Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een nieuw product voor incontinentiezorg

27 oktober 2017 bijgewerkt door: Leyla Khorshitd, Ege University

"Ontwikkeling van een nieuw product voor incontinentiezorg en onderzoek naar het effect ervan op perineale dermatitis bij vrouwelijke patiënten met fecale incontinentie"

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, prospectieve studie, is het ontwikkelen van een nieuw incontinentieverzorgingsproduct voor het beheersen van fecale incontinentie en het onderzoeken van het effect van dit nieuwe product op de preventie van perineale dermatitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urine- en fecale incontinentie die een groot aantal mensen trof, zijn veelvoorkomende en gênante gezondheidsproblemen. Urine-incontinentie tast de levenskwaliteit aan en veroorzaakt isolatie en depressie. Fecale incontinentie kan leiden tot psychosociale problemen zoals verlies van eigenwaarde, voortschrijdend isolement, sociale stigmatisering en vermindert de kwaliteit van leven, en brengt hoge kosten met zich mee voor de patiënten en de gemeenschap. Zowel urine- als fecale incontinentie kan leiden tot incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD), een inflammatoire huidaandoening, een klinische evolutie van huidbeschadiging geassocieerd met vocht, als gevolg van chronische of herhaalde blootstelling van de huid aan urine of ontlasting. In IAD manifesteert zich als roodheid met of zonder blaarvorming, erosie of verlies van de huidbarrièrefunctie IAD die ongemak en stress veroorzaakt voor patiënten, is een ernstig en veel voorkomend probleem in veel zorgomgevingen en beïnvloedt het welzijn van patiënten. Gezondheidswerkers die in veel gezondheidsinstellingen werken, hadden moeite om de optimale zorg te geven om de huid van incontinente patiënten in een gezonde conditie te houden. Toen IAD zich ontwikkelde, nam het risico op infectie, de duur van de ziekenhuisopname en de morbiditeit toe en liepen die patiënten een groter risico op het ontwikkelen van een decubitus.

De onderzoeksvraag was; zijn er verschillen in de incidentie van IAD bij patiënten met fecale incontinentie door een nieuwe incontinentiezorg versus volwassen luier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Izmir, Kalkoen
        • Ege university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bedlegerige patiënten met fecale en urine-incontinentie,
  • geen diabetes mellitus had,
  • patiënten bij wie de perineale en perianale huid intact is,
  • had een verblijfsurethrale katheter en
  • patiënt die accepteerde om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met diabetes mellitus,
  • patiënten met een donker gepigmenteerd gebied in het perineale en perianale gebied,
  • patiënten hadden decubitus of eritheem
  • die niet hebben ingestemd met deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Van Een Nieuw Incontinentieverzorgingsproduct
Patiënten werden gedurende maximaal 7 dagen dagelijks geobserveerd en geëvalueerd tijdens de ochtendzorg tussen 08:00 - 8:30 uur. De visuele schaal bedacht door (Fader et al. (2003) die gebaseerd is op de International Contact Dermatit Score, werd gebruikt om de ernst van IAD te beoordelen. Scoren is van 0 tot 4 en wanneer de score wordt verhoogd, neemt de ernst van de IAD toe. Om de integriteit van de huid te evalueren, werd de perineale huid van de patiënten elke dag geobserveerd door de onderzoeker en werd deze geregistreerd op het Perineal Skin Integrity Assessment Form. Het aantal ontlastingen, de consistentie van de ontlasting en het aantal verzorgingsproducten (het nieuwe incontinentieverzorgingsproduct) werden dagelijks geobserveerd en genoteerd op het patiëntenobservatieformulier. De belangrijkste onderzoeksresultaten waren IAD.
Het nieuwe incontinentieverzorgingsproduct wordt aangekleed en verwijderd door beide zijden te openen. In het deel rond de taille en dijen van het nieuwe incontinentieverzorgingsproduct wordt flexibiliteit bereikt door rubber bien te planten. Bij het ontwikkelen van nieuwe incontinentieproducten werd advies ingewonnen bij een faculteitslid van de afdeling Textieltechniek van een universitaire faculteit Ingenieurswetenschappen. De verzekeringspolissen werden opgesteld voor elke patiënt die deelnam aan het onderzoek (nummer: 481360). Nieuw zorgproduct wordt op de experimentele groep gezet. Perineale zorg werd twee keer per dag en na elke defecatie aan de patiënten gegeven. Na elke perineumzorg werd het nieuwe zorgproduct incontinentie gewisseld.
Actieve vergelijker: Luier
Patiënten werden gedurende maximaal 7 dagen dagelijks geobserveerd en geëvalueerd tijdens de ochtendzorg tussen 08:00 - 8:30 uur. De visuele schaal bedacht door (Fader et al. (2003) die gebaseerd is op de International Contact Dermatit Score, werd gebruikt om de ernst van IAD te beoordelen. Scoren is van 0 tot 4 en wanneer de score wordt verhoogd, neemt de ernst van de IAD toe. Om de integriteit van de huid te evalueren, werd de perineale huid van de patiënten elke dag geobserveerd door de onderzoeker en werd deze geregistreerd op het Perineal Skin Integrity Assessment Form. Het aantal defecaties, de consistentie van de ontlasting en het aantal verzorgingsproducten (luiers) werden dagelijks geobserveerd en genoteerd op het patiëntenobservatieformulier. De belangrijkste onderzoeksresultaten waren IAD.
Bij patiënten van de luiergroep werd de optimale luier voor volwassenen gebruikt (Pads, Linea TENA, SCA, Hygiene, Göteborg, Zweden) die op de markt verkrijgbaar was. Perineale zorg werd twee keer per dag en na elke defecatie aan de patiënten gegeven. Na elke perineale verzorging werd de luier verwisseld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een nieuw incontinentieproduct geassocieerde dermatitis
Tijdsspanne: 3 maanden
Vrouwelijke patiënten werden gedurende maximaal 7 dagen dagelijks geobserveerd en geëvalueerd tijdens de ochtendzorg tussen 08:00 - 8:30 uur. De visuele schaal bedacht door (Fader et al. (2003) die gebaseerd is op de International Contact Dermatit Score, werd gebruikt om de ernst van IAD te beoordelen. Scoren is van 0 tot 4 en wanneer de score wordt verhoogd, neemt de ernst van de IAD toe. Om de integriteit van de huid te evalueren, werd de perineale huid van de patiënten elke dag geobserveerd door de onderzoeker en werd deze geregistreerd op het Perineal Skin Integrity Assessment Form. Het aantal defecaties, de consistentie van de ontlasting en het aantal verzorgingsproducten (luier en het nieuwe incontinentieverzorgingsproduct) werden dagelijks geobserveerd en genoteerd op het patiëntenobservatieformulier. De belangrijkste onderzoeksresultaten waren IAD. We definieerden IAD met een eritheemscore van 1 of meer, in de huid van bil, heiligbeen, dijbeen en lies.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luiergerelateerde dermatitis
Tijdsspanne: 3 maanden

Vrouwelijke patiënten werden tijdens de ochtendzorg dagelijks geobserveerd en geëvalueerd

tussen 08:00 - 8:30 uur voor maximaal 7 dagen. De visuele schaal bedacht door (Fader et al. (2003) die gebaseerd is op de International Contact Dermatit Score, werd gebruikt om de ernst van IAD te beoordelen. Scoren is van 0 tot 4 en wanneer de score wordt verhoogd, neemt de ernst van de IAD toe. Om de integriteit van de huid te evalueren, werd de perineale huid van de patiënten elke dag geobserveerd door de onderzoeker en werd deze geregistreerd op het Perineal Skin Integrity Assessment Form. Het aantal defecaties, de consistentie van de ontlasting en het aantal verzorgingsproducten (luier en het nieuwe incontinentieverzorgingsproduct) werden dagelijks geobserveerd en genoteerd op het patiëntenobservatieformulier. De belangrijkste onderzoeksresultaten waren IAD. We definieerden IAD met een eritheemscore van 1 of meer, in de huid van bil, heiligbeen, dijbeen en lies.

3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: LEYLA KHORSHID, Professor, Ege university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Patiënten werden gedurende maximaal 7 dagen dagelijks geobserveerd en geëvalueerd tijdens de ochtendzorg tussen 08.00 uur en 8.30 uur. de ernst van IAD. Scoren is van 0 tot 4 en wanneer de score wordt verhoogd, neemt de ernst van de IAD toe. Scoren is van 0 tot 4 en wanneer de score wordt verhoogd, neemt de ernst van de IAD toe.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

perineale dermatitis, fecale incontinentie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren