Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa zastrzyków VVZ-149 w bólu pooperacyjnym po kolorektomii laparoskopowej

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Vivozon, Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie dawki w celu oceny skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa zastrzyków VVZ-149 w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej operacji jelita grubego

Celem tego badania fazy 2 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kandydata na lek przeciwbólowy, VVZ-149 zastrzyki. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VVZ-149 jest podwójnym antagonistą GlyT2 i 5HT2A. Blokada GlyT2 zwiększa hamującą transmisję synaptyczną przez glicynę w rdzeniu kręgowym, co powoduje zmniejszenie transmisji bólu do mózgu. Blokada 5HT2A zmniejsza zstępującą serotonergiczną modulację ułatwiającą przenoszenie bólu przez mózg i zmniejsza aktywację nocyceptorów w nerwach obwodowych, które są głównymi źródłami bólu w bólu pooperacyjnym. Wykazano, że VVZ-149 ma porównywalną skuteczność do morfiny w dobrze kontrolowanych (ślepa, pełna randomizacja z kontrolą pozytywną) badaniach na zwierzętach z wykorzystaniem szczurzych modeli bólu pooperacyjnego i bólu wywołanego formaliną. Badanie PK/PD na zwierzętach wskazuje, że terapeutyczne stężenie w osoczu u ludzi będzie wynosić 600-1900 ng/ml. Badanie kliniczne I fazy przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazało klinicznie istotnych działań niepożądanych do poziomu stężenia w osoczu wynoszącego 3261 ng/ml, poza krótkotrwałymi objawami łagodnych nudności lub zawrotów głowy oraz łagodnej senności, gdy poziom ekspozycji w osoczu przekracza 2000 ng /ml. Badanie kliniczne fazy 2 przeprowadzone u pacjentów po laparoskopowej resekcji żołądka wykazało, że pacjenci, którzy otrzymywali VVZ-149, po operacji mieli mniejsze zużycie opioidów w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo, bez żadnych istotnych działań niepożądanych związanych z lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej operacji jelita grubego.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i jasnego komunikowania się z badaczem i personelem.
  • Klasa ryzyka American Society of Anesthesiologists (ASA) od I do III.

Kryteria wyłączenia:

<Czynniki chirurgiczne>

  • Awaryjna lub nieplanowana operacja.
  • Powtórz operację (np. poprzednia operacja w ciągu 30 dni w przypadku tego samego stanu).
  • Stan związany z chorobą nowotworową powodujący przedoperacyjny ból w miejscu operacji.
  • Czas trwania operacji (od nacięcia do końca zamknięcia) > 5 godzin.

<Charakterystyka podmiotu>

  • Kobiety w wieku rozrodczym (w wieku 18-55 lat) muszą wykonać test ciążowy z krwi podczas badania przesiewowego, a następnie test ciążowy z moczu przed operacją w dniu operacji. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostaną wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji w momencie włączenia do badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Rozpoznanie bólu przewlekłego (np. utrzymujący się ból na początku badania z NRS ≥ 4/10).
  • Niestabilny lub źle kontrolowany stan psychiczny (np. nieleczony zespół stresu pourazowego, lęk lub depresja) Pacjenci, którzy przyjmują stałe dawki leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych lub leków przeciwlękowych związanych z zabiegiem, mogą być włączeni.
  • Niestabilny lub ostry stan medyczny (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, AIDS).
  • Masa ciała poniżej 55 kg.

<Lek, alkohol i względy farmakologiczne>

  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, opiatów lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (badanie alkoholowe/narkotyczne TICS zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego).
  • Trwałe lub niedawne (w ciągu 30 dni przed operacją) stosowanie opioidów lub leków przeciwpsychotycznych. Można jednak uwzględnić osoby, które otrzymują opioidy związane z zabiegiem (tj. na przedoperacyjną kolonoskopię).
  • Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin po zabiegu.
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub paracetamolu w ciągu 24 godzin po zabiegu. Wyjątek: dopuszczalne jest stosowanie aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej.
  • Stosowanie środków ziołowych lub nutraceutyków (np. chaparral, żywokost, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, jarmułka, ziele dziurawca lub waleriana) w ciągu 7 dni przed operacją.

<Znieczulenie i inne kwestie wykluczające>

  • Zastosowanie znieczulenia przewodowego lub regionalnego związanego z operacją.
  • Stosowanie miejscowego znieczulenia do infiltracji rany > 20 ml 1% lidokainy
  • Stosowanie ketaminy, gabapentyny, pregabaliny lub lidokainy (>1 mg/kg) w trakcie lub w okresie okołooperacyjnym lub w ciągu 24 godzin po zabiegu.
  • Osoby ze znaną alergią na hydromorfon.
  • Osoby, które otrzymały inny badany lek w ciągu 30 dni od zaplanowanej operacji.
  • Osoby z długim PR (>200 ms) lub wydłużonym odstępem QTc (> 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Wlew IV 0 mg VVZ-149
EKSPERYMENTALNY: Niższa dawka zastrzyków VVZ-149
Lek: Zastrzyki VVZ-149
IV infuzja 900 lub 1100 mg VVZ-149
Inne nazwy:
  • Zastrzyki z opiranseryny
EKSPERYMENTALNY: Wyższa dawka VVZ-149 Zastrzyki
Lek: Zastrzyki VVZ-149
IV infuzja 900 lub 1100 mg VVZ-149
Inne nazwy:
  • Zastrzyki z opiranseryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą (AUC) natężenia bólu
Ramy czasowe: 0 godz. = początek PCA, 1 godz. i 2 godz
pole pod krzywą (AUC) natężenia bólu przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (NRS, 0-10 w spoczynku) mierzone do 2 godzin po rozpoczęciu PCA
0 godz. = początek PCA, 1 godz. i 2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów do 24 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12 i 12-24 godzin
Całkowite zużycie hydromorfonu (w tym dawek ratunkowych) do 24 godzin po rozpoczęciu PCA
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12 i 12-24 godzin
Natężenie bólu (numeryczna skala oceny bólu, NRS)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
Natężenie bólu (NRS w spoczynku) mierzone do 24 godzin po rozpoczęciu PCA
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
Globalny pomiar satysfakcji pacjentów z badanego leku
Ramy czasowe: 8 i 24 godziny po rozpoczęciu PCA
Globalna ocena satysfakcji badanych z leczenia przeciwbólowego przy użyciu 5-stopniowej skali (0-4)
8 i 24 godziny po rozpoczęciu PCA
Skala uspokojenia pobudzenia Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu PCA
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu PCA
Ocena depresji oddechowej
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po rozpoczęciu PCA i w ciągu 10 minut przed podaniem jakichkolwiek dawek ratunkowych hydromorfonu
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po rozpoczęciu PCA i w ciągu 10 minut przed podaniem jakichkolwiek dawek ratunkowych hydromorfonu
Skala nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu PCA
0, 4, 8, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu PCA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VVZ149-POP-P2-US002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj