Evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de las inyecciones de VVZ-149 para el dolor posoperatorio después de una colorectomía laparoscópica

Criterios de inclusión:

• Sujetos sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica planificada.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y comunicarse claramente con el investigador y el personal.
• Clase de riesgo I a III de la American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criterio de exclusión:

<Factores quirúrgicos>

• Cirugía de emergencia o no planificada.
• Repita la operación (p. ej., cirugía anterior dentro de los 30 días por la misma afección).
• Condición relacionada con el cáncer que causa dolor preoperatorio en el sitio de la cirugía.
• Duración quirúrgica (desde la incisión hasta el final del cierre) > 5 horas.

<Características del sujeto>

• Las mujeres en edad fértil (de 18 a 55 años) deben someterse a una prueba de embarazo en sangre en la selección y luego a una prueba de embarazo en orina antes de la operación el día de la cirugía. Las mujeres con prueba de embarazo positiva serán excluidas. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo efectivo al inscribirse y durante los 30 días posteriores a la última dosis del producto en investigación.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Diagnóstico de dolor crónico (p. ej., dolor continuo al inicio del estudio con NRS ≥ 4/10).
• Condición psiquiátrica inestable o mal controlada (p. ej., trastorno de estrés postraumático, ansiedad o depresión no tratados) Se pueden incluir sujetos que toman dosis estables de antidepresivos y ansiolíticos, o ansiolíticos relacionados con procedimientos.
• Condición médica inestable o aguda (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, SIDA).
• Peso corporal inferior a 55 kg.

<Consideraciones sobre drogas, alcohol y farmacológicas>

• Insuficiencia renal o hepática.
• Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, opiáceos u otras drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección (se realizará una prueba TICS de alcohol/drogas en la selección).
• Uso continuo o reciente (dentro de los 30 días previos a la cirugía) de opioides o antipsicóticos. Sin embargo, se pueden incluir sujetos que reciben opioides relacionados con el procedimiento (es decir, para una colonoscopia preoperatoria).
• Consumo de alcohol dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
• Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o paracetamol dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Excepción: es aceptable el uso de aspirina para la profilaxis cardiovascular.
• Uso de agentes a base de hierbas o nutracéuticos (es decir, chaparral, consuelda, germander, jin bu huan, kava, poleo, escutelaria, hierba de San Juan o valeriana) dentro de los 7 días anteriores a la cirugía.

<Anestesia y otras consideraciones de exclusión>

• Uso de anestesia neuroaxial o regional relacionada con la cirugía.
• Uso de anestésico local infiltración de herida > 20 ml de lidocaína al 1%
• Uso de ketamina, gabapentina, pregabalina o lidocaína (>1 mg/kg) intra o perioperatorio, o dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
• Sujetos con alergias conocidas a la hidromorfona.
• Sujetos que recibieron otro fármaco en investigación dentro de los 30 días de la cirugía programada.
• Sujetos que tienen PR largo (>200 ms) o QTc prolongado (> 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres) en la selección.