- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02991833
Ontwikkeling van een nieuw product voor incontinentiezorg
"Ontwikkeling van een nieuw product voor incontinentiezorg en onderzoek naar het effect ervan op perineale dermatitis bij vrouwelijke patiënten met fecale incontinentie"
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine- en fecale incontinentie die een groot aantal mensen trof, zijn veelvoorkomende en gênante gezondheidsproblemen. Urine-incontinentie tast de levenskwaliteit aan en veroorzaakt isolatie en depressie. Fecale incontinentie kan leiden tot psychosociale problemen zoals verlies van eigenwaarde, voortschrijdend isolement, sociale stigmatisering en vermindert de kwaliteit van leven, en brengt hoge kosten met zich mee voor de patiënten en de gemeenschap. Zowel urine- als fecale incontinentie kan leiden tot incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD), een inflammatoire huidaandoening, een klinische evolutie van huidbeschadiging geassocieerd met vocht, als gevolg van chronische of herhaalde blootstelling van de huid aan urine of ontlasting. In IAD manifesteert zich als roodheid met of zonder blaarvorming, erosie of verlies van de huidbarrièrefunctie IAD die ongemak en stress veroorzaakt voor patiënten, is een ernstig en veel voorkomend probleem in veel zorgomgevingen en beïnvloedt het welzijn van patiënten. Gezondheidswerkers die in veel gezondheidsinstellingen werken, hadden moeite om de optimale zorg te geven om de huid van incontinente patiënten in een gezonde conditie te houden. Toen IAD zich ontwikkelde, nam het risico op infectie, de duur van de ziekenhuisopname en de morbiditeit toe en liepen die patiënten een groter risico op het ontwikkelen van een decubitus.
De onderzoeksvraag was; zijn er verschillen in de incidentie van IAD bij patiënten met fecale incontinentie door een nieuwe incontinentiezorg versus volwassen luier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen
- Ege university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bedlegerige patiënten met fecale en urine-incontinentie,
- geen diabetes mellitus had,
- patiënten bij wie de perineale en perianale huid intact is,
- had een verblijfsurethrale katheter en
- patiënt die accepteerde om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met diabetes mellitus,
- patiënten met een donker gepigmenteerd gebied in het perineale en perianale gebied,
- patiënten hadden decubitus of eritheem
- die niet hebben ingestemd met deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Van Een Nieuw Incontinentieverzorgingsproduct
Patiënten werden gedurende maximaal 7 dagen dagelijks geobserveerd en geëvalueerd tijdens de ochtendzorg tussen 08:00 - 8:30 uur.
De visuele schaal bedacht door (Fader et al. (2003) die gebaseerd is op de International Contact Dermatit Score, werd gebruikt om de ernst van IAD te beoordelen.
Scoren is van 0 tot 4 en wanneer de score wordt verhoogd, neemt de ernst van de IAD toe.
Om de integriteit van de huid te evalueren, werd de perineale huid van de patiënten elke dag geobserveerd door de onderzoeker en werd deze geregistreerd op het Perineal Skin Integrity Assessment Form.
Het aantal ontlastingen, de consistentie van de ontlasting en het aantal verzorgingsproducten (het nieuwe incontinentieverzorgingsproduct) werden dagelijks geobserveerd en genoteerd op het patiëntenobservatieformulier.
De belangrijkste onderzoeksresultaten waren IAD.
|
Het nieuwe incontinentieverzorgingsproduct wordt aangekleed en verwijderd door beide zijden te openen.
In het deel rond de taille en dijen van het nieuwe incontinentieverzorgingsproduct wordt flexibiliteit bereikt door rubber bien te planten.
Bij het ontwikkelen van nieuwe incontinentieproducten werd advies ingewonnen bij een faculteitslid van de afdeling Textieltechniek van een universitaire faculteit Ingenieurswetenschappen.
De verzekeringspolissen werden opgesteld voor elke patiënt die deelnam aan het onderzoek (nummer: 481360). Nieuw zorgproduct wordt op de experimentele groep gezet.
Perineale zorg werd twee keer per dag en na elke defecatie aan de patiënten gegeven.
Na elke perineumzorg werd het nieuwe zorgproduct incontinentie gewisseld.
|
|
Actieve vergelijker: Luier
Patiënten werden gedurende maximaal 7 dagen dagelijks geobserveerd en geëvalueerd tijdens de ochtendzorg tussen 08:00 - 8:30 uur.
De visuele schaal bedacht door (Fader et al. (2003) die gebaseerd is op de International Contact Dermatit Score, werd gebruikt om de ernst van IAD te beoordelen.
Scoren is van 0 tot 4 en wanneer de score wordt verhoogd, neemt de ernst van de IAD toe.
Om de integriteit van de huid te evalueren, werd de perineale huid van de patiënten elke dag geobserveerd door de onderzoeker en werd deze geregistreerd op het Perineal Skin Integrity Assessment Form.
Het aantal defecaties, de consistentie van de ontlasting en het aantal verzorgingsproducten (luiers) werden dagelijks geobserveerd en genoteerd op het patiëntenobservatieformulier.
De belangrijkste onderzoeksresultaten waren IAD.
|
Bij patiënten van de luiergroep werd de optimale luier voor volwassenen gebruikt (Pads, Linea TENA, SCA, Hygiene, Göteborg, Zweden) die op de markt verkrijgbaar was.
Perineale zorg werd twee keer per dag en na elke defecatie aan de patiënten gegeven.
Na elke perineale verzorging werd de luier verwisseld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een nieuw incontinentieproduct geassocieerde dermatitis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vrouwelijke patiënten werden gedurende maximaal 7 dagen dagelijks geobserveerd en geëvalueerd tijdens de ochtendzorg tussen 08:00 - 8:30 uur.
De visuele schaal bedacht door (Fader et al. (2003) die gebaseerd is op de International Contact Dermatit Score, werd gebruikt om de ernst van IAD te beoordelen.
Scoren is van 0 tot 4 en wanneer de score wordt verhoogd, neemt de ernst van de IAD toe.
Om de integriteit van de huid te evalueren, werd de perineale huid van de patiënten elke dag geobserveerd door de onderzoeker en werd deze geregistreerd op het Perineal Skin Integrity Assessment Form.
Het aantal defecaties, de consistentie van de ontlasting en het aantal verzorgingsproducten (luier en het nieuwe incontinentieverzorgingsproduct) werden dagelijks geobserveerd en genoteerd op het patiëntenobservatieformulier.
De belangrijkste onderzoeksresultaten waren IAD. We definieerden IAD met een eritheemscore van 1 of meer, in de huid van bil, heiligbeen, dijbeen en lies.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luiergerelateerde dermatitis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vrouwelijke patiënten werden tijdens de ochtendzorg dagelijks geobserveerd en geëvalueerd tussen 08:00 - 8:30 uur voor maximaal 7 dagen. De visuele schaal bedacht door (Fader et al. (2003) die gebaseerd is op de International Contact Dermatit Score, werd gebruikt om de ernst van IAD te beoordelen. Scoren is van 0 tot 4 en wanneer de score wordt verhoogd, neemt de ernst van de IAD toe. Om de integriteit van de huid te evalueren, werd de perineale huid van de patiënten elke dag geobserveerd door de onderzoeker en werd deze geregistreerd op het Perineal Skin Integrity Assessment Form. Het aantal defecaties, de consistentie van de ontlasting en het aantal verzorgingsproducten (luier en het nieuwe incontinentieverzorgingsproduct) werden dagelijks geobserveerd en genoteerd op het patiëntenobservatieformulier. De belangrijkste onderzoeksresultaten waren IAD. We definieerden IAD met een eritheemscore van 1 of meer, in de huid van bil, heiligbeen, dijbeen en lies. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: LEYLA KHORSHID, Professor, Ege university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGE.0.20.05.00/BOY/1718/99Z
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .