Desarrollo de un nuevo producto para el cuidado de la incontinencia
"Desarrollo de un nuevo producto para el cuidado de la incontinencia e investigación de su efecto sobre la dermatitis perineal en mujeres con incontinencia fecal"
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria y fecal que afecta a un gran número de personas son problemas de salud comunes y embarazosos. La incontinencia urinaria afecta la calidad de vida y provoca aislamiento y depresión. La incontinencia fecal puede causar problemas psicosociales como pérdida de autoestima, aislamiento progresivo, estigmatización social y reducción de la calidad de vida, además de tener un alto costo para los pacientes y la comunidad . Tanto la incontinencia urinaria como la fecal pueden conducir a la dermatitis asociada a la incontinencia (DAI), una enfermedad inflamatoria de la piel, que es una evolución clínica del daño cutáneo asociado con la humedad, como resultado de la exposición crónica o repetida de la piel a la orina o materia fecal. En la DAI se muestra como enrojecimiento con o sin ampollas, erosión o pérdida de la función de barrera de la piel. La DAI, que causa molestias y estrés a los pacientes, es un problema grave y común en muchos entornos de atención médica y afecta el bienestar de los pacientes. Los profesionales de la salud que trabajan en muchas instituciones de salud se esforzaron por brindar la atención óptima para mantener la piel de los pacientes con incontinencia en condiciones saludables. Cuando se desarrolla la DAI, aumenta el riesgo de infección, la duración de la hospitalización y la morbilidad, y esos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar una úlcera por presión.
La pregunta de investigación fue; ¿Existen diferencias en la incidencia de DAI en pacientes con incontinencia fecal por un nuevo cuidado de la incontinencia versus pañal para adultos?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo
- Ege University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes postrados en cama que tenían incontinencia fecal y urinaria,
- no tenía diabetes mellitus,
- pacientes cuya piel perineal y perianal está intacta,
- tenía sonda uretral permanente y
- paciente que aceptó participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes que tenían diabetes mellitus,
- pacientes que tenían un área pigmentada oscura en el área perineal y perianal,
- los pacientes tenían úlceras por presión o eritema
- que no han aceptado participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: De un nuevo producto para el cuidado de la incontinencia
Los pacientes fueron observados y evaluados diariamente durante la atención matutina entre las 08:00 a. m. y las 8:30 a. m. durante un máximo de 7 días.
La escala visual ideada por (Fader et al. (2003), que se basa en la puntuación internacional de dermatitis de contacto, se utilizó para clasificar la gravedad de la DAI.
La puntuación es de 0 a 4 y cuando se aumenta la puntuación aumenta la gravedad de la DAI.
Para evaluar la integridad de la piel, el investigador observó todos los días la piel perineal de los pacientes y la registró en el Formulario de Evaluación de la Integridad de la Piel Perineal.
El número de defecaciones, la consistencia de las heces y el número de productos para el cuidado (el nuevo producto para el cuidado de la incontinencia) se observaron diariamente y se registraron en el Formulario de observación del paciente.
El principal resultado del estudio fue la DAI.
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El nuevo producto para el cuidado de la incontinencia se viste y se retira abriendo ambos lados.
En la parte que rodea la cintura y los muslos del novedoso producto para el cuidado de la incontinencia, la flexibilidad se logra mediante la plantación de caucho bien.
Al desarrollar nuevos productos para el cuidado de la incontinencia, se tomó el asesoramiento de un miembro de la facultad del Departamento de Ingeniería Textil de una Facultad de Ingeniería de la Universidad.
Se elaboró la póliza de seguro para cada uno de los pacientes atendidos en el estudio (Número: 481360). Se pone nuevo producto de atención al grupo experimental.
Los cuidados perineales se realizaron a los pacientes dos veces al día y después de cada defecación.
Después de cada cuidado perineal, se cambió el nuevo producto para el cuidado de la incontinencia.
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Comparador activo: Pañal
Los pacientes fueron observados y evaluados diariamente durante la atención matutina entre las 08:00 a. m. y las 8:30 a. m. durante un máximo de 7 días.
La escala visual ideada por (Fader et al. (2003), que se basa en la puntuación internacional de dermatitis de contacto, se utilizó para clasificar la gravedad de la DAI.
La puntuación es de 0 a 4 y cuando se aumenta la puntuación aumenta la gravedad de la DAI.
Para evaluar la integridad de la piel, el investigador observó todos los días la piel perineal de los pacientes y la registró en el Formulario de Evaluación de la Integridad de la Piel Perineal.
El número de defecaciones, la consistencia de las heces y el número de producto de cuidado (pañal) se observaron diariamente y se registraron en el Formulario de observación del paciente.
El principal resultado del estudio fue la DAI.
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En los pacientes del grupo de pañal se utilizó el pañal de adulto óptimo (Pads, Linea TENA, SCA, Hygiene, Goteborg, Suecia) que estaba disponible en el mercado.
Los cuidados perineales se realizaron a los pacientes dos veces al día y después de cada defecación.
Después de cada cuidado perineal, se cambió el pañal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dermatitis asociada a un nuevo producto para el cuidado de la incontinencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las pacientes mujeres fueron observadas y evaluadas diariamente durante la atención matutina entre las 08:00 a. m. y las 8:30 a. m. durante un máximo de 7 días.
La escala visual ideada por (Fader et al. (2003), que se basa en la puntuación internacional de dermatitis de contacto, se utilizó para clasificar la gravedad de la DAI.
La puntuación es de 0 a 4 y cuando se aumenta la puntuación aumenta la gravedad de la DAI.
Para evaluar la integridad de la piel, el investigador observó todos los días la piel perineal de los pacientes y la registró en el Formulario de Evaluación de la Integridad de la Piel Perineal.
El número de defecaciones, la consistencia de las heces y el número de productos para el cuidado (pañales y el nuevo producto para el cuidado de la incontinencia) se observaron diariamente y se registraron en el Formulario de observación del paciente.
El resultado principal del estudio fue la DAI. Se definió la DAI con una puntuación de eritema de 1 o más, en la piel de las nalgas, el sacro, el muslo y la ingle.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dermatitis asociada al pañal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las pacientes mujeres fueron observadas y evaluadas diariamente durante la atención matutina. entre las 08:00 AM y las 8:30 AM por un máximo de 7 días. La escala visual ideada por (Fader et al. (2003), que se basa en la puntuación internacional de dermatitis de contacto, se utilizó para clasificar la gravedad de la DAI. La puntuación es de 0 a 4 y cuando se aumenta la puntuación aumenta la gravedad de la DAI. Para evaluar la integridad de la piel, el investigador observó todos los días la piel perineal de los pacientes y la registró en el Formulario de Evaluación de la Integridad de la Piel Perineal. El número de defecaciones, la consistencia de las heces y el número de productos para el cuidado (pañales y el nuevo producto para el cuidado de la incontinencia) se observaron diariamente y se registraron en el Formulario de observación del paciente. El resultado principal del estudio fue la DAI. Se definió la DAI con una puntuación de eritema de 1 o más, en la piel de las nalgas, el sacro, el muslo y la ingle. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: LEYLA KHORSHID, Professor, Ege University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGE.0.20.05.00/BOY/1718/99Z
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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