Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi VVZ-149-injektioiden analgeettinen teho ja turvallisuus leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisen kolorektomian jälkeen

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Vivozon, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu annosmääritystutkimus VVZ-149-injektioiden analgeettisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida analgeettisen lääkekandidaatin, VVZ-149-injektioiden, tehoa ja turvallisuutta. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaistutkimukseksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VVZ-149 on GlyT2:n ja 5HT2A:n kaksoisantagonisti. GlyT2-salpaus lisää glysiinin inhiboivaa synaptista siirtymistä selkäytimessä, mikä vähentää kivun siirtymistä aivoihin. 5HT2A-salpaus vähentää laskevaa serotonergistä helpottavaa modulaatiota kivun välittymiselle aivoissa ja vähentää nosiseptoreiden aktivaatiota ääreishermoissa, jotka ovat ensisijaisia ​​kivun lähteitä leikkauksen jälkeisessä kivussa. VVZ-149:llä on osoitettu olevan verrattavissa oleva tehokkuus morfiiniin hyvin kontrolloiduissa (sokko, täydellinen satunnaistaminen positiivisella kontrollilla) eläinkokeissa, joissa käytettiin leikkauksen jälkeisen kivun ja formaliinin aiheuttaman kivun rottamalleja. PK/PD-tutkimus eläimillä osoittaa, että terapeuttinen plasmapitoisuus ihmisillä on 600-1 900 ng/ml. Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä faasin 1 tutkimuksessa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia plasman pitoisuustasolle 3 261 ng/ml asti, lukuun ottamatta lyhyitä oireita lievää pahoinvointia tai huimausta ja lievää uneliaisuutta, kun plasman altistustaso on yli 2 000 ng /ml. Laparoskooppisella mahanpoistopotilailla suoritettu kliininen vaiheen 2 tutkimus osoitti, että VVZ-149:ää saaneiden potilaiden opioidien kulutus oli vähentynyt leikkauksen jälkeen lumelääkettä saaneisiin verrattuna ilman merkittäviä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille tehdään suunniteltu laparoskooppinen kolorektaalileikkaus.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja kommunikoida selkeästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) riskiluokka I-III.

Poissulkemiskriteerit:

<Kirurgiset tekijät>

  • Kiireellinen tai suunnittelematon leikkaus.
  • Toista leikkaus (esim. edellinen leikkaus 30 päivän sisällä samassa tilassa).
  • Syöpää aiheuttava tila, joka aiheuttaa ennen leikkausta kipua leikkauskohdassa.
  • Leikkauksen kesto (viillosta sulkemisen loppuun) > 5 tuntia.

<Aiheen ominaisuudet>

  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille (18-55-vuotiaat) on tehtävä verikoe seulonnassa ja sen jälkeen virtsaraskaustesti ennen leikkausta leikkauspäivänä. Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisen yhteydessä ja 30 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Kroonisen kivun diagnoosi (esim. jatkuva kipu lähtötilanteessa, kun NRS ≥ 4/10).
  • Epävakaa tai huonosti hallittu psykiatrinen tila (esim. hoitamaton PTSD, ahdistuneisuus tai masennus) Koehenkilöt, jotka ottavat vakaita annoksia masennuslääkkeitä ja ahdistuneisuuslääkkeitä tai toimenpiteisiin liittyviä ahdistuneisuuslääkkeitä, voidaan ottaa mukaan.
  • Epästabiili tai akuutti sairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, AIDS).
  • Paino alle 55 kg.

<Lääke-, alkoholi- ja farmakologiset näkökohdat>

  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Alkoholin, opiaattien tai muiden huumeiden väärinkäyttöä tai -riippuvuutta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (TICS-alkoholi/huumeseulonta suoritetaan seulonnassa).
  • Opioidien tai psykoosilääkkeiden jatkuva tai äskettäinen (30 päivän sisällä ennen leikkausta) käyttö. Mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, jotka saavat toimenpiteeseen liittyviä opioideja (eli ennen leikkausta kolonoskopiaa varten).
  • Alkoholin kulutus 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai asetaminofeenin käyttö 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Poikkeus: aspiriinin käyttö sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn on hyväksyttävää.
  • Kasviperäisten aineiden tai ravintoaineiden (esim. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, mäkikuisma tai valeriaana) käyttö 7 päivää ennen leikkausta.

<Nukutus ja muut poissulkemisnäkökohdat>

  • Leikkaukseen liittyvän neuraksiaalisen tai aluepuudutuksen käyttö.
  • Paikallispuudutuksen käyttö haavainfiltraatiolla > 20 ml 1 % lidokaiinia
  • Ketamiinin, gabapentiinin, pregabaliinin tai lidokaiinin (>1 mg/kg) käyttö intra- tai perioperatiivisesti tai 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hydromorfonille.
  • Koehenkilöt, jotka saivat toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta.
  • Potilaat, joilla on pitkä PR (> 200 ms) tai pitkittynyt QTc (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
IV-infuusio 0 mg VVZ-149:ää
KOKEELLISTA: Pienempi annos VVZ-149-injektiot
Lääke: VVZ-149 injektiot
IV-infuusio 900 tai 1100 mg VVZ-149:ää
Muut nimet:
  • Opiranseriini-injektiot
KOKEELLISTA: Suurempi annos VVZ-149-injektiot
Lääke: VVZ-149 injektiot
IV-infuusio 900 tai 1100 mg VVZ-149:ää
Muut nimet:
  • Opiranseriini-injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 0h = PCA:n alku, 1h ja 2 tuntia
Kivun intensiteetin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS, 0-10 levossa) mitattuna 2 tuntia PCA:n aloittamisen jälkeen
0h = PCA:n alku, 1h ja 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12 ja 12-24 tuntia
Hydromorfonin kokonaiskulutus (mukaan lukien pelastusannokset) jopa 24 tuntia PCA:n aloittamisen jälkeen
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12 ja 12-24 tuntia
Kivun voimakkuus (Numeric Pain Rating Scale, NRS)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
Kivun intensiteetti (NRS levossa) mitattuna 24 tuntia PCA:n aloittamisen jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
Maailmanlaajuinen mittaus koehenkilöiden tyytyväisyydestä tutkimuslääkitykseen
Aikaikkuna: 8 ja 24 tuntia PCA:n aloittamisen jälkeen
Koehenkilöiden tyytyväisyyden kokonaisarviointi analgeettien hoitoon 5 pisteen asteikolla (0-4)
8 ja 24 tuntia PCA:n aloittamisen jälkeen
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia PCA:n aloittamisen jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia PCA:n aloittamisen jälkeen
Hengityslaman arviointi
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia PCA:n aloittamisen jälkeen ja 10 minuutin sisällä ennen hydromorfonin pelastusannosten antamista
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia PCA:n aloittamisen jälkeen ja 10 minuutin sisällä ennen hydromorfonin pelastusannosten antamista
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluasteikko (PONV)
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia PCA:n aloittamisen jälkeen
0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia PCA:n aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivozon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VVZ149-POP-P2-US002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa