评估 VVZ-149 注射液对腹腔镜结肠切除术后疼痛的镇痛效果和安全性

纳入标准：

• 接受计划的腹腔镜结直肠手术的受试者。
• 提供书面知情同意的能力。
• 能够理解研究程序并与研究者和工作人员进行清晰的沟通。
• 美国麻醉师协会 (ASA) 风险等级为 I 至 III。

排除标准：

<手术因素>

• 紧急或计划外的手术。
• 重复手术（例如，在 30 天内针对相同情况进行的先前手术）。
• 导致手术部位术前疼痛的癌症相关疾病。
• 手术时间（从切口到闭合结束）> 5 小时。

<学科特点>

• 有生育潜力的女性（18-55 岁）必须在筛选时接受血液妊娠试验，然后在手术当天进行术前尿妊娠试验。 妊娠试验呈阳性的女性将被排除在外。 有生育能力的女性必须同意在入组时和最后一剂研究产品后的 30 天内至少使用一种有效的避孕方法。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 慢性疼痛诊断（例如，基线持续疼痛且 NRS ≥ 4/10）。
• 不稳定或控制不佳的精神状况（例如，未经治疗的 PTSD、焦虑或抑郁）服用稳定剂量的抗抑郁药和抗焦虑药或与手术相关的抗焦虑药的受试者可能包括在内。
• 不稳定或急性医疗状况（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、肾衰竭、肝衰竭、艾滋病）。
• 体重在55公斤以下。

<药物、酒精和药理学方面的考虑>

• 肾脏或肝脏受损。
• 筛选前 12 个月内有酒精、阿片类药物或其他药物滥用或依赖史（将在筛选时进行 TICS 酒精/药物筛选）。
• 持续或最近（手术前 30 天内）使用阿片类药物或抗精神病药物。 但是，可能包括接受手术相关阿片类药物（即术前结肠镜检查）的受试者。
• 手术后 24 小时内饮酒。
• 手术后 24 小时内使用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或对乙酰氨基酚。 例外：使用阿司匹林预防心血管疾病是可以接受的。
• 手术前 7 天内使用过草药或保健品（即灌木丛、紫草、germander、jin bu huan、kava、pennyroyal、黄芩、圣约翰草或缬草）。

<麻醉和其他排除注意事项>

• 使用与手术相关的椎管内或区域麻醉。
• 使用局麻药伤口浸润 > 20 毫升 1% 利多卡因
• 在术中或围手术期或手术后 24 小时内使用氯胺酮、加巴喷丁、普瑞巴林或利多卡因 (>1 mg/kg)。
• 已知对氢吗啡酮过敏的受试者。
• 在预定手术后 30 天内接受另一种研究药物的受试者。
• 筛选时 PR（>200 毫秒）或 QTc 延长（男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒）的受试者。