wirkung auf die perineale Dermatitis bei weiblichen Patienten mit Stuhlinkontinenz"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harn- und Stuhlinkontinenz, von der eine große Zahl von Menschen betroffen ist, sind häufige und peinliche Gesundheitsprobleme. Harninkontinenz beeinträchtigt die Lebensqualität und führt zu Isolation und Depressionen. Stuhlinkontinenz kann zu psychosozialen Problemen wie Verlust des Selbstwertgefühls, fortschreitender Isolation, sozialer Stigmatisierung und Verringerung der Lebensqualität führen und auch hohe Kosten für die Patienten und die Gemeinschaft belasten. Sowohl Harn- als auch Stuhlinkontinenz können zu Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD) führen, einer entzündlichen Hauterkrankung, die eine klinische Entwicklung von Hautschäden im Zusammenhang mit Feuchtigkeit als Folge chronischer oder wiederholter Exposition der Haut gegenüber Urin oder Fäkalien ist. IAD zeigt sich als Rötung mit oder ohne Blasenbildung, Erosion oder Verlust der Hautbarrierefunktion. IAD verursacht Unbehagen und Stress bei Patienten, ist ein ernstes und häufiges Problem in vielen Einrichtungen des Gesundheitswesens und beeinträchtigt das Wohlbefinden der Patienten. Gesundheitsfachkräfte, die in vielen Gesundheitseinrichtungen arbeiten, hatten Mühe, die Haut von inkontinenten Patienten optimal zu pflegen, um sie in einem gesunden Zustand zu halten. Wenn sich IAD entwickelt, nehmen das Infektionsrisiko, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Morbidität zu, und diese Patienten haben ein höheres Risiko, ein Druckgeschwür zu entwickeln.
Die Forschungsfrage war; Gibt es Unterschiede in der Inzidenz von IAD bei Patienten mit Stuhlinkontinenz durch eine neue Inkontinenzversorgung im Vergleich zu Windeln für Erwachsene?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Izmir, Truthahn
- Ege University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bettlägerige Patienten mit Stuhl- und Harninkontinenz,
- hatte keinen Diabetes mellitus,
- Patienten mit intakter perinealer und perianaler Haut,
- hatte einen Harnröhrenverweilkatheter und
- Patient, der sich bereit erklärt hat, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus,
- Patienten mit dunkel pigmentiertem Bereich im perinealen und perianalen Bereich,
- Patienten hatten Dekubitus oder Erythem
- die sich nicht zur Teilnahme bereit erklärt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eines neuen Inkontinenzpflegeprodukts
Die Patienten wurden täglich während der Morgenpflege zwischen 08:00 und 8:30 Uhr für maximal 7 Tage beobachtet und ausgewertet.
Die visuelle Skala von (Fader et al. (2003), die auf dem International Contact Dermatit Score basiert, wurde zur Einstufung des Schweregrades von IAD verwendet.
Die Bewertung ist 0 bis 4, und wenn die Bewertung erhöht wird, erhöht sich der Schweregrad der IAD.
Um die Hautintegrität zu bewerten, wurde die perineale Haut der Patienten jeden Tag von Forschern beobachtet und im Bewertungsformular für die perineale Hautintegrität aufgezeichnet.
Die Anzahl der Defäkationen, die Stuhlkonsistenz und die Anzahl der Pflegeprodukte (das neuartige Pflegeprodukt für Inkontinenz) wurde täglich beobachtet und im Patientenbeobachtungsformular aufgezeichnet.
Das Hauptergebnis der Studie war IAD.
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Das neuartige Inkontinenzpflegeprodukt wird durch beidseitiges Öffnen an- und ausgezogen.
In dem die Taille und die Oberschenkel umgebenden Teil des neuartigen Inkontinenzpflegeprodukts wird Flexibilität durch Einpflanzen von Gummibien erreicht.
Bei der Entwicklung neuer Inkontinenzpflegeprodukte wurde Rat von einem Fakultätsmitglied der Abteilung für Textiltechnik einer Universitätsfakultät für Ingenieurwissenschaften in Anspruch genommen.
Die Versicherungspolicen wurden für jeden Patienten erstellt, der an der Studie teilnahm (Nummer: 481360). Der Versuchsgruppe wird ein neues Pflegeprodukt verabreicht.
Die Patienten wurden zweimal täglich und nach jedem Stuhlgang perineal versorgt.
Nach jeder Dammpflege wurde das neuartige Inkontinenzpflegeprodukt gewechselt.
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Aktiver Komparator: Windel
Die Patienten wurden täglich während der Morgenpflege zwischen 08:00 und 8:30 Uhr für maximal 7 Tage beobachtet und ausgewertet.
Die visuelle Skala von (Fader et al. (2003), die auf dem International Contact Dermatit Score basiert, wurde zur Einstufung des Schweregrades von IAD verwendet.
Die Bewertung ist 0 bis 4, und wenn die Bewertung erhöht wird, erhöht sich der Schweregrad der IAD.
Um die Hautintegrität zu bewerten, wurde die perineale Haut der Patienten jeden Tag von Forschern beobachtet und im Bewertungsformular für die perineale Hautintegrität aufgezeichnet.
Die Anzahl der Defäkationen, die Stuhlkonsistenz und die Anzahl der Pflegemittel (Windeln) wurde täglich beobachtet und im Patientenbeobachtungsformular festgehalten.
Das Hauptergebnis der Studie war IAD.
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Bei Patienten der Windelgruppe wurde die optimale Erwachsenenwindel (Pads, Linea TENA, SCA, Hygiene, Göteborg, Schweden) verwendet, die auf dem Markt erhältlich war.
Die Patienten wurden zweimal täglich und nach jedem Stuhlgang perineal versorgt.
Nach jeder Dammpflege wurde die Windel gewechselt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein neues Inkontinenzpflegeprodukt im Zusammenhang mit Dermatitis
Zeitfenster: 3 Monate
|
Patientinnen wurden täglich während der Morgenpflege zwischen 08:00 und 8:30 Uhr für maximal 7 Tage beobachtet und ausgewertet.
Die visuelle Skala von (Fader et al. (2003), die auf dem International Contact Dermatit Score basiert, wurde zur Einstufung des Schweregrades von IAD verwendet.
Die Bewertung ist 0 bis 4, und wenn die Bewertung erhöht wird, erhöht sich der Schweregrad der IAD.
Um die Hautintegrität zu bewerten, wurde die perineale Haut der Patienten jeden Tag von Forschern beobachtet und im Bewertungsformular für die perineale Hautintegrität aufgezeichnet.
Die Anzahl der Defäkationen, die Stuhlkonsistenz und die Anzahl der Pflegeprodukte (Windel und das neuartige Inkontinenzpflegeprodukt) wurden täglich beobachtet und im Patientenbeobachtungsformular aufgezeichnet.
Das Hauptergebnis der Studie war IAD. Wir definierten IAD mit einem Erythema-Score von 1 oder mehr in der Haut von Gesäß, Kreuzbein, Oberschenkel und Leiste.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Windelassoziierte Dermatitis
Zeitfenster: 3 Monate
|
Patientinnen wurden während der Morgenpflege täglich beobachtet und ausgewertet zwischen 08:00 - 08:30 Uhr für maximal 7 Tage. Die visuelle Skala von (Fader et al. (2003), die auf dem International Contact Dermatit Score basiert, wurde zur Einstufung des Schweregrades von IAD verwendet. Die Bewertung ist 0 bis 4, und wenn die Bewertung erhöht wird, erhöht sich der Schweregrad der IAD. Um die Hautintegrität zu bewerten, wurde die perineale Haut der Patienten jeden Tag von Forschern beobachtet und im Bewertungsformular für die perineale Hautintegrität aufgezeichnet. Die Anzahl der Defäkationen, die Stuhlkonsistenz und die Anzahl der Pflegeprodukte (Windel und das neuartige Inkontinenzpflegeprodukt) wurden täglich beobachtet und im Patientenbeobachtungsformular aufgezeichnet. Das Hauptergebnis der Studie war IAD. Wir definierten IAD mit einem Erythema-Score von 1 oder mehr in der Haut von Gesäß, Kreuzbein, Oberschenkel und Leiste. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: LEYLA KHORSHID, Professor, Ege University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGE.0.20.05.00/BOY/1718/99Z
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