Évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité des injections de VVZ-149 pour la douleur postopératoire après une colorectomie laparoscopique

Critère d'intégration:

• Sujets subissant une chirurgie colorectale laparoscopique planifiée.
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
• Capacité à comprendre les procédures d'étude et à communiquer clairement avec l'investigateur et le personnel.
• Classe de risque I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

<Facteurs chirurgicaux>

• Chirurgie d'urgence ou non planifiée.
• Répéter l'opération (par exemple, chirurgie précédente dans les 30 jours pour la même condition).
• Affection liée au cancer causant des douleurs préopératoires au site de la chirurgie.
• Durée opératoire (de l'incision à la fin de la fermeture) > 5 heures.

<Caractéristiques du sujet>

• Les femmes en âge de procréer (âgées de 18 à 55 ans) doivent subir un test de grossesse sanguin lors du dépistage, puis un test de grossesse urinaire en préopératoire le jour de l'intervention. Les femmes avec un test de grossesse positif seront exclues. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive efficace lors de l'inscription et pendant 30 jours après la dernière dose du produit expérimental.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Diagnostic de douleur chronique (par exemple, douleur continue au départ avec NRS ≥ 4/10).
• État psychiatrique instable ou mal contrôlé (par exemple, SSPT non traité, anxiété ou dépression) Les sujets qui prennent des doses stables d'antidépresseurs et d'anxiolytiques, ou d'anxiolytiques liés à la procédure peuvent être inclus.
• Affection médicale instable ou aiguë (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, SIDA).
• Poids corporel inférieur à 55 kg.

<Drogue, alcool et considérations pharmacologiques>

• Insuffisance rénale ou hépatique.
• Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool, aux opiacés ou à d'autres drogues dans les 12 mois précédant le dépistage (le dépistage de l'alcool / des drogues TICS sera effectué lors du dépistage).
• Utilisation continue ou récente (dans les 30 jours précédant la chirurgie) d'opioïdes ou d'antipsychotiques. Cependant, les sujets qui reçoivent des opioïdes liés à la procédure (c'est-à-dire pour une coloscopie préopératoire) peuvent être inclus.
• Consommation d'alcool dans les 24 heures suivant la chirurgie.
• Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'acétaminophène dans les 24 heures suivant la chirurgie. Exception : l'utilisation d'aspirine pour la prophylaxie cardiovasculaire est acceptable.
• Utilisation d'agents à base de plantes ou de nutraceutiques (c'est-à-dire chaparral, consoude, germandrée, jin bu huan, kava, pennyroyal, scutellaire, millepertuis ou valériane) dans les 7 jours précédant la chirurgie.

<Considérations relatives à l'anesthésie et autres exclusions>

• Utilisation de l'anesthésie neuraxiale ou régionale liée à la chirurgie.
• Utilisation d'un anesthésique local infiltration de la plaie > 20 ml de lidocaïne à 1 %
• Utilisation de kétamine, de gabapentine, de prégabaline ou de lidocaïne (> 1 mg/kg) en peropératoire ou périopératoire, ou dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale.
• Sujets allergiques connus à l'hydromorphone.
• Sujets qui ont reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant la chirurgie prévue.
• Sujets qui ont une longue PR (> 200 msec) ou un QTc prolongé (> 450 msec pour les hommes et> 470 msec pour les femmes) lors du dépistage.