Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et nyt inkontinensplejeprodukt

27. oktober 2017 opdateret af: Leyla Khorshitd, Ege University

"Udvikling af et nyt inkontinensplejeprodukt og undersøgelse af virkningen af ​​det på perineal dermatitis hos kvindepatienter fækal inkontinens"

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, prospektivt studie er at udvikle et nyt inkontinensplejeprodukt til at indeholde fækal inkontinens og at undersøge effekten af ​​dette nye produkt på forebyggelse af perineal dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urin- og fækalinkontinens, som ramte det store antal mennesker, er almindelige og pinlige helbredsproblemer. Urininkontinens påvirker livskvaliteten og forårsager isolation og depression. Fækal inkontinens kan forårsage psykosociale problemer såsom tab af selvværd, progressiv isolation, social stigmatisering og reducerer livskvaliteten, og belaster også en høj omkostning for patienterne og samfundet. Både urin- og fækal inkontinens kan føre til inkontinens-associeret dermatitis (IAD), en inflammatorisk hudsygdom, som er en klinisk udvikling af hudskader forbundet med fugt, som et resultat af kronisk eller gentagen eksponering af huden for urin eller fækalt materiale. I IAD viser sig som rødme med eller uden blærer, erosion eller tab af hudbarrierefunktionen IAD, som forårsager ubehag og stress for patienter, er et alvorligt og almindeligt problem i mange sundhedsvæsener og påvirker patienternes velbefindende. Sundhedspersonale, der arbejder i mange sundhedsinstitutioner, kæmpede for at give den optimale pleje for at holde inkontinente patienters hud i en sund tilstand. Når IAD udviklede sig, øges risikoen for infektion, længden af ​​hospitalsindlæggelse og sygelighed, og disse patienter har større risiko for at udvikle et tryksår.

Forskningsspørgsmålet var; er der forskelle i forekomsten af ​​IAD hos patienter med fækal inkontinens ved en ny inkontinensbehandling versus voksenble.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun
        • Ege University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sengeliggende patienter, der havde fækal- og urininkontinens,
  • havde ikke diabetes mellitus,
  • patienter, hvis perineale og perianale hud er intakt,
  • havde indlagt urinrørskateter og
  • patient, der har accepteret at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med diabetes mellitus,
  • patienter med et mørkt pigmenteret område i det perineale og perianale område,
  • patienter havde tryksår eller erithem
  • som ikke har accepteret at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Af et nyt inkontinensplejeprodukt
Patienterne blev observeret og evalueret dagligt under morgenplejen mellem 08:00 - 8:30 i maksimalt 7 dage. Den visuelle skala udarbejdet af (Fader et al.(2003), som er baseret på International Contact Dermatit Score, blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​IAD. Bedømmelsen er 0-4, og når bedømmelsen øges, øges sværhedsgraden af ​​IAD. For at evaluere hudens integritet blev patienternes perineale hud observeret hver dag af forskeren og blev registreret til Perineal Skin Integrity Assessment Form. Antallet af afføring, afføringens konsistens og antallet af plejeprodukter (det nye inkontinensplejeprodukt) blev observeret dagligt og blev registreret på patientobservationsskemaet. De vigtigste undersøgelsesresultater var IAD.
Andet: Et nyt inkontinensplejeprodukt
Det nye inkontinensplejeprodukt klædes på og fjernes ved at åbne begge sider. I den del, der omgiver taljen og bukserne på det nye inkontinensplejeprodukt, opnås fleksibilitet ved at plante gummibien. Ved udviklingen af ​​nye inkontinensplejeprodukter blev der modtaget rådgivning fra et fakultetsmedlem fra Institut for Tekstilteknik på ét Teknisk Fakultet på Universitetet. Forsikringerne blev udarbejdet for hver patient, der deltog i undersøgelsen (nummer: 481360). Nyt plejeprodukt sættes på forsøgsgruppen. Perineal pleje blev foretaget til patienter to gange om dagen og efter hver afføring. Efter hver perineal pleje blev det nye inkontinensplejeprodukt ændret.
Aktiv komparator: Ble
Patienterne blev observeret og evalueret dagligt under morgenplejen mellem 08:00 - 8:30 i maksimalt 7 dage. Den visuelle skala udarbejdet af (Fader et al.(2003), som er baseret på International Contact Dermatit Score, blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​IAD. Bedømmelsen er 0-4, og når bedømmelsen øges, øges sværhedsgraden af ​​IAD. For at evaluere hudens integritet blev patienternes perineale hud observeret hver dag af forskeren og blev registreret til Perineal Skin Integrity Assessment Form. Antallet af afføring, afføringens konsistens og antallet af plejemiddel (ble) blev observeret dagligt og blev registreret på patientobservationsskemaet. De vigtigste undersøgelsesresultater var IAD.
Andet: Ble
Hos patienter i blegruppen blev brugt den optimale voksenble (Pads, Linea TENA, SCA, Hygiene, Göteborg, Sverige), som var tilgængelig på markedet. Perineal pleje blev foretaget til patienter to gange om dagen og efter hver afføring. Efter hver perineal pleje blev bleen skiftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et nyt inkontinensplejeprodukt associeret dermatitis
Tidsramme: 3 måneder
Kvindelige patienter blev observeret og evalueret dagligt under morgenplejen mellem 08:00 - 8:30 i maksimalt 7 dage. Den visuelle skala udarbejdet af (Fader et al.(2003), som er baseret på International Contact Dermatit Score, blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​IAD. Bedømmelsen er 0-4, og når bedømmelsen øges, øges sværhedsgraden af ​​IAD. For at evaluere hudens integritet blev patienternes perineale hud observeret hver dag af forskeren og blev registreret til Perineal Skin Integrity Assessment Form. Antallet af afføring, afføringens konsistens og antallet af plejeprodukter (ble og det nye inkontinensplejeprodukt) blev observeret dagligt og blev registreret på patientobservationsskemaet. De vigtigste undersøgelsesresultater var IAD. Vi definerede, at IAD havde en erithema-score på 1 eller mere, i skindet på balde, korsbenet, hofter og lyske.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ble associeret dermatitis
Tidsramme: 3 måneder

Kvindelige patienter blev observeret og evalueret dagligt under morgenplejen

mellem 08.00 og 8.30 i højst 7 dage. Den visuelle skala udarbejdet af (Fader et al.(2003), som er baseret på International Contact Dermatit Score, blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​IAD. Bedømmelsen er 0-4, og når bedømmelsen øges, øges sværhedsgraden af ​​IAD. For at evaluere hudens integritet blev patienternes perineale hud observeret hver dag af forskeren og blev registreret til Perineal Skin Integrity Assessment Form. Antallet af afføring, afføringens konsistens og antallet af plejeprodukter (ble og det nye inkontinensplejeprodukt) blev observeret dagligt og blev registreret på patientobservationsskemaet. De vigtigste undersøgelsesresultater var IAD. Vi definerede, at IAD havde en erithema-score på 1 eller mere, i skindet på balde, korsbenet, hofter og lyske.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Studieleder: LEYLA KHORSHID, Professor, Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGE.0.20.05.00/BOY/1718/99Z

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Patienterne blev observeret og evalueret dagligt under morgenplejen mellem 08:00 og 8:30 i maksimalt 7 dage. sværhedsgraden af ​​IAD. Bedømmelsen er 0-4, og når bedømmelsen øges, øges sværhedsgraden af ​​IAD. Bedømmelsen er 0-4, og når bedømmelsen øges, øges sværhedsgraden af ​​IAD.

IPD-delingstidsramme

3 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

perineal dermatitis, fækal inkontinens

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inkontinens-associeret dermatitis

Kliniske forsøg med Et nyt inkontinensplejeprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner